Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HFIT versus TENS pro chronické bolesti dolní části zad a kolen

6. června 2023 aktualizováno: Hinge Health, Inc

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost vysokofrekvenční impulzní terapie versus transkutánní elektronický nervový stimulátor pro léčbu chronické bolesti dolní části zad a kolen

Zařízení pro vysokofrekvenční impulsní terapii (HFIT) (Enso, San Francisco, CA) je přenosné zařízení pro léčbu muskuloskeletálních bolestí. Tato tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie srovnává skupinu HFIT se standardní skupinou transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS) a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
325

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94105
        • Hinge Health, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více a méně než 65 let
  • Základní bolest je 40 nebo více ze 100 na NPRS
  • Člen digitálního programu MSK pro chronické bolesti zad nebo kolen, po 1. lednu 2023
  • Člen se zabýval v posledních 3 týdnech
  • Chronická bolest po dobu nejméně 3 měsíců
  • Subjekt je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Má e-mailový účet

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika rakoviny/zhoubných nádorů v posledních 5 letech
  • Operace zad nebo kolena v posledních 6 měsících
  • Má kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, míšní stimulátor, pumpu bolesti, inzulínovou pumpu nebo jakékoli jiné implantované elektronické zařízení
  • Pacienti s anamnézou zneužívání opioidů, alkoholu nebo drog v posledním 1 roce
  • Kognitivní, behaviorální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (např. demence, Parkinsonova choroba, schizofrenie, mrtvice), které mohou zasahovat do studie nebo bránit subjektu ve splnění požadavků protokolu
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštím roce
  • Máte epilepsii
  • Máte kardiovaskulární onemocnění
  • Aktuální bolest (za posledních 24 hodin) je méně než 40 ze 100 na NPRS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HFIT
Účastníci obdrželi zařízení HFIT k léčbě své chronické bolesti a zúčastnili se digitálního programu MSK, který poskytoval přizpůsobená cvičební terapie, vzdělávací články a přístup k trenérům a fyzioterapeutům. Účastníci byli vyzváni, aby používali zařízení HFIT alespoň 1 hodinu denně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: HFIT
Alespoň 1 hodinu denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Enso
Experimentální: DESÍTKY
Účastníci obdrželi zařízení TENS k léčbě své chronické bolesti a zúčastnili se digitálního programu MSK, který poskytoval přizpůsobená cvičební terapie, vzdělávací články a přístup k trenérům a fyzioterapeutům. Účastníci byli vyzváni, aby používali zařízení TENS alespoň 1 hodinu denně po dobu 4 týdnů.
Přístroj: DESÍTKY
Alespoň 1 hodinu denně po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci se zúčastnili digitálního programu MSK, který poskytoval přizpůsobená cvičební terapie, vzdělávací články a přístup k trenérům a fyzioterapeutům.
Jiný: Řízení
Uživatelé budou nadále využívat digitální program MSK podle potřeby
Ostatní jména:
  • Digitální program MSK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest MCID
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Bolest bude měřena pomocí číselné škály hodnocení bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest). Minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) bolesti bude dosaženo (0/1), pokud dojde ke zlepšení alespoň o 34 % nebo 23 bodů, jak je uvedeno v literatuře.
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce MCID (zpět)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Funkce zad bude měřena pomocí 11bodového dotazníku Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ-11, 0-100, vyšší znamená horší funkci) skóre pro uživatele zad. Funkce MCID bude dosažena (0/1), pokud dojde k alespoň 30% zlepšení RMDQ-11, jak vyplývá z literatury.
Výchozí stav a týden 4
Funkce MCID (koleno)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Funkce kolena bude měřena výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy – fyzická krátká forma (KOOS-PS, 0-100, vyšší znamená horší funkci). Funkce MCID bude dosažena (0/1), pokud se v KOOS-PS, as na základě literatury zlepší alespoň o 8 bodů.
Výchozí stav a týden 4
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Úzkost bude hodnocena pomocí skóre Generalized Anxiety Disorder 2 (GAD-2, 0-6, vyšší je horší). Skóre 3 nebo vyšší je na základě literatury definováno jako screening úzkosti. Porovná se procento uživatelů, kteří v každé skupině sledují úzkost.
Výchozí stav a týden 4
Deprese
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Deprese bude hodnocena pomocí skóre 2-položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-2, 0-6, vyšší je horší). Skóre 3 nebo vyšší je na základě literatury definováno jako screening deprese. Porovná se procento uživatelů, kteří v každé skupině sledují depresi.
Výchozí stav a týden 4
Užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Údaje o užívání opiátů budou shromažďovány prostřednictvím otázek průzkumu. Bude porovnáno procento uživatelů, kteří užívají opioidy v každé skupině během studie.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hinge Health, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HFIT20223468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení