Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XP-8121 pro léčbu dospělých subjektů s hypotyreózou

2. července 2025 aktualizováno: Xeris Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, sebekontrolovaná studie XP-8121 pro léčbu dospělých subjektů s hypotyreózou

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, sebekontrolovaná studie XP-8121 (levothyroxin sodný) ke stanovení cílového dávkového konverzního faktoru ze stabilně dávkovaného perorálního levothyroxinu na XP-8121 (levothyroxin sodný) u pacientů s hypotyreózou a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti XP-8121 (levothyroxin sodný) po subkutánních injekcích jednou týdně. Tato studie zahrnuje následující období: Screening, Titrační období a Udržovací období. Studie bude zakončena návštěvou na konci udržovací návštěvy nebo návštěvou s předčasným ukončením (ET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, sebekontrolovaná studie XP-8121 (levothyroxin sodný) ke stanovení cílového dávkového konverzního faktoru ze stabilně dávkovaného perorálního levothyroxinu na XP-8121 (levothyroxin sodný) u pacientů s hypotyreózou a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti XP-8121 (levothyroxin sodný) po subkutánních injekcích jednou týdně. Tato studie zahrnuje následující období: screening, titrační období (2 až 8 týdnů) a udržovací období (4 týdny). Farmakokinetická dílčí studie bude provedena u podskupiny pacientů během udržovacího období. Studie bude zakončena návštěvou na konci udržovací návštěvy nebo návštěvou s předčasným ukončením (ET).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, L.L.C.
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně) při screeningu, s chronickou hypotyreózou a na stabilní dávce perorálního levothyroxinu (Synthroid nebo generický ekvivalent Synthroidu schválený FDA) nebo, pokud je ve farmakokinetické podstudii, pouze Synthroid po dobu minimálně 3 měsíců.
  • TSH v normálním rozmezí při screeningu (centrální laboratoř) a nejméně 3 měsíce před screeningem (dokumentováno místní laboratoří).
  • Volný tyroxin v normálním rozmezí při screeningu (centrální laboratoř).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na levothyroxin (jakákoli léková forma).
  • Aktuální dávka perorálního levothyroxinu na základě tělesné hmotnosti >2 μg/kg/den.
  • Současná celková denní dávka levothyroxinu buď <50 μg nebo >375 μg.
  • Současné použití kombinované léčby štítné žlázy (tj. Synthroid plus liothyronin nebo Synthroid plus Armor Thyroid) a/nebo jakýkoli jiný levothyroxin kromě těch, které byly použity ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XP-8121
XP-8121 100 až 1500 μg subkutánní injekce
Lék: levothyroxin sodný
Levothyroxin sodný 10 mg/ml
Ostatní jména:
  • XP-8121

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktor konverze dávky
Časové okno: Den 29 období údržby
Geometrický průměrný poměr týdenní dávky XP-8121 k denní dávce perorálního levotyroxinu (aka konverzní faktor dávky), kde dávka XP-8121 odpovídá podávání bezprostředně předběžnou sběru krevní TSH, která se používá k stanovení normalizace v období udržování. Faktor přeměny dávky byl hodnocen porovnáním přirozené log-transformované finální dávky XP-8121 v μg, která udržovala normalizovanou TSH po celou dobu údržby s přirozeným log-transformovaným denním perorálním levothyroxinem, který účastník užíval před studií, pomocí modelu lineárního smíšeného efektů s léčbou s léčbou s léčbou s léčbou s léčbou s léčbou s léčbou. Geometrické průměry nejmenšího čtverce (LSM) byly vypočteny exponentováním LSM z ANOVA. Geometrický průměrný poměr a odpovídající 90% CI byly zjištěny exponentováním rozdílů log-transformovaného LSM a 90% intervalu spolehlivosti (CI) rozdílu.
Den 29 období údržby
Posouzení snášenlivosti: Modifikovaná škála Draize - Erythema
Časové okno: Dávkování 1. týdne v období titrace do 22. Den v období údržby
Modifikované hodnocení měřítka Draize erytému a otoku bylo provedeno 30 (+/- 5) minut po každém dávkování. Modifikovaná stupnice Draize je 5-bodová stupnice: 0-ne-ne-1-velmi mírný, 2-slukový, 3-střední, 4-svatelní.
Dávkování 1. týdne v období titrace do 22. Den v období údržby
Posouzení snášenlivosti: Modifikovaná škála Draize - otoky
Časové okno: Dávkování 1. týdne v období titrace do 22. Den v období údržby
Modifikované hodnocení měřítka Draize erytému a otoku bylo provedeno 30 (+/- 5) minut po každém dávkování. Modifikovaná stupnice Draize je 5-bodová stupnice: 0-ne-ne-1-velmi mírný, 2-slukový, 3-střední, 4-svatelní.
Dávkování 1. týdne v období titrace do 22. Den v období údržby
Posouzení snášenlivosti: Hodnocení nepohodlí v injekci
Časové okno: Dávkování 1. týdne v období titrace do 22. Den v období údržby
Nepohodlí v injekci byl každý účastník hodnocen po 10 (+/- 2) minuty po injekci.
Dávkování 1. týdne v období titrace do 22. Den v období údržby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s normalizovaným TSH po celou dobu údržby
Časové okno: Den 29 období údržby
Podíl účastníků zapsaných s normalizovaným TSH po celou dobu údržby
Den 29 období údržby
Podíl účastníků s normalizovaným TSH na konci období údržby
Časové okno: Den 29 období údržby
Podíl účastníků zapsaných s normalizovaným TSH na konci období údržby.
Den 29 období údržby
Koncentrace hormonů štítné žlázy: celkový tyroxin
Časové okno: Až 2 29 období údržby
Koncentrace hormonů štítné žlázy (celkový tyroxin, volný proteinový tyroxin (FT4) a TSH) po první dávce XP-8121 během období titrace a údržby
Až 2 29 období údržby
Koncentrace hormonů štítné žlázy: volný tyroxin (FT4)
Časové okno: Až 2 29 období údržby
Koncentrace hormonů štítné žlázy (celkový tyroxin, volný proteinový tyroxin (FT4) a TSH) po první dávce XP-8121 během období titrace a údržby
Až 2 29 období údržby
Koncentrace hormonů štítné žlázy: Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Až 2 29 období údržby
Koncentrace hormonů štítné žlázy (celkový tyroxin, volný proteinový tyroxin (FT4) a TSH) po první dávce XP-8121 během období titrace a údržby
Až 2 29 období údržby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xeris Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XP-8121-120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levothyroxin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit