Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XP-8121 pro léčbu dospělých subjektů s hypotyreózou

2. července 2025 aktualizováno: Xeris Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, sebekontrolovaná studie XP-8121 pro léčbu dospělých subjektů s hypotyreózou

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, sebekontrolovaná studie XP-8121 (levothyroxin sodný) ke stanovení cílového dávkového konverzního faktoru ze stabilně dávkovaného perorálního levothyroxinu na XP-8121 (levothyroxin sodný) u pacientů s hypotyreózou a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti XP-8121 (levothyroxin sodný) po subkutánních injekcích jednou týdně. Tato studie zahrnuje následující období: Screening, Titrační období a Udržovací období. Studie bude zakončena návštěvou na konci udržovací návštěvy nebo návštěvou s předčasným ukončením (ET).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, sebekontrolovaná studie XP-8121 (levothyroxin sodný) ke stanovení cílového dávkového konverzního faktoru ze stabilně dávkovaného perorálního levothyroxinu na XP-8121 (levothyroxin sodný) u pacientů s hypotyreózou a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti XP-8121 (levothyroxin sodný) po subkutánních injekcích jednou týdně. Tato studie zahrnuje následující období: screening, titrační období (2 až 8 týdnů) a udržovací období (4 týdny). Farmakokinetická dílčí studie bude provedena u podskupiny pacientů během udržovacího období. Studie bude zakončena návštěvou na konci udržovací návštěvy nebo návštěvou s předčasným ukončením (ET).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, L.L.C.
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně) při screeningu, s chronickou hypotyreózou a na stabilní dávce perorálního levothyroxinu (Synthroid nebo generický ekvivalent Synthroidu schválený FDA) nebo, pokud je ve farmakokinetické podstudii, pouze Synthroid po dobu minimálně 3 měsíců.
  • TSH v normálním rozmezí při screeningu (centrální laboratoř) a nejméně 3 měsíce před screeningem (dokumentováno místní laboratoří).
  • Volný tyroxin v normálním rozmezí při screeningu (centrální laboratoř).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na levothyroxin (jakákoli léková forma).
  • Aktuální dávka perorálního levothyroxinu na základě tělesné hmotnosti >2 μg/kg/den.
  • Současná celková denní dávka levothyroxinu buď <50 μg nebo >375 μg.
  • Současné použití kombinované léčby štítné žlázy (tj. Synthroid plus liothyronin nebo Synthroid plus Armor Thyroid) a/nebo jakýkoli jiný levothyroxin kromě těch, které byly použity ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XP-8121
XP-8121 100 až 1500 μg subkutánní injekce
Lék: levothyroxin sodný
Levothyroxin sodný 10 mg/ml
Ostatní jména:
  • XP-8121

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktor konverze dávky
Časové okno: Den 29 období údržby
Geometrický průměrný poměr týdenní dávky XP-8121 k denní dávce perorálního levotyroxinu (aka konverzní faktor dávky), kde dávka XP-8121 odpovídá podávání bezprostředně předběžnou sběru krevní TSH, která se používá k stanovení normalizace v období udržování. Faktor přeměny dávky byl hodnocen porovnáním přirozené log-transformované finální dávky XP-8121 v μg, která udržovala normalizovanou TSH po celou dobu údržby s přirozeným log-transformovaným denním perorálním levothyroxinem, který účastník užíval před studií, pomocí modelu lineárního smíšeného efektů s léčbou s léčbou s léčbou s léčbou s léčbou s léčbou s léčbou. Geometrické průměry nejmenšího čtverce (LSM) byly vypočteny exponentováním LSM z ANOVA. Geometrický průměrný poměr a odpovídající 90% CI byly zjištěny exponentováním rozdílů log-transformovaného LSM a 90% intervalu spolehlivosti (CI) rozdílu.
Den 29 období údržby
Posouzení snášenlivosti: Modifikovaná škála Draize - Erythema
Časové okno: Dávkování 1. týdne v období titrace do 22. Den v období údržby
Modifikované hodnocení měřítka Draize erytému a otoku bylo provedeno 30 (+/- 5) minut po každém dávkování. Modifikovaná stupnice Draize je 5-bodová stupnice: 0-ne-ne-1-velmi mírný, 2-slukový, 3-střední, 4-svatelní.
Dávkování 1. týdne v období titrace do 22. Den v období údržby
Posouzení snášenlivosti: Modifikovaná škála Draize - otoky
Časové okno: Dávkování 1. týdne v období titrace do 22. Den v období údržby
Modifikované hodnocení měřítka Draize erytému a otoku bylo provedeno 30 (+/- 5) minut po každém dávkování. Modifikovaná stupnice Draize je 5-bodová stupnice: 0-ne-ne-1-velmi mírný, 2-slukový, 3-střední, 4-svatelní.
Dávkování 1. týdne v období titrace do 22. Den v období údržby
Posouzení snášenlivosti: Hodnocení nepohodlí v injekci
Časové okno: Dávkování 1. týdne v období titrace do 22. Den v období údržby
Nepohodlí v injekci byl každý účastník hodnocen po 10 (+/- 2) minuty po injekci.
Dávkování 1. týdne v období titrace do 22. Den v období údržby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s normalizovaným TSH po celou dobu údržby
Časové okno: Den 29 období údržby
Podíl účastníků zapsaných s normalizovaným TSH po celou dobu údržby
Den 29 období údržby
Podíl účastníků s normalizovaným TSH na konci období údržby
Časové okno: Den 29 období údržby
Podíl účastníků zapsaných s normalizovaným TSH na konci období údržby.
Den 29 období údržby
Koncentrace hormonů štítné žlázy: celkový tyroxin
Časové okno: Až 2 29 období údržby
Koncentrace hormonů štítné žlázy (celkový tyroxin, volný proteinový tyroxin (FT4) a TSH) po první dávce XP-8121 během období titrace a údržby
Až 2 29 období údržby
Koncentrace hormonů štítné žlázy: volný tyroxin (FT4)
Časové okno: Až 2 29 období údržby
Koncentrace hormonů štítné žlázy (celkový tyroxin, volný proteinový tyroxin (FT4) a TSH) po první dávce XP-8121 během období titrace a údržby
Až 2 29 období údržby
Koncentrace hormonů štítné žlázy: Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Až 2 29 období údržby
Koncentrace hormonů štítné žlázy (celkový tyroxin, volný proteinový tyroxin (FT4) a TSH) po první dávce XP-8121 během období titrace a údržby
Až 2 29 období údržby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xeris Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XP-8121-120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení