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Declino cognitivo in seguito a stimolazione cerebrale profonda

27 maggio 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Una base neurale per il declino cognitivo dopo la stimolazione cerebrale profonda

Questo studio di ricerca mira a identificare i biomarcatori cerebrali basati sulla risonanza magnetica che predicono la risposta di un individuo alla stimolazione cerebrale profonda (DBS). In particolare, questo studio si concentrerà sui cambiamenti nella cognizione associati alla DBS. Un totale di 55 partecipanti con malattia di Parkinson che intendono sottoporsi a DBS saranno reclutati dal programma DBS clinico del MUSC. I partecipanti saranno sottoposti a quattro visite, inclusa una visita di screening di 1 ora, una visita di scansione MRI pre-DBS di 1,5 ore e una visita di valutazione cognitiva post-DBS di 3,5 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) mirata al nucleo subtalamico (STN) è un intervento chirurgico consolidato per il trattamento di pazienti con malattia di Parkinson (PD) con fluttuazioni motorie invalidanti e discinesie. Sebbene questa terapia sia efficace per le complicanze motorie, un sottogruppo di pazienti sperimenterà un declino cognitivo, che può oscurare i miglioramenti nella qualità della vita forniti da STN-DBS. Questo declino accelerato della cognizione si verifica nei pazienti nonostante la rigorosa valutazione del loro stato neuropsicologico prima dell'intervento chirurgico. Mentre i fattori che contribuiscono al declino cognitivo in seguito a DBS rimangono poco chiari, ci sono prove che ciò possa essere il risultato di 1) riserva cognitiva limitata prima dell'intervento chirurgico DBS, 2) stimolazione che interferisce con le reti cognitive e/o 3) un effetto di microlesione dovuto a posizionamento del piombo. Comprendere come questi fattori contribuiscono al declino cognitivo indotto dalla DBS ha il potenziale per migliorare la selezione dei pazienti per la chirurgia e ottimizzare la selezione degli obiettivi di stimolazione che riducono al minimo gli effetti collaterali cognitivi indesiderati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Daniel H Lench, PhD
  • Numero di telefono: 843-792-9115
  • Email: lenchd@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gonzalo J Revuelta, DO
  • Numero di telefono: 843-792-7262
  • Email: revuelta@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Daniel H Lench, PhD
          • Numero di telefono: 843-792-9115
          • Email: lenchd@musc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson (PD) partecipanti che saranno sottoposti a chirurgia DBS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Soggetti che saranno sottoposti a chirurgia DBS come parte della loro assistenza clinica per PD

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva o uditiva non corretta, come indicato dall'autovalutazione
  • Soggetti in gravidanza o in attesa di una gravidanza durante il corso dello studio
  • Individui con claustrofobia o incapacità di sdraiarsi in posizione supina nello scanner MRI
  • BPCO con dipendenza dall'ossigeno
  • Impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica (clip o graffette chirurgiche, pacemaker cardiaci, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia di Parkinson sottoposta a DBS
Questo studio recluterà 55 pazienti con malattia di Parkinson (PD) partecipanti che saranno sottoposti a intervento chirurgico DBS e sono programmati per una valutazione neuropsicologica pre-DBS presso MUSC.
Procedura: Procedure chirurgiche di stimolazione cerebrale profonda come parte dell'assistenza clinica di routine
I partecipanti a questo studio saranno già sottoposti a un intervento DBS, tuttavia, questo fa parte della loro cura clinica standard. I candidati DBS pre-chirurgici che si iscrivono a questo studio acconsentiranno a partecipare a 1) neuroimaging preoperatorio inclusa una scansione MRI ad alta risoluzione, 2) raccolta di dati neurocognitivi preoperatori tramite revisione del grafico e 3) un neurocognitivo postoperatorio di 1 anno valutazione.
Partecipanti sani al controllo senza malattia di Parkinson
Questo studio recluterà 25 controlli sani (abbinati per età) per fungere da confronto tra le misure cognitive e di neuroimaging di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Dalla fase di valutazione della candidatura DBS (circa un mese prima della stimolazione cerebrale profonda) fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Modifica delle prestazioni cognitive utilizzando una batteria neuropsicologica completa (ad es. Linguaggio, controllo esecutivo, memoria e attenzione)
Dalla fase di valutazione della candidatura DBS (circa un mese prima della stimolazione cerebrale profonda) fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Microstruttura cerebrale (DKI)
Lasso di tempo: All'interno della fase di valutazione della candidatura DBS (circa un mese prima della stimolazione cerebrale profonda (DBS))
Nucleo basale di Meynert (NBM) e integrità microstrutturale striatale mediante imaging della curtosi da diffusione (curtosi media; MK)
All'interno della fase di valutazione della candidatura DBS (circa un mese prima della stimolazione cerebrale profonda (DBS))

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: All'interno della fase di valutazione della candidatura DBS (circa un mese prima della stimolazione cerebrale profonda (DBS))
Connettività funzionale nelle reti cognitive tra cui il nucleo basale di Meynert (NBM) e lo striato
All'interno della fase di valutazione della candidatura DBS (circa un mese prima della stimolazione cerebrale profonda (DBS))
Microstruttura cerebrale (DTI)
Lasso di tempo: All'interno della fase di valutazione della candidatura DBS (circa un mese prima della stimolazione cerebrale profonda (DBS))
Nucleo basale di Meynert (NBM) e integrità microstrutturale striatale utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (diffusività media; MD)
All'interno della fase di valutazione della candidatura DBS (circa un mese prima della stimolazione cerebrale profonda (DBS))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel H Lench, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00125181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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