Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie XP-8121 pro léčbu dospělých subjektů s hypotyreózou

2. ledna 2024 aktualizováno: Xeris Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, sebekontrolovaná studie XP-8121 pro léčbu dospělých subjektů s hypotyreózou

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, sebekontrolovaná studie XP-8121 (levothyroxin sodný) ke stanovení cílového dávkového konverzního faktoru ze stabilně dávkovaného perorálního levothyroxinu na XP-8121 (levothyroxin sodný) u pacientů s hypotyreózou a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti XP-8121 (levothyroxin sodný) po subkutánních injekcích jednou týdně. Tato studie zahrnuje následující období: Screening, Titrační období a Udržovací období. Studie bude zakončena návštěvou na konci udržovací návštěvy nebo návštěvou s předčasným ukončením (ET).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, sebekontrolovaná studie XP-8121 (levothyroxin sodný) ke stanovení cílového dávkového konverzního faktoru ze stabilně dávkovaného perorálního levothyroxinu na XP-8121 (levothyroxin sodný) u pacientů s hypotyreózou a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti XP-8121 (levothyroxin sodný) po subkutánních injekcích jednou týdně. Tato studie zahrnuje následující období: screening, titrační období (2 až 8 týdnů) a udržovací období (4 týdny). Farmakokinetická dílčí studie bude provedena u podskupiny pacientů během udržovacího období. Studie bude zakončena návštěvou na konci udržovací návštěvy nebo návštěvou s předčasným ukončením (ET).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, L.L.C.
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně) při screeningu, s chronickou hypotyreózou a na stabilní dávce perorálního levothyroxinu (Synthroid nebo generický ekvivalent Synthroidu schválený FDA) nebo, pokud je ve farmakokinetické podstudii, pouze Synthroid po dobu minimálně 3 měsíců.
  • TSH v normálním rozmezí při screeningu (centrální laboratoř) a nejméně 3 měsíce před screeningem (dokumentováno místní laboratoří).
  • Volný tyroxin v normálním rozmezí při screeningu (centrální laboratoř).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na levothyroxin (jakákoli léková forma).
  • Aktuální dávka perorálního levothyroxinu na základě tělesné hmotnosti >2 μg/kg/den.
  • Současná celková denní dávka levothyroxinu buď <50 μg nebo >375 μg.
  • Současné použití kombinované léčby štítné žlázy (tj. Synthroid plus liothyronin nebo Synthroid plus Armor Thyroid) a/nebo jakýkoli jiný levothyroxin kromě těch, které byly použity ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XP-8121
XP-8121 100 až 1500 μg subkutánní injekce
Lék: levothyroxin sodný
Levothyroxin sodný 10 mg/ml
Ostatní jména:
  • XP-8121

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverzní faktor dávky
Časové okno: 29. den udržovacího období
Geometrický průměrný poměr týdenní dávky XP-8121 k denní dávce perorálního levothyroxinu (známý jako dávkový konverzní faktor), kde dávka XP-8121 odpovídá podání bezprostředně předcházejícímu odběru krevního TSH použitému ke stanovení normalizace na konci udržovací léčby Doba
29. den udržovacího období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů zařazených do studie s normalizovaným TSH
Časové okno: 29. den udržovacího období
Podíl subjektů zařazených s normalizovaným TSH na konci udržovacího období
29. den udržovacího období
Koncentrace hormonů štítné žlázy
Časové okno: Den 8
Koncentrace hormonů štítné žlázy v krvi (celkový tyroxin, volný tyroxin a TSH) po první dávce XP-8121 v období titrace
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xeris Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XP-8121-120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levothyroxin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit