Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní pokles po hluboké mozkové stimulaci

27. května 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Neurální základ pro kognitivní úpadek po hluboké mozkové stimulaci

Cílem této výzkumné studie je identifikovat mozkové biomarkery založené na MRI, které předpovídají reakci jednotlivce na hloubkovou stimulaci mozku (DBS). Tato studie se zaměří zejména na změny v kognici spojené s DBS. Celkem 55 účastníků s Parkinsonovou nemocí, kteří plánují podstoupit DBS, bude rekrutováno z programu MUSC Clinical DBS. Účastníci absolvují čtyři návštěvy, včetně 1hodinové screeningové návštěvy, 1,5hodinové návštěvy před skenováním pomocí DBS MRI a 3,5hodinové návštěvy kognitivního hodnocení po DBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) zaměřená na subtalamické jádro (STN) je dobře zavedenou chirurgickou intervencí k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s invalidizujícími motorickými fluktuacemi a dyskinezemi. Ačkoli je tato terapie účinná u motorických komplikací, u podskupiny pacientů dojde k poklesu kognitivních funkcí, což může zastínit zlepšení kvality života poskytované STN-DBS. K tomuto zrychlenému poklesu kognitivních funkcí dochází u pacientů navzdory přísnému hodnocení jejich neuropsychologického stavu před operací. Zatímco faktory přispívající k poklesu kognitivních funkcí po DBS zůstávají nejasné, existují důkazy, že to může být důsledek 1) omezené kognitivní rezervy před operací DBS, 2) stimulace, která zasahuje do kognitivních sítí, a/nebo 3) efektu mikroléze v důsledku umístění olova. Pochopení toho, jak tyto faktory přispívají k poklesu kognitivních funkcí vyvolaném DBS, má potenciál zlepšit výběr pacientů pro operaci a optimalizovat výběr cílů stimulace, které minimalizují nežádoucí kognitivní vedlejší účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daniel H Lench, PhD
  • Telefonní číslo: 843-792-9115
  • E-mail: lenchd@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gonzalo J Revuelta, DO
  • Telefonní číslo: 843-792-7262
  • E-mail: revuelta@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Daniel H Lench, PhD
          • Telefonní číslo: 843-792-9115
          • E-mail: lenchd@musc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD), účastníci, kteří podstoupí operaci DBS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let
  • Subjekty, které podstoupí operaci DBS jako součást své klinické péče o PD

Kritéria vyloučení:

  • Nekorigované poruchy zraku nebo sluchu, jak je indikováno vlastním hlášením
  • Jedince, které jsou těhotné nebo otěhotní v průběhu studie
  • Jedinci s klaustrofobií nebo neschopností ležet na zádech v MRI skeneru
  • CHOPN se závislostí na kyslíku
  • Kovové implantáty nekompatibilní s MRI (chirurgické svorky nebo svorky, kardiostimulátory atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Parkinsonova nemoc podstupující DBS
Tato studie zahrne 55 účastníků s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří podstoupí operaci DBS a jsou naplánováni na neuropsychologické vyšetření před DBS na MUSC.
Postup: Chirurgické postupy hluboké mozkové stimulace jako součást rutinní klinické péče
Účastníci této studie již budou podstupovat DBS intervenci, nicméně je to součást jejich standardní klinické péče. Předoperační kandidáti DBS, kteří se zapíší do této studie, budou souhlasit s účastí na 1) předoperačním neuroimagingu včetně MRI skenu s vysokým rozlišením, 2) sběru předoperačních neurokognitivních dat prostřednictvím přehledu grafů a 3) 1letém pooperačním neurokognitivním Posouzení.
Účastníci Healthy Control bez Parkinsonovy choroby
Tato studie zahrne 25 zdravých kontrol (shodných s věkem), které budou sloužit jako srovnání základních kognitivních a neurozobrazovacích opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poznání
Časové okno: Od fáze hodnocení kandidatury DBS (přibližně jeden měsíc před hlubokou mozkovou stimulací) do 1 roku po operaci
Změna kognitivní výkonnosti pomocí komplexní neuropsychologické baterie (např. jazyk, výkonná kontrola, paměť a pozornost)
Od fáze hodnocení kandidatury DBS (přibližně jeden měsíc před hlubokou mozkovou stimulací) do 1 roku po operaci
Mozková mikrostruktura (DKI)
Časové okno: Ve fázi hodnocení kandidatury DBS (přibližně jeden měsíc před hlubokou mozkovou stimulací (DBS))
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) a striatální mikrostrukturální integrita pomocí zobrazování difúzní špičatosti (střední špičatost; MK)
Ve fázi hodnocení kandidatury DBS (přibližně jeden měsíc před hlubokou mozkovou stimulací (DBS))

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita mozku
Časové okno: Ve fázi hodnocení kandidatury DBS (přibližně jeden měsíc před hlubokou mozkovou stimulací (DBS))
Funkční konektivita v kognitivních sítích včetně Nucleus Basalis of Meynert (NBM) a striatum
Ve fázi hodnocení kandidatury DBS (přibližně jeden měsíc před hlubokou mozkovou stimulací (DBS))
Mozková mikrostruktura (DTI)
Časové okno: Ve fázi hodnocení kandidatury DBS (přibližně jeden měsíc před hlubokou mozkovou stimulací (DBS))
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) a striatální mikrostrukturální integrita pomocí difúzního tenzorového zobrazování (střední difuzivita; MD)
Ve fázi hodnocení kandidatury DBS (přibližně jeden měsíc před hlubokou mozkovou stimulací (DBS))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel H Lench, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00125181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení