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HFIT versus TENS-Studie für chronische Rücken- und Knieschmerzen

6. Juni 2023 aktualisiert von: Hinge Health, Inc

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Hochfrequenz-Impulstherapie im Vergleich zu einem transkutanen elektronischen Nervenstimulator zur Behandlung von chronischen Rücken- und Knieschmerzen

Ein Hochfrequenz-Impulstherapiegerät (HFIT) (Enso, San Francisco, CA) ist ein tragbares Gerät zur Behandlung von Muskel-Skelett-Schmerzen. Diese dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie vergleicht eine HFIT-Gruppe mit einer Standardgruppe mit transkutanen elektrischen Nervenstimulatoren (TENS) und einer Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
325

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
        • Hinge Health, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter und unter 65 Jahren
  • Der Ausgangsschmerz liegt bei 40 oder mehr von 100 auf einem NPRS
  • Mitglied des Programms für chronische Rücken- oder Knieschmerzen des digitalen MSK-Programms nach dem 1. Januar 2023
  • Mitglied hat sich in den letzten 3 Wochen engagiert
  • Chronische Schmerzen seit mindestens 3 Monaten
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
  • Hat ein E-Mail-Konto

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs/bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren
  • Rücken- oder Knieoperationen in den letzten 6 Monaten
  • Hat einen Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator, einen Rückenmarkstimulator, eine Schmerzpumpe, eine Insulinpumpe oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät
  • Patienten mit Opioid-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte im letzten 1 Jahr
  • Kognitive, Verhaltens-, neurologische oder psychiatrische Störung (z. B. Demenz, Parkinson, Schizophrenie, Schlaganfall), die die Studie beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern kann, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Habe Epilepsie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung haben
  • Der aktuelle Schmerz (in den letzten 24 Stunden) beträgt weniger als 40 von 100 auf einem NPRS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HFIT
Die Teilnehmer erhielten ein HFIT-Gerät zur Behandlung ihrer chronischen Schmerzen und nahmen an einem digitalen MSK-Programm teil, das maßgeschneiderte Bewegungstherapiesitzungen, Aufklärungsartikel und Zugang zu Trainern und Physiotherapeuten bot. Die Teilnehmer wurden ermutigt, das HFIT-Gerät 4 Wochen lang täglich mindestens 1 Stunde zu verwenden.
Gerät: HFIT
Mindestens 1 Stunde täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Enso
Experimental: ZEHN
Die Teilnehmer erhielten ein TENS-Gerät zur Behandlung ihrer chronischen Schmerzen und nahmen an einem digitalen MSK-Programm teil, das maßgeschneiderte Bewegungstherapiesitzungen, Aufklärungsartikel und Zugang zu Trainern und Physiotherapeuten bot. Die Teilnehmer wurden ermutigt, das TENS-Gerät 4 Wochen lang täglich mindestens 1 Stunde lang zu verwenden.
Gerät: ZEHN
Mindestens 1 Stunde täglich für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer nahmen an einem digitalen MSK-Programm teil, das maßgeschneiderte Bewegungstherapiesitzungen, Aufklärungsartikel und Zugang zu Trainern und Physiotherapeuten bot.
Sonstiges: Kontrolle
Benutzer werden das digitale MSK-Programm weiterhin nach Bedarf verwenden
Andere Namen:
  • Digitales MSK-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-MCID
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Schmerz wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz) reicht. Der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) der Schmerzen wird erreicht (0/1), wenn es laut Literatur eine Verbesserung um mindestens 34 % oder 23 Punkte gibt.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion MCID (Zurück)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Rückenfunktion wird anhand der 11 Punkte des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ-11, 0-100, höher bedeutet schlechtere Funktion) für Rückenbenutzer gemessen. Die Funktion MCID wird erreicht (0/1), wenn sich der RMDQ-11 laut Literatur um mindestens 30 % verbessert.
Baseline und Woche 4
Funktion MCID (Knie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Kniefunktion wird anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores – körperliche Kurzform (KOOS-PS, 0–100, höher zeigt eine schlechtere Funktion) gemessen. Die Funktion MCID wird erreicht (0/1), wenn sich der KOOS-PS laut Literatur um mindestens 8 Punkte verbessert.
Baseline und Woche 4
Angst
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Angst wird anhand der 2-Item-Scores der generalisierten Angststörung (GAD-2, 0-6, höher ist schlechter) bewertet. Ein Score von 3 oder höher wird basierend auf der Literatur als Screening auf Angstzustände definiert. Der Prozentsatz der Benutzer, die in jeder Gruppe auf Angst untersucht werden, wird verglichen.
Baseline und Woche 4
Depression
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Depression wird anhand der 2-Punkte-Werte des Patient Health Questionnaire (PHQ-2, 0-6, höher ist schlechter) bewertet. Ein Score von 3 oder höher wird basierend auf der Literatur als Screening auf eine Depression definiert. Der Prozentsatz der Benutzer, die in jeder Gruppe auf Depressionen untersucht werden, wird verglichen.
Baseline und Woche 4
Opioidkonsum
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Daten zum Opioidkonsum werden anhand von Umfragefragen erhoben. Der Prozentsatz der Benutzer, die während der Studie in jeder Gruppe Opioide verwenden, wird verglichen.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hinge Health, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HFIT20223468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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