Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske karakteristika, livsstils- og multiomics-analyse ved autoimmun gastritis

17. april 2023 opdateret af: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kliniske karakteristika, livsstil og integreret mikrobiom, metabolom, transkriptom, genomanalyse ved autoimmun gastritis

Denne forskning vil blive udført landsdækkende i patienter med autoimmun gastritis, med fokus på deres kliniske karakteristika, mulige risikofaktorer og multi-omics-analyse. Ændringer i gastrointestinal mikrobiota, værts- og mikrobiel metabolisme, gentransskription og biomarkører for autoimmun gastritis vil blive undersøgt for at give beviser for yderligere præcis behandling af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun gastritis er en kronisk progressiv sygdom, der kan udvikle sig til mavekræft. Men på grund af dens lave sygelighed, atypiske kliniske og endoskopiske manifestation, krævende teknik til påvisning af serologiske markører, er diagnosen og behandlingen af ​​denne sygdom fortsat udfordrende. Derfor er der utilstrækkelige undersøgelser med fokus på dets patogenese, metabolisme, gentranskription, mikrobiota osv. I de senere år har multiomics-analyse givet klinikere en dybde- og breddeforståelse af sygdomme. Denne forskning har også til formål at øge klinikernes viden om autoimmun gastritis for at reducere forekomsten af ​​neuroendokrine tumorer, mavekræft, perniciøs anæmi og andre komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Shanghai Institute of Digestive Disease
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35-75 år.
  • Type A atrofisk gastritis: Gennemgik gastroskopi på hospitaler nævnt ovenfor. Gastroskopi og histopatologi viste ingen signifikant atrofi af antrum mucosa, men signifikant atrofi af kroppen eller fundus mucosa, ledsaget af positive blod og/eller gastrisk væske anti-parietal celle antistoffer og/eller anti-interne faktor antistoffer. Ingen tydelig tumor, dybt sår, alvorlig galderefluks, alvorlig erosion eller aktiv blødning. Type B atrofisk gastritis: Gennemgik gastroskopi på hospitaler nævnt ovenfor. Gastroskopi og histopatologisk undersøgelse viste multifokal atrofi af maveslimhinden, hovedsageligt antrum involveret. Ingen tydelig tumor, ulcus, moderat til svær galderefluks, moderat til svær erosion, multiple polypper (≥2) eller aktiv blødning. Kronisk ikke-atrofisk gastritis: Gennemgik gastroskopi på hospitaler nævnt ovenfor. Gastroskopi og histopatologi viste kronisk inflammation af maveslimhinden med infiltration af lymfocytter og plasmaceller og ingen iboende kirtelreduktion. Ingen tydelig tumor, ulcus, moderat til svær galderefluks, moderat til svær erosion, multiple polypper (≥2) eller aktiv blødning.
  • Gennemgået koloskopi inden for de seneste 5 år, og der blev ikke observeret nogen tydelige abnormiteter såsom inflammation, polypper, tumor eller ulcus.
  • Have det kognitive niveau til at forstå spørgeskemaet og samarbejde frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <35 år eller>75 år.
  • Histopatologi indikerede dysplasi.
  • Langtidsbrug af PPI'er eller H2-blokkere i mere end 3 måneder inden for det seneste 1 år. Med en historie med udryddelse af Helicobacter pylori inden for de seneste 2 måneder.
  • Brug af antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, probiotika, steroider eller immunsuppressiva i mere end 2 uger inden for de seneste 2 måneder.
  • Alvorlig forstoppelse eller diarré inden for de seneste 3 måneder, eller bemærkelsesværdige ændringer i afføringsvaner inden for de seneste 3 måneder.
  • Anamnese med tumor, organtransplantation eller alvorlig parasitisk sygdom, andre sygdomme i fordøjelsessystemet (såsom inflammatorisk tarmsygdom, cirrose, pancreatitis osv.) eller alvorlig infektion.
  • Anamnese med alvorlige traumer, større operationer, omfattende forbrændinger, cerebral vaskulær ulykke, alvorlig organsvigt (hjerte-, lever-, nyreinsufficiens osv.), shock eller sepsis inden for de seneste 6 måneder.
  • Historie om mave-tarmkirurgi.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, ileus, perforation.
  • Kroniske metaboliske, infektiøse eller endokrine sygdomme (såsom hypertension, diabetes, hyperlipidæmi, hyperurikæmi, hyperpurin), som ikke er godt kontrolleret, uanset om de behandles med medicin eller ej.
  • Vegetarer eller har haft betydelige ændringer i spisevaner inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type A atrofisk gastritis
Gastroskopi og histopatologi viste ingen signifikant atrofi af antrum mucosa, men signifikant atrofi af kroppen eller fundus mucosa, ledsaget af positive blod og/eller gastrisk væske anti-parietal celle antistoffer og/eller anti-interne faktor antistoffer.
Biologisk: Mikrobiom, metabolom, transkriptom, genom
Fækalt genom, serummetabolom, leukocyttranskriptom, gastrisk slimhindegenom
Type B atrofisk gastritis
Gastroskopi og histopatologisk undersøgelse viste multifokal atrofi af maveslimhinden, hovedsageligt antrum involveret.
Biologisk: Mikrobiom, metabolom, transkriptom, genom
Fækalt genom, serummetabolom, leukocyttranskriptom, gastrisk slimhindegenom
Kronisk ikke-atrofisk gastritis
Gastroskopi og histopatologi viste kronisk inflammation af maveslimhinden med infiltration af lymfocytter og plasmaceller og ingen iboende kirtelreduktion.
Biologisk: Mikrobiom, metabolom, transkriptom, genom
Fækalt genom, serummetabolom, leukocyttranskriptom, gastrisk slimhindegenom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i mikrobiom
Tidsramme: 1 år
Forskelle i mikrobiom inden for eller mellem grupper vil blive udforsket ved metagenomisk sekventering og valideret af molekylærbiologiske eksperimenter
1 år
Forskelle i metabolom
Tidsramme: 1 år
Forskelle i mikrobiom inden for eller mellem grupper vil blive udforsket ved massespektrometri og valideret af molekylærbiologiske eksperimenter
1 år
Forskelle i transkriptom
Tidsramme: 1 år
Forskelle i mikrobiom inden for eller mellem grupper vil blive udforsket ved transciptom sekventering og valideret af molekylærbiologiske eksperimenter
1 år
Forskelle i genom
Tidsramme: 1 år
Forskelle i mikrobiom inden for eller mellem grupper vil blive udforsket ved 16s RNA-sekventering og valideret af molekylærbiologiske eksperimenter
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
Forskelle i kliniske resultater af gruppe 1, om forsøgspersoner har komplikationer, såsom folinsyre eller vitamin B12-mangel (folinsyre <3,1 ug/L, vitamin B12<180pg/ml), anæmi (han Hb<130g/L, kvindelig Hb<115g/L), hyperplastisk polyp, pseudopolyp, pylorisk adenom, type 1 neuroendokrin tumor eller gastrisk cancer (patologisk bekræftet), vil alle disse komplikationer være rapporteres særskilt
1 år
Forskelle i livsstil
Tidsramme: 1 år
Forskelle i livsstil inden for eller mellem grupper erhvervet ved madfrekvensspørgeskema og analyseret ved statistiske tilgange
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai Tong Ren Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Southern Medical University, China
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jingyuan Fang, MD, Ph.D, Shanghai Institute of Digestive Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2022-134-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger