- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05820607
Klinické charakteristiky, životní styl a multi-omická analýza u autoimunitní gastritidy
17. dubna 2023 aktualizováno: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Klinické charakteristiky, životní styl a integrovaný mikrobiom, metabolom, transkriptom, analýza genomu u autoimunitní gastritidy
Tento výzkum bude prováděn celostátně u pacientů s autoimunitní gastritidou se zaměřením na jejich klinické charakteristiky, možné rizikové faktory a multi-omickou analýzu.
Budou zkoumány změny v gastrointestinální mikrobiotě, metabolismu hostitele a mikrobů, genové transkripci a biomarkerech autoimunitní gastritidy, aby poskytly důkazy pro další přesnou terapii onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autoimunitní gastritida je chronické progresivní onemocnění, které se může vyvinout v rakovinu žaludku.
Vzhledem k nízké morbiditě, atypické klinické a endoskopické manifestaci, náročné technice detekce sérologických markerů však zůstává diagnostika a léčba tohoto onemocnění náročná.
Proto neexistují dostatečné studie zaměřené na jeho patogenezi, metabolismus, transkripci genů, mikrobiotu atd.
V posledních letech multi-omická analýza poskytuje lékařům hloubkové a široké chápání nemocí.
Tento výzkum se rovněž zaměřuje na rozšíření znalostí lékařů o autoimunitní gastritidě, aby se snížil výskyt neuroendokrinních nádorů, rakoviny žaludku, perniciózní anémie a dalších komplikací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-02153882450
- E-mail: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
- Nábor
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-02153882450
- E-mail: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Číňané
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 35-75 let.
- Atrofická gastritida typu A: Podstoupila gastroskopii ve výše uvedených nemocnicích. Gastroskopie a histopatologie neprokázaly žádnou významnou atrofii sliznice antra, ale významnou atrofii sliznice těla nebo fundu, doprovázenou pozitivními protilátkami proti parietálním buňkám a/nebo protilátkami proti vnitřnímu faktoru v krvi a/nebo žaludeční tekutině. Žádný zjevný nádor, hluboký vřed, závažný reflux žluči, závažná eroze nebo aktivní krvácení. Atrofická gastritida typu B: Podstoupila gastroskopii ve výše uvedených nemocnicích. Gastroskopie a histopatologické vyšetření prokázalo multifokální atrofii žaludeční sliznice, především antra. Žádný zjevný nádor, vřed, středně těžký až těžký reflux žluči, středně závažná až závažná eroze, mnohočetné polypy (≥2) nebo aktivní krvácení. Chronická neatrofická gastritida: Podstoupila gastroskopii ve výše uvedených nemocnicích. Gastroskopie a histopatologie prokázaly chronický zánět žaludeční sliznice s infiltrací lymfocytů a plazmatických buněk a žádnou vlastní redukci žlázek. Žádný zjevný nádor, vřed, středně těžký až těžký reflux žluči, středně závažná až závažná eroze, mnohočetné polypy (≥2) nebo aktivní krvácení.
- Během posledních 5 let podstoupil kolonoskopii a nebyly pozorovány žádné zjevné abnormality, jako je zánět, polypy, nádor nebo vřed.
- Mít kognitivní úroveň, abyste porozuměli dotazníku a spolupracovali dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku <35 let nebo>75 let.
- Histopatologie indikovala dysplazii.
- Dlouhodobé užívání PPI nebo H2-blokátorů déle než 3 měsíce za poslední 1 rok. S anamnézou eradikace Helicobacter pylori během posledních 2 měsíců.
- Užívání antibiotik, nesteroidních protizánětlivých léků, probiotik, steroidů nebo imunosupresiv déle než 2 týdny během posledních 2 měsíců.
- Těžká zácpa nebo průjem během posledních 3 měsíců nebo výrazné změny ve vyprazdňování během posledních 3 měsíců.
- Nádor, transplantace orgánů nebo závažné parazitární onemocnění v anamnéze, jiná onemocnění trávicího systému (jako je zánětlivé onemocnění střev, cirhóza, pankreatitida atd.) nebo závažná infekce.
- Těžké trauma v anamnéze, velká operace, rozsáhlé popáleniny, cévní mozková příhoda, závažné selhání orgánů (srdeční, jaterní, renální insuficience atd.), šok nebo sepse během posledních 6 měsíců.
- Historie gastrointestinálních operací.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení, ileus, perforace.
- Chronická metabolická, infekční nebo endokrinní onemocnění (jako je hypertenze, diabetes, hyperlipidemie, hyperurikémie, hyperpurin), které nejsou dobře kontrolovány, ať už jsou či nejsou léčeny léky.
- Vegetariáni nebo měli významné změny ve stravovacích návycích během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Atrofická gastritida typu A
Gastroskopie a histopatologie neprokázaly žádnou významnou atrofii sliznice antra, ale významnou atrofii sliznice těla nebo fundu, doprovázenou pozitivními protilátkami proti parietálním buňkám a/nebo protilátkami proti vnitřnímu faktoru v krvi a/nebo žaludeční tekutině.
|
Fekální genom, sérový metabolom, transkriptom leukocytů, genom žaludeční sliznice
|
|
Atrofická gastritida typu B
Gastroskopie a histopatologické vyšetření prokázalo multifokální atrofii žaludeční sliznice, především antra.
|
Fekální genom, sérový metabolom, transkriptom leukocytů, genom žaludeční sliznice
|
|
Chronická neatrofická gastritida
Gastroskopie a histopatologie prokázaly chronický zánět žaludeční sliznice s infiltrací lymfocytů a plazmatických buněk a žádnou vlastní redukci žlázek.
|
Fekální genom, sérový metabolom, transkriptom leukocytů, genom žaludeční sliznice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíly v mikrobiomu uvnitř nebo mezi skupinami budou prozkoumány metagenomickým sekvenováním a ověřeny experimenty molekulární biologie
|
1 rok
|
|
Rozdíly v metabolomu
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíly v mikrobiomu uvnitř nebo mezi skupinami budou zkoumány hmotnostní spektrometrií a ověřeny experimenty molekulární biologie
|
1 rok
|
|
Rozdíly v transkriptomu
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíly v mikrobiomu uvnitř nebo mezi skupinami budou zkoumány sekvenováním transciptomů a ověřeny experimenty molekulární biologie
|
1 rok
|
|
Rozdíly v genomu
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíly v mikrobiomu uvnitř nebo mezi skupinami budou zkoumány sekvenováním 16s RNA a ověřeny experimenty molekulární biologie
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v klinických výsledcích
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíly v klinických výsledcích skupiny 1, zda mají subjekty komplikace, jako je nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12 (kyselina listová <3,1 ug/l,
vitamin B12<180pg/ml), anémie (muži Hb<130g/L, ženy Hb<115g/L), hyperplastický polyp, pseudopolyp, pylorický adenom, neuroendokrinní nádor typu 1 nebo rakovina žaludku (patologicky potvrzeno), všechny tyto komplikace budou hlášeny samostatně
|
1 rok
|
|
Rozdíly v životním stylu
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíly v životním stylu v rámci nebo mezi skupinami získané dotazníkem o frekvenci jídla a analyzované statistickými přístupy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jingyuan Fang, MD, Ph.D, Shanghai Institute of Digestive Disease
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2022-134-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .