Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna, styl życia i analiza wieloomiczna w autoimmunologicznym zapaleniu błony śluzowej żołądka

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Charakterystyka kliniczna, styl życia i zintegrowany mikrobiom, metabolom, transkryptom, analiza genomu w autoimmunologicznym zapaleniu błony śluzowej żołądka

Badania te będą prowadzone w całym kraju u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem błony śluzowej żołądka, koncentrując się na ich charakterystyce klinicznej, możliwych czynnikach ryzyka i analizie multiomicznej. Zbadane zostaną zmiany w mikroflorze przewodu pokarmowego, metabolizm gospodarza i drobnoustrojów, transkrypcja genów i biomarkery autoimmunologicznego zapalenia błony śluzowej żołądka, aby dostarczyć dowodów na dalszą precyzyjną terapię choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka jest przewlekłą, postępującą chorobą, która może przekształcić się w raka żołądka. Jednak ze względu na małą zachorowalność, nietypowy obraz kliniczny i endoskopowy, wymagającą technikę wykrywania markerów serologicznych, rozpoznanie i leczenie tej choroby pozostaje wyzwaniem. Dlatego nie ma wystarczających badań skupiających się na jej patogenezie, metabolizmie, transkrypcji genów, mikroflorze itp. W ostatnich latach analiza multiomiczna zapewnia klinicystom dogłębne i szerokie zrozumienie chorób. Badania te mają również na celu poszerzenie wiedzy klinicystów na temat autoimmunologicznego zapalenia błony śluzowej żołądka w celu ograniczenia występowania guzów neuroendokrynnych, raka żołądka, niedokrwistości złośliwej i innych powikłań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Institute of Digestive Disease
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińczycy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-75 lat.
  • Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka typu A: wykonano gastroskopię w wyżej wymienionych szpitalach. Gastroskopia i histopatologia nie wykazały istotnego zaniku błony śluzowej antrum, ale znaczny zanik błony śluzowej trzonu lub dna, któremu towarzyszyły dodatnie przeciwciała przeciw komórkom okładzinowym i/lub czynnikowi wewnętrznemu we krwi i/lub płynie żołądkowym. Brak widocznego guza, głębokiego owrzodzenia, ciężkiego refluksu żółciowego, ciężkiej nadżerki lub czynnego krwawienia. Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka typu B: wykonano gastroskopię w wyżej wymienionych szpitalach. Gastroskopia i badanie histopatologiczne wykazały wieloogniskowy zanik błony śluzowej żołądka, głównie z zajęciem antrum. Brak widocznego guza, owrzodzenia, refluks żółciowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nadżerki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, liczne polipy (≥2) lub czynne krwawienie. Przewlekłe niezanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka: Przeprowadzono gastroskopię w wyżej wymienionych szpitalach. Gastroskopia i histopatologia wykazały przewlekły stan zapalny błony śluzowej żołądka z naciekiem limfocytów i komórek plazmatycznych, bez wewnętrznego zmniejszenia gruczołów. Brak widocznego guza, owrzodzenia, refluks żółciowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nadżerki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, liczne polipy (≥2) lub czynne krwawienie.
  • Przeszedł kolonoskopię w ciągu ostatnich 5 lat i nie zaobserwowano żadnych oczywistych nieprawidłowości, takich jak zapalenie, polipy, guz lub wrzód.
  • Mieć poziom poznawczy umożliwiający zrozumienie kwestionariusza i dobrowolną współpracę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <35 lat lub >75 lat.
  • Histopatologia wykazała dysplazję.
  • Długotrwałe stosowanie PPI lub H2-blokerów przez ponad 3 miesiące w ciągu ostatniego roku. Z historią eradykacji Helicobacter pylori w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Stosowanie antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, probiotyków, sterydów lub leków immunosupresyjnych przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Ciężkie zaparcia lub biegunki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zauważalne zmiany w rytmie wypróżnień w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia nowotworu, przeszczepu narządu lub ciężkiej choroby pasożytniczej, innych chorób układu pokarmowego (takich jak nieswoiste zapalenie jelit, marskość wątroby, zapalenie trzustki itp.) lub poważnej infekcji.
  • Ciężki uraz, poważna operacja, rozległe oparzenia, incydent naczyniowo-mózgowy, ciężka niewydolność narządowa (niewydolność serca, wątroby, nerek itp.), wstrząs lub posocznica w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego.
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności jelit, perforacji.
  • Przewlekłe choroby metaboliczne, zakaźne lub endokrynologiczne (takie jak nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia, hiperurykemia, hiperpuryna), które nie są dobrze kontrolowane, niezależnie od tego, czy są leczone lekami, czy nie.
  • Wegetarianie lub nastąpiły istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka typu A
Gastroskopia i histopatologia nie wykazały istotnego zaniku błony śluzowej antrum, ale znaczny zanik błony śluzowej trzonu lub dna, któremu towarzyszyły dodatnie przeciwciała przeciw komórkom okładzinowym i/lub czynnikowi wewnętrznemu we krwi i/lub płynie żołądkowym.
Biologiczny: Mikrobiom, metabolom, transkryptom, genom
Genom kału, metabolom surowicy, transkryptom leukocytów, genom błony śluzowej żołądka
Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka typu B
Gastroskopia i badanie histopatologiczne wykazały wieloogniskowy zanik błony śluzowej żołądka, głównie z zajęciem antrum.
Biologiczny: Mikrobiom, metabolom, transkryptom, genom
Genom kału, metabolom surowicy, transkryptom leukocytów, genom błony śluzowej żołądka
Przewlekłe niezanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
Gastroskopia i histopatologia wykazały przewlekły stan zapalny błony śluzowej żołądka z naciekiem limfocytów i komórek plazmatycznych, bez wewnętrznego zmniejszenia gruczołów.
Biologiczny: Mikrobiom, metabolom, transkryptom, genom
Genom kału, metabolom surowicy, transkryptom leukocytów, genom błony śluzowej żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w mikrobiomie
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice w mikrobiomie w obrębie grup lub między grupami zostaną zbadane za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego i potwierdzone przez eksperymenty biologii molekularnej
1 rok
Różnice w metabolomie
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice w mikrobiomie w obrębie grup lub między grupami zostaną zbadane za pomocą spektrometrii mas i potwierdzone przez eksperymenty biologii molekularnej
1 rok
Różnice w transkryptomie
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice w mikrobiomie w obrębie grup lub między grupami zostaną zbadane przez sekwencjonowanie transcyptomu i potwierdzone przez eksperymenty biologii molekularnej
1 rok
Różnice w genomie
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice w mikrobiomie w obrębie grup lub między grupami zostaną zbadane przez sekwencjonowanie 16s RNA i potwierdzone przez eksperymenty biologii molekularnej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wynikach klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice w wynikach klinicznych grupy 1, niezależnie od tego, czy pacjenci mają powikłania, takie jak niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12 (kwas foliowy <3,1 ug/l, witamina B12<180pg/ml), niedokrwistość (męska Hb<130g/l, żeńska Hb<115g/l), polip hiperplastyczny, pseudopolip, gruczolak odźwiernika, guz neuroendokrynny typu 1 czy rak żołądka (patologicznie potwierdzony), wszystkie te powikłania będą zgłaszane oddzielnie
1 rok
Różnice w stylu życia
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice w stylu życia w obrębie grup lub między grupami uzyskane za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia i analizowane metodami statystycznymi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai Tong Ren Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Southern Medical University, China
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jingyuan Fang, MD, Ph.D, Shanghai Institute of Digestive Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2022-134-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami