Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní pokles po hluboké mozkové stimulaci

27. května 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Neurální základ pro kognitivní úpadek po hluboké mozkové stimulaci

Cílem této výzkumné studie je identifikovat mozkové biomarkery založené na MRI, které předpovídají reakci jednotlivce na hloubkovou stimulaci mozku (DBS). Tato studie se zaměří zejména na změny v kognici spojené s DBS. Celkem 55 účastníků s Parkinsonovou nemocí, kteří plánují podstoupit DBS, bude rekrutováno z programu MUSC Clinical DBS. Účastníci absolvují čtyři návštěvy, včetně 1hodinové screeningové návštěvy, 1,5hodinové návštěvy před skenováním pomocí DBS MRI a 3,5hodinové návštěvy kognitivního hodnocení po DBS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboká mozková stimulace (DBS) zaměřená na subtalamické jádro (STN) je dobře zavedenou chirurgickou intervencí k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s invalidizujícími motorickými fluktuacemi a dyskinezemi. Ačkoli je tato terapie účinná u motorických komplikací, u podskupiny pacientů dojde k poklesu kognitivních funkcí, což může zastínit zlepšení kvality života poskytované STN-DBS. K tomuto zrychlenému poklesu kognitivních funkcí dochází u pacientů navzdory přísnému hodnocení jejich neuropsychologického stavu před operací. Zatímco faktory přispívající k poklesu kognitivních funkcí po DBS zůstávají nejasné, existují důkazy, že to může být důsledek 1) omezené kognitivní rezervy před operací DBS, 2) stimulace, která zasahuje do kognitivních sítí, a/nebo 3) efektu mikroléze v důsledku umístění olova. Pochopení toho, jak tyto faktory přispívají k poklesu kognitivních funkcí vyvolaném DBS, má potenciál zlepšit výběr pacientů pro operaci a optimalizovat výběr cílů stimulace, které minimalizují nežádoucí kognitivní vedlejší účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daniel H Lench, PhD
  • Telefonní číslo: 843-792-9115
  • E-mail: lenchd@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gonzalo J Revuelta, DO
  • Telefonní číslo: 843-792-7262
  • E-mail: revuelta@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Daniel H Lench, PhD
          • Telefonní číslo: 843-792-9115
          • E-mail: lenchd@musc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD), účastníci, kteří podstoupí operaci DBS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let
  • Subjekty, které podstoupí operaci DBS jako součást své klinické péče o PD

Kritéria vyloučení:

  • Nekorigované poruchy zraku nebo sluchu, jak je indikováno vlastním hlášením
  • Jedince, které jsou těhotné nebo otěhotní v průběhu studie
  • Jedinci s klaustrofobií nebo neschopností ležet na zádech v MRI skeneru
  • CHOPN se závislostí na kyslíku
  • Kovové implantáty nekompatibilní s MRI (chirurgické svorky nebo svorky, kardiostimulátory atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Parkinsonova nemoc podstupující DBS
Tato studie zahrne 55 účastníků s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří podstoupí operaci DBS a jsou naplánováni na neuropsychologické vyšetření před DBS na MUSC.
Postup: Chirurgické postupy hluboké mozkové stimulace jako součást rutinní klinické péče
Účastníci této studie již budou podstupovat DBS intervenci, nicméně je to součást jejich standardní klinické péče. Předoperační kandidáti DBS, kteří se zapíší do této studie, budou souhlasit s účastí na 1) předoperačním neuroimagingu včetně MRI skenu s vysokým rozlišením, 2) sběru předoperačních neurokognitivních dat prostřednictvím přehledu grafů a 3) 1letém pooperačním neurokognitivním Posouzení.
Účastníci Healthy Control bez Parkinsonovy choroby
Tato studie zahrne 25 zdravých kontrol (shodných s věkem), které budou sloužit jako srovnání základních kognitivních a neurozobrazovacích opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poznání
Časové okno: Od fáze hodnocení kandidatury DBS (přibližně jeden měsíc před hlubokou mozkovou stimulací) do 1 roku po operaci
Změna kognitivní výkonnosti pomocí komplexní neuropsychologické baterie (např. jazyk, výkonná kontrola, paměť a pozornost)
Od fáze hodnocení kandidatury DBS (přibližně jeden měsíc před hlubokou mozkovou stimulací) do 1 roku po operaci
Mozková mikrostruktura (DKI)
Časové okno: Ve fázi hodnocení kandidatury DBS (přibližně jeden měsíc před hlubokou mozkovou stimulací (DBS))
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) a striatální mikrostrukturální integrita pomocí zobrazování difúzní špičatosti (střední špičatost; MK)
Ve fázi hodnocení kandidatury DBS (přibližně jeden měsíc před hlubokou mozkovou stimulací (DBS))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita mozku
Časové okno: Ve fázi hodnocení kandidatury DBS (přibližně jeden měsíc před hlubokou mozkovou stimulací (DBS))
Funkční konektivita v kognitivních sítích včetně Nucleus Basalis of Meynert (NBM) a striatum
Ve fázi hodnocení kandidatury DBS (přibližně jeden měsíc před hlubokou mozkovou stimulací (DBS))
Mozková mikrostruktura (DTI)
Časové okno: Ve fázi hodnocení kandidatury DBS (přibližně jeden měsíc před hlubokou mozkovou stimulací (DBS))
Nucleus Basalis of Meynert (NBM) a striatální mikrostrukturální integrita pomocí difúzního tenzorového zobrazování (střední difuzivita; MD)
Ve fázi hodnocení kandidatury DBS (přibližně jeden měsíc před hlubokou mozkovou stimulací (DBS))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel H Lench, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00125181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit