Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv tilbagegang efter dyb hjernestimulering

27. maj 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina

En neural basis for kognitiv tilbagegang efter dyb hjernestimulation

Denne forskningsundersøgelse har til formål at identificere MRI-baserede hjernebiomarkører, der forudsiger et individs respons på dyb hjernestimulation (DBS). Dette studie vil især fokusere på ændringer i kognition forbundet med DBS. I alt 55 deltagere med Parkinsons sygdom, der planlægger at gennemgå DBS, vil blive rekrutteret fra MUSCs Clinical DBS Program. Deltagerne vil gennemgå fire besøg, inklusive et 1-times screeningsbesøg, et 1,5-timers pre-DBS MR-scanningsbesøg og et 3,5-timers post-DBS kognitiv vurderingsbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dyb hjernestimulering (DBS) rettet mod den subthalamiske nucleus (STN) er en veletableret kirurgisk indgreb til behandling af Parkinsons sygdom (PD) patienter med invaliderende motoriske udsving og dyskinesier. Selvom denne terapi er effektiv til motoriske komplikationer, vil en undergruppe af patienter fortsætte med at opleve kognitiv tilbagegang, hvilket kan overskygge forbedringer i livskvaliteten leveret af STN-DBS. Dette accelererede fald i kognition forekommer hos patienter på trods af streng evaluering af deres neuropsykologiske status forud for operationen. Mens de faktorer, der bidrager til kognitiv tilbagegang efter DBS, forbliver uklare, er der tegn på, at dette kan være resultatet af 1) begrænset kognitiv reserve forud for DBS-kirurgi, 2) stimulering, der interfererer med kognitive netværk, og/eller 3) en mikrolæsionseffekt pga. placering af ledningen. At forstå, hvordan disse faktorer bidrager til DBS-induceret kognitiv tilbagegang, har potentialet til at forbedre patientudvælgelsen til operation og optimere udvælgelsen af ​​stimulationsmål, der minimerer uønskede kognitive bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Daniel H Lench, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-9115
  • E-mail: lenchd@musc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Parkinsons sygdom (PD) deltagere, som skal gennemgå DBS-operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 18 år
  • Forsøgspersoner, der vil gennemgå DBS-operation som en del af deres kliniske behandling for PD

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerede syns- eller hørenedsættelser, som angivet ved selvrapportering
  • Personer, der er gravide eller forventer at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Personer med klaustrofobi eller manglende evne til at ligge på ryggen i MR-scanneren
  • KOL med iltafhængighed
  • Ikke-MRI-kompatible metalimplantater (kirurgiske clips eller hæfteklammer, pacemakere osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Parkinsons sygdom under DBS
Denne undersøgelse vil rekruttere 55 patienter med Parkinsons sygdom (PD) deltagere, som skal gennemgå DBS-operation og er planlagt til en præ-DBS neuropsykologisk evaluering på MUSC.
Procedure: Deep Brain Stimulation Kirurgiske procedurer som en del af rutinemæssig klinisk pleje
Deltagerne i denne undersøgelse vil allerede gennemgå en DBS-intervention, men dette er en del af deres standard kliniske behandling. Præ-kirurgiske DBS-kandidater, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil give samtykke til at deltage i 1) præoperativ neuroimaging inklusive en højopløsnings MR-scanning, 2) indsamling af præoperative neurokognitive data via diagramgennemgang og 3) en 1-årig postoperativ neurokognitiv vurdering.
Sund kontroldeltagere uden Parkinsons sygdom
Denne undersøgelse vil rekruttere 25 sunde kontroller (aldersmatchede) til at tjene som en sammenligning af baseline kognitive og neuroimaging-foranstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition
Tidsramme: Fra DBS kandidatursevalueringsstadiet (ca. en måned før dyb hjernestimulering) indtil 1 år efter operationen
Ændring i kognitiv præstation ved hjælp af et omfattende neuropsykologisk batteri (f.eks. sprog, eksekutiv kontrol, hukommelse og opmærksomhed)
Fra DBS kandidatursevalueringsstadiet (ca. en måned før dyb hjernestimulering) indtil 1 år efter operationen
Hjernens mikrostruktur (DKI)
Tidsramme: Inden for DBS-kandidatvurderingsfasen (ca. en måned før dyb hjernestimulering (DBS))
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) og striatal mikrostrukturel integritet ved hjælp af diffusionskurtosis-billeddannelse (gennemsnitlig kurtosis; MK)
Inden for DBS-kandidatvurderingsfasen (ca. en måned før dyb hjernestimulering (DBS))

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: Inden for DBS-kandidatvurderingsfasen (ca. en måned før dyb hjernestimulering (DBS))
Funktionel forbindelse i kognitive netværk, herunder Nucleus Basalis of Meynert (NBM) og striatum
Inden for DBS-kandidatvurderingsfasen (ca. en måned før dyb hjernestimulering (DBS))
Hjernens mikrostruktur (DTI)
Tidsramme: Inden for DBS-kandidatvurderingsfasen (ca. en måned før dyb hjernestimulering (DBS))
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) og striatal mikrostrukturel integritet ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse (gennemsnitlig diffusivitet; MD)
Inden for DBS-kandidatvurderingsfasen (ca. en måned før dyb hjernestimulering (DBS))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel H Lench, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00125181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger