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Studio HFIT Versus TENS per lombalgia cronica e dolore al ginocchio

6 giugno 2023 aggiornato da: Hinge Health, Inc

Uno studio clinico controllato randomizzato che valuta l'efficacia della terapia con impulsi ad alta frequenza rispetto allo stimolatore nervoso elettronico transcutaneo per il trattamento della lombalgia cronica e del dolore al ginocchio

Un dispositivo per terapia ad impulsi ad alta frequenza (HFIT) (Enso, San Francisco, CA) è un dispositivo portatile per il trattamento del dolore muscoloscheletrico. Questo studio randomizzato controllato a tre bracci confronta un gruppo HFIT con un gruppo di stimolatori nervosi elettrici transcutanei standard (TENS) e un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
325

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • Hinge Health, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o superiore e inferiore a 65 anni
  • Il dolore di base è 40 o più su 100 su un NPRS
  • Membro del programma per il dolore cronico alla schiena o al ginocchio del programma MSK digitale, dopo il 1° gennaio 2023
  • Membro impegnato nelle ultime 3 settimane
  • Sperimentare dolore cronico per almeno 3 mesi
  • Soggetto in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • Ha un account di posta elettronica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di tumori/tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Chirurgia alla schiena o al ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Ha un pacemaker cardiaco, un defibrillatore impiantato, uno stimolatore del midollo spinale, una pompa del dolore, una pompa per insulina o qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantato
  • Pazienti con storia di abuso di oppioidi, alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Disturbi cognitivi, comportamentali, neurologici o psichiatrici (ad es. Demenza, morbo di Parkinson, schizofrenia, ictus) che possono interferire con lo studio o impedire al soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta nel prossimo anno
  • Avere l'epilessia
  • Avere malattie cardiovascolari
  • Il dolore attuale (nelle ultime 24 ore) è inferiore a 40 su 100 su un NPRS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HFIT
I partecipanti hanno ricevuto un dispositivo HFIT per trattare il loro dolore cronico e hanno preso parte a un programma MSK digitale, che ha fornito sessioni di terapia fisica personalizzate, articoli educativi e accesso ad allenatori e fisioterapisti. I partecipanti sono stati incoraggiati a utilizzare il dispositivo HFIT per almeno 1 ora al giorno per 4 settimane.
Dispositivo: HFIT
Almeno 1 ora al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Enso
Sperimentale: DECINE
I partecipanti hanno ricevuto un dispositivo TENS per trattare il loro dolore cronico e hanno preso parte a un programma MSK digitale, che ha fornito sessioni di terapia fisica personalizzate, articoli educativi e accesso a allenatori e fisioterapisti. I partecipanti sono stati incoraggiati a utilizzare il dispositivo TENS per almeno 1 ora al giorno per 4 settimane.
Dispositivo: DECINE
Almeno 1 ora al giorno per 4 settimane
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti hanno preso parte a un programma MSK digitale, che ha fornito sessioni di terapia fisica personalizzate, articoli educativi e accesso ad allenatori e fisioterapisti.
Altro: Controllo
Gli utenti continueranno a utilizzare il programma MSK digitale secondo necessità
Altri nomi:
  • Programma MSK digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore MCID
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il dolore sarà misurato mediante la Numeric Pain Rating Scale, che va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile). La minima differenza clinicamente importante (MCID) del dolore sarà raggiunta (0/1) se c'è almeno un miglioramento del 34% o 23 punti, come basato sulla letteratura.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione MCID (Indietro)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La funzione della schiena sarà misurata dai punteggi del Roland-Morris Disability Questionnaire 11-item (RMDQ-11, 0-100, il più alto indica una funzione peggiore) per gli utenti della schiena. La funzione MCID sarà raggiunta (0/1) se c'è almeno un miglioramento del 30% in RMDQ-11, come basato sulla letteratura.
Basale e settimana 4
Funzione MCID (ginocchio)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La funzione del ginocchio sarà misurata dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite - Forma fisica breve (KOOS-PS, 0-100, più alto indica una funzione peggiore). La funzione MCID sarà raggiunta (0/1) se c'è un miglioramento di almeno 8 punti in KOOS-PS, come basato sulla letteratura.
Basale e settimana 4
Ansia
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'ansia sarà valutata dai punteggi del disturbo d'ansia generalizzato 2-item (GAD-2, 0-6, più alto è peggio). Un punteggio di 3 o superiore è definito come screening per avere ansia, sulla base della letteratura. Verrà confrontata la percentuale di utenti che effettuano lo screening per l'ansia in ciascun gruppo.
Basale e settimana 4
Depressione
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La depressione sarà valutata dai punteggi del questionario sulla salute del paziente 2-item (PHQ-2, 0-6, più alto è peggio). Un punteggio di 3 o superiore è definito come screening per la depressione, sulla base della letteratura. Verrà confrontata la percentuale di utenti che effettuano lo screening per la depressione in ciascun gruppo.
Basale e settimana 4
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
I dati sull'uso di oppioidi saranno raccolti attraverso domande di indagine. Verrà confrontata la percentuale di utenti che usano oppioidi in ciascun gruppo durante lo studio.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hinge Health, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HFIT20223468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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