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Kognitiver Rückgang nach Tiefenhirnstimulation

27. Mai 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine neuronale Grundlage für den kognitiven Rückgang nach tiefer Hirnstimulation

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, MRT-basierte Gehirn-Biomarker zu identifizieren, die die Reaktion einer Person auf die Tiefenhirnstimulation (DBS) vorhersagen. Insbesondere konzentriert sich diese Studie auf Veränderungen der Kognition im Zusammenhang mit DBS. Insgesamt 55 Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit, die planen, sich DBS zu unterziehen, werden aus dem klinischen DBS-Programm von MUSC rekrutiert. Die Teilnehmer werden vier Besuchen unterzogen, darunter einem 1-stündigen Screening-Besuch, einem 1,5-stündigen MRT-Scan-Besuch vor dem DBS und einem 3,5-stündigen Besuch zur kognitiven Bewertung nach dem DBS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Tiefenhirnstimulation (THS), die auf den Nucleus subthalamicus (STN) abzielt, ist ein etablierter chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Parkinson-Patienten (PD) mit behindernden motorischen Fluktuationen und Dyskinesien. Obwohl diese Therapie bei motorischen Komplikationen wirksam ist, wird es bei einer Untergruppe von Patienten zu einem kognitiven Rückgang kommen, der die durch STN-THS erzielte Verbesserung der Lebensqualität überschatten kann. Dieser beschleunigte Rückgang der Kognition tritt bei Patienten trotz strenger Bewertung ihres neuropsychologischen Status vor der Operation auf. Während die Faktoren, die zum kognitiven Rückgang nach DBS beitragen, unklar bleiben, gibt es Hinweise darauf, dass dies das Ergebnis sein kann von 1) einer begrenzten kognitiven Reserve vor der DBS-Operation, 2) einer Stimulation, die kognitive Netzwerke stört, und/oder 3) einem Mikroläsionseffekt aufgrund von Platzierung der Leitung. Das Verständnis, wie diese Faktoren zum DBS-induzierten kognitiven Rückgang beitragen, hat das Potenzial, die Patientenauswahl für eine Operation zu verbessern und die Auswahl von Stimulationszielen zu optimieren, die unerwünschte kognitive Nebenwirkungen minimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Daniel H Lench, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-9115
  • E-Mail: lenchd@musc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die sich einer DBS-Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 18 Jahre
  • Probanden, die sich im Rahmen ihrer klinischen Behandlung von PD einer DBS-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderungen, wie durch Selbstbericht angegeben
  • Personen, die schwanger sind oder erwarten, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Personen mit Klaustrophobie oder der Unfähigkeit, im MRT-Scanner in Rückenlage zu liegen
  • COPD mit Sauerstoffabhängigkeit
  • Nicht MRT-kompatible Metallimplantate (chirurgische Clips oder Klammern, Herzschrittmacher etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Parkinson-Krankheit, die sich einer DBS unterzieht
Für diese Studie werden 55 Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) rekrutiert, die sich einer DBS-Operation unterziehen und für die eine neuropsychologische Untersuchung vor der THS am MUSC geplant ist.
Verfahren: Chirurgische Eingriffe zur tiefen Hirnstimulation als Teil der klinischen Routineversorgung
Die Teilnehmer dieser Studie werden sich bereits einer DBS-Intervention unterziehen, dies ist jedoch Teil ihrer klinischen Standardbehandlung. Präoperative DBS-Kandidaten, die sich in diese Studie einschreiben, stimmen der Teilnahme an 1) präoperativer Neuroimaging, einschließlich eines hochauflösenden MRT-Scans, 2) Sammlung präoperativer neurokognitiver Daten durch Diagrammprüfung und 3) einer 1-jährigen postoperativen neurokognitiven Untersuchung zu Bewertung.
Gesunde Kontrollteilnehmer ohne Parkinson-Krankheit
Für diese Studie werden 25 gesunde Kontrollpersonen (entsprechend dem Alter) rekrutiert, um als Vergleich der grundlegenden kognitiven und bildgebenden Maßnahmen zu dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition
Zeitfenster: Von der DBS-Kandidatur-Evaluierungsphase (etwa einen Monat vor der Tiefenhirnstimulation) bis 1 Jahr nach der Operation
Veränderung der kognitiven Leistung durch eine umfassende neuropsychologische Batterie (z. B. Sprache, exekutive Kontrolle, Gedächtnis und Aufmerksamkeit)
Von der DBS-Kandidatur-Evaluierungsphase (etwa einen Monat vor der Tiefenhirnstimulation) bis 1 Jahr nach der Operation
Mikrostruktur des Gehirns (DKI)
Zeitfenster: Innerhalb der DBS-Kandidaturbewertungsphase (etwa einen Monat vor der tiefen Hirnstimulation (THS))
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) und mikrostrukturelle Integrität des Striatums mittels Diffusions-Kurtose-Bildgebung (mittlere Kurtosis; MK)
Innerhalb der DBS-Kandidaturbewertungsphase (etwa einen Monat vor der tiefen Hirnstimulation (THS))

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Innerhalb der DBS-Kandidaturbewertungsphase (etwa einen Monat vor der tiefen Hirnstimulation (THS))
Funktionelle Konnektivität in kognitiven Netzwerken, einschließlich des Nucleus Basalis von Meynert (NBM) und des Striatum
Innerhalb der DBS-Kandidaturbewertungsphase (etwa einen Monat vor der tiefen Hirnstimulation (THS))
Mikrostruktur des Gehirns (DTI)
Zeitfenster: Innerhalb der DBS-Kandidaturbewertungsphase (etwa einen Monat vor der tiefen Hirnstimulation (THS))
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) und mikrostrukturelle Integrität des Striatums mittels Diffusions-Tensor-Bildgebung (mittlere Diffusivität; MD)
Innerhalb der DBS-Kandidaturbewertungsphase (etwa einen Monat vor der tiefen Hirnstimulation (THS))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel H Lench, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00125181

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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