Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické charakteristiky, životní styl a multi-omická analýza u autoimunitní gastritidy

17. dubna 2023 aktualizováno: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinické charakteristiky, životní styl a integrovaný mikrobiom, metabolom, transkriptom, analýza genomu u autoimunitní gastritidy

Tento výzkum bude prováděn celostátně u pacientů s autoimunitní gastritidou se zaměřením na jejich klinické charakteristiky, možné rizikové faktory a multi-omickou analýzu. Budou zkoumány změny v gastrointestinální mikrobiotě, metabolismu hostitele a mikrobů, genové transkripci a biomarkerech autoimunitní gastritidy, aby poskytly důkazy pro další přesnou terapii onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Autoimunitní gastritida je chronické progresivní onemocnění, které se může vyvinout v rakovinu žaludku. Vzhledem k nízké morbiditě, atypické klinické a endoskopické manifestaci, náročné technice detekce sérologických markerů však zůstává diagnostika a léčba tohoto onemocnění náročná. Proto neexistují dostatečné studie zaměřené na jeho patogenezi, metabolismus, transkripci genů, mikrobiotu atd. V posledních letech multi-omická analýza poskytuje lékařům hloubkové a široké chápání nemocí. Tento výzkum se rovněž zaměřuje na rozšíření znalostí lékařů o autoimunitní gastritidě, aby se snížil výskyt neuroendokrinních nádorů, rakoviny žaludku, perniciózní anémie a dalších komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • Shanghai Institute of Digestive Disease
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Číňané

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 35-75 let.
  • Atrofická gastritida typu A: Podstoupila gastroskopii ve výše uvedených nemocnicích. Gastroskopie a histopatologie neprokázaly žádnou významnou atrofii sliznice antra, ale významnou atrofii sliznice těla nebo fundu, doprovázenou pozitivními protilátkami proti parietálním buňkám a/nebo protilátkami proti vnitřnímu faktoru v krvi a/nebo žaludeční tekutině. Žádný zjevný nádor, hluboký vřed, závažný reflux žluči, závažná eroze nebo aktivní krvácení. Atrofická gastritida typu B: Podstoupila gastroskopii ve výše uvedených nemocnicích. Gastroskopie a histopatologické vyšetření prokázalo multifokální atrofii žaludeční sliznice, především antra. Žádný zjevný nádor, vřed, středně těžký až těžký reflux žluči, středně závažná až závažná eroze, mnohočetné polypy (≥2) nebo aktivní krvácení. Chronická neatrofická gastritida: Podstoupila gastroskopii ve výše uvedených nemocnicích. Gastroskopie a histopatologie prokázaly chronický zánět žaludeční sliznice s infiltrací lymfocytů a plazmatických buněk a žádnou vlastní redukci žlázek. Žádný zjevný nádor, vřed, středně těžký až těžký reflux žluči, středně závažná až závažná eroze, mnohočetné polypy (≥2) nebo aktivní krvácení.
  • Během posledních 5 let podstoupil kolonoskopii a nebyly pozorovány žádné zjevné abnormality, jako je zánět, polypy, nádor nebo vřed.
  • Mít kognitivní úroveň, abyste porozuměli dotazníku a spolupracovali dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku <35 let nebo>75 let.
  • Histopatologie indikovala dysplazii.
  • Dlouhodobé užívání PPI nebo H2-blokátorů déle než 3 měsíce za poslední 1 rok. S anamnézou eradikace Helicobacter pylori během posledních 2 měsíců.
  • Užívání antibiotik, nesteroidních protizánětlivých léků, probiotik, steroidů nebo imunosupresiv déle než 2 týdny během posledních 2 měsíců.
  • Těžká zácpa nebo průjem během posledních 3 měsíců nebo výrazné změny ve vyprazdňování během posledních 3 měsíců.
  • Nádor, transplantace orgánů nebo závažné parazitární onemocnění v anamnéze, jiná onemocnění trávicího systému (jako je zánětlivé onemocnění střev, cirhóza, pankreatitida atd.) nebo závažná infekce.
  • Těžké trauma v anamnéze, velká operace, rozsáhlé popáleniny, cévní mozková příhoda, závažné selhání orgánů (srdeční, jaterní, renální insuficience atd.), šok nebo sepse během posledních 6 měsíců.
  • Historie gastrointestinálních operací.
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení, ileus, perforace.
  • Chronická metabolická, infekční nebo endokrinní onemocnění (jako je hypertenze, diabetes, hyperlipidemie, hyperurikémie, hyperpurin), které nejsou dobře kontrolovány, ať už jsou či nejsou léčeny léky.
  • Vegetariáni nebo měli významné změny ve stravovacích návycích během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Atrofická gastritida typu A
Gastroskopie a histopatologie neprokázaly žádnou významnou atrofii sliznice antra, ale významnou atrofii sliznice těla nebo fundu, doprovázenou pozitivními protilátkami proti parietálním buňkám a/nebo protilátkami proti vnitřnímu faktoru v krvi a/nebo žaludeční tekutině.
Fekální genom, sérový metabolom, transkriptom leukocytů, genom žaludeční sliznice
Atrofická gastritida typu B
Gastroskopie a histopatologické vyšetření prokázalo multifokální atrofii žaludeční sliznice, především antra.
Fekální genom, sérový metabolom, transkriptom leukocytů, genom žaludeční sliznice
Chronická neatrofická gastritida
Gastroskopie a histopatologie prokázaly chronický zánět žaludeční sliznice s infiltrací lymfocytů a plazmatických buněk a žádnou vlastní redukci žlázek.
Fekální genom, sérový metabolom, transkriptom leukocytů, genom žaludeční sliznice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v mikrobiomu uvnitř nebo mezi skupinami budou prozkoumány metagenomickým sekvenováním a ověřeny experimenty molekulární biologie
1 rok
Rozdíly v metabolomu
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v mikrobiomu uvnitř nebo mezi skupinami budou zkoumány hmotnostní spektrometrií a ověřeny experimenty molekulární biologie
1 rok
Rozdíly v transkriptomu
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v mikrobiomu uvnitř nebo mezi skupinami budou zkoumány sekvenováním transciptomů a ověřeny experimenty molekulární biologie
1 rok
Rozdíly v genomu
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v mikrobiomu uvnitř nebo mezi skupinami budou zkoumány sekvenováním 16s RNA a ověřeny experimenty molekulární biologie
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v klinických výsledcích
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v klinických výsledcích skupiny 1, zda mají subjekty komplikace, jako je nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12 (kyselina listová <3,1 ug/l, vitamin B12<180pg/ml), anémie (muži Hb<130g/L, ženy Hb<115g/L), hyperplastický polyp, pseudopolyp, pylorický adenom, neuroendokrinní nádor typu 1 nebo rakovina žaludku (patologicky potvrzeno), všechny tyto komplikace budou hlášeny samostatně
1 rok
Rozdíly v životním stylu
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v životním stylu v rámci nebo mezi skupinami získané dotazníkem o frekvenci jídla a analyzované statistickými přístupy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY2022-134-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit