Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFIT Versus TENS-undersøgelse for kroniske lænde- og knæsmerter

6. juni 2023 opdateret af: Hinge Health, Inc

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​højfrekvent impulsterapi versus transkutan elektronisk nervestimulator til behandling af kroniske lænde- og knæsmerter

En højfrekvent impulsterapi (HFIT) enhed (Enso, San Francisco, CA) er en bærbar enhed til behandling af muskuloskeletale smerter. Denne tre-armede randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner en HFIT-gruppe med en standard transkutan elektrisk nervestimulatorgruppe (TENS) og en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
325

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • Hinge Health, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover og under 65 år
  • Baseline smerte er 40 eller mere ud af 100 på en NPRS
  • Medlem af det digitale MSK-programs program for kroniske ryg- eller knæsmerter, efter 1. januar 2023
  • Medlem engageret i de seneste 3 uger
  • Har haft kroniske smerter i mindst 3 måneder
  • Emnet kan forstå og give informeret samtykke
  • Har en e-mail-konto

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af cancer/maligne tumorer inden for de sidste 5 år
  • Ryg- eller knæoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Har en pacemaker, implanteret defibrillator, rygmarvsstimulator, smertepumpe, insulinpumpe eller enhver anden implanteret elektronisk enhed
  • Patienter med historie med opioid-, alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste 1 år
  • Kognitiv, adfærdsmæssig, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. demens, Parkinsons, skizofreni, slagtilfælde), der kan interferere med undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at overholde kravene i protokollen
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år
  • Har epilepsi
  • Har hjerte-kar-sygdom
  • Nuværende smerter (i de seneste 24 timer) er mindre end 40 ud af 100 på en NPRS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HFIT
Deltagerne modtog et HFIT-apparat til behandling af deres kroniske smerter og deltog i et digitalt MSK-program, som gav tilpassede træningsterapisessioner, undervisningsartikler og adgang til coaches og fysioterapeuter. Deltagerne blev opfordret til at bruge HFIT-enheden i mindst 1 time dagligt i 4 uger.
Enhed: HFIT
Mindst 1 time dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Enso
Eksperimentel: TIDER
Deltagerne modtog et TENS-apparat til at behandle deres kroniske smerter og deltog i et digitalt MSK-program, som gav tilpassede træningsterapisessioner, undervisningsartikler og adgang til coaches og fysioterapeuter. Deltagerne blev opfordret til at bruge TENS-enheden i mindst 1 time dagligt i 4 uger.
Enhed: TIDER
Mindst 1 time dagligt i 4 uger
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne deltog i et digitalt MSK-program, som gav tilpassede træningsterapisessioner, pædagogiske artikler og adgang til coaches og fysioterapeuter.
Andet: Styring
Brugere vil fortsætte med at bruge det digitale MSK-program efter behov
Andre navne:
  • Digitalt MSK-program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte MCID
Tidsramme: Baseline og uge 4
Smerter vil blive målt ved den numeriske smertevurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte). Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) af smerte opnås (0/1), hvis der er mindst 34 % eller 23 point forbedring, som baseret på litteratur.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion MCID (bagside)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Rygfunktionen vil blive målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire 11-emne (RMDQ-11, 0-100, højere angiver dårligere funktion) score for rygbrugere. Funktion MCID vil blive opnået (0/1), hvis der er mindst 30 % forbedring i RMDQ-11, som baseret på litteratur.
Baseline og uge 4
Funktion MCID (knæ)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Knæfunktion vil blive målt ved Knæskade og Slidgigt Outcome Score - Fysisk Kort Form (KOOS-PS, 0-100, højere indikerer dårligere funktion). Funktion MCID opnås (0/1), hvis der er mindst 8 point forbedring i KOOS-PS, baseret på litteratur.
Baseline og uge 4
Angst
Tidsramme: Baseline og uge 4
Angst vil blive vurderet ud fra generaliseret angstlidelse 2-emne (GAD-2, 0-6, højere er værre) score. En score på 3 eller højere er defineret som screening for at have angst, baseret på litteratur. Procentdelen af ​​brugere, der screener ind for angst i hver gruppe, vil blive sammenlignet.
Baseline og uge 4
Depression
Tidsramme: Baseline og uge 4
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire 2-emne (PHQ-2, 0-6, højere er værre) score. En score på 3 eller højere er defineret som screening for at have depression, baseret på litteratur. Procentdelen af ​​brugere, der screener for depression i hver gruppe, vil blive sammenlignet.
Baseline og uge 4
Opioidbrug
Tidsramme: Baseline og uge 4
Opioidbrugsdata vil blive indsamlet gennem undersøgelsesspørgsmål. Procentdelen af ​​brugere, der bruger opioider i hver gruppe under undersøgelsen, vil blive sammenlignet.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hinge Health, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HFIT20223468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger