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Studie von XP-8121 zur Behandlung von Erwachsenen mit Hypothyreose

2. Juli 2025 aktualisiert von: Xeris Pharmaceuticals

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene, einarmige, selbstkontrollierte Phase-2-Studie mit XP-8121 zur Behandlung von erwachsenen Probanden mit Hypothyreose

Dies ist eine nicht randomisierte, offene, einarmige, selbstkontrollierte Studie mit XP-8121 (Levothyroxin-Natrium) zur Bestimmung eines Umrechnungsfaktors für die Zieldosis von stabil dosiertem oralem Levothyroxin zu XP-8121 (Levothyroxin-Natrium) bei Patienten mit Hypothyreose und um die Sicherheit und Verträglichkeit von XP-8121 (Levothyroxin-Natrium) nach einmal wöchentlichen subkutanen Injektionen zu bewerten. Diese Studie umfasst die folgenden Zeiträume: Screening, Titrationszeitraum und Erhaltungszeitraum. Die Studie wird mit einem Besuch am Ende der Wartung oder einem Besuch bei vorzeitiger Beendigung (ET) abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, offene, einarmige, selbstkontrollierte Studie mit XP-8121 (Levothyroxin-Natrium) zur Bestimmung eines Umrechnungsfaktors für die Zieldosis von stabil dosiertem oralem Levothyroxin zu XP-8121 (Levothyroxin-Natrium) bei Patienten mit Hypothyreose und um die Sicherheit und Verträglichkeit von XP-8121 (Levothyroxin-Natrium) nach einmal wöchentlichen subkutanen Injektionen zu bewerten. Diese Studie umfasst die folgenden Zeiträume: Screening, Titrationszeitraum (2 bis 8 Wochen) und Erhaltungszeitraum (4 Wochen). Während der Erhaltungsphase wird eine pharmakokinetische Substudie für eine Untergruppe von Patienten durchgeführt. Die Studie wird mit einem Besuch am Ende der Wartung oder einem Besuch bei vorzeitiger Beendigung (ET) abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, L.L.C.
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening, mit chronischer Hypothyreose und auf einer stabilen Dosis von oralem Levothyroxin (Synthroid oder ein von der FDA zugelassenes generisches Äquivalent zu Synthroid) oder, falls in der pharmakokinetischen Teilstudie, nur Synthroid für mindestens 3 Monate.
  • TSH im Normalbereich beim Screening (Zentrallabor) und mindestens 3 Monate vor dem Screening (dokumentiert durch lokales Labor).
  • Freies Thyroxin im Normbereich beim Screening (Zentrallabor).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin (jede Formulierung).
  • Aktuelle Dosis von oralem Levothyroxin, basierend auf dem Körpergewicht > 2 μg/kg/Tag.
  • Aktuelle Levothyroxin-Gesamttagesdosis entweder < 50 μg oder > 375 μg.
  • Aktuelle Anwendung einer kombinierten Schilddrüsenbehandlung (d. h. Synthroid plus Liothyronin oder Synthroid plus Armor Thyroid) und/oder eines anderen Levothyroxins außer denen, die in der Studie verwendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XP-8121
XP-8121 100 bis 1500 μg subkutane Injektion
Arzneimittel: Levothyroxin-Natrium
Levothyroxin-Natrium 10 mg/ml
Andere Namen:
  • XP-8121

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisumwandlungsfaktor
Zeitfenster: Tag 29 der Wartungszeit
Das geometrische mittlere Verhältnis der wöchentlichen Dosis von XP-8121 zur täglichen Dosis von oralem Levothyroxin (AKA-Dosis-Umwandlungsfaktor), wobei die XP-8121-Dosis der Verabreichung unmittelbar vor der Erfassung von Blut-TH-Erfassungen entspricht, die zur Bestimmung der Normalisierung am Ende der Erhaltungszeit verwendet wird. Der Dosisumwandlungsfaktor wurde bewertet, indem die natürliche logarithmisch-transformierte endgültige XP-8121-Dosis in μg verglichen wurde, die die normalisierte TSH während des Wartungszeitraums mit dem natürlichen logarithmischen transformierten täglichen oralen Levothyroxin-Dosis mit einem linearen gemischten Effektmodell mit Behandlung als Fixeffekt und Subjekt als zufällige Wirkung aufrechterhielt. Geometrische kleinste Quadratmeter (LSM) wurden berechnet, indem das LSM aus der ANOVA exponentierte. Das geometrische mittlere Verhältnis und das entsprechende 90% CI wurde festgestellt, indem die Unterschiede zwischen logarithmisch transformierten LSM- und 90% -Konfidenzintervall (CI) der Differenz exponentierte.
Tag 29 der Wartungszeit
Bewertung der Verträglichkeit: Modifizierte Draize -Skala - Erythem
Zeitfenster: Woche 1 Dosierung in der Titrationsperiode bis Tag 22 Dosierung im Wartungszeitraum
Die modifizierte Bewertung der Draize-Skala von Erythem und Ödemen wurde 30 (+/- 5) Minuten nach jeder Dosierung durchgeführt. Die modifizierte Draize-Skala ist eine 5-Punkte-Skala: 0-none, 1-sehr leicht, 2-leuchtend, 3-moderate, 4-höher.
Woche 1 Dosierung in der Titrationsperiode bis Tag 22 Dosierung im Wartungszeitraum
Bewertung der Verträglichkeit: Modifizierte Draize -Skala - Ödeme
Zeitfenster: Woche 1 Dosierung in der Titrationsperiode bis Tag 22 Dosierung im Wartungszeitraum
Die modifizierte Bewertung der Draize-Skala von Erythem und Ödemen wurde 30 (+/- 5) Minuten nach jeder Dosierung durchgeführt. Die modifizierte Draize-Skala ist eine 5-Punkte-Skala: 0-none, 1-sehr leicht, 2-leuchtend, 3-moderate, 4-höher.
Woche 1 Dosierung in der Titrationsperiode bis Tag 22 Dosierung im Wartungszeitraum
Verträglichkeitsbewertungen: Injektionsstelle Beschwerdenbewertung
Zeitfenster: Woche 1 Dosierung in der Titrationsperiode bis Tag 22 Dosierung im Wartungszeitraum
Das Unbehagen der Injektionsstelle wurde von jedem Teilnehmer nach der Injektion von 10 (+/- 2) bewertet.
Woche 1 Dosierung in der Titrationsperiode bis Tag 22 Dosierung im Wartungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit normalisierter TSH während des gesamten Wartungszeitraums
Zeitfenster: Tag 29 der Wartungszeit
Anteil der Teilnehmer, die während des gesamten Wartungszeitraums mit normalisierter TSH eingeschrieben sind
Tag 29 der Wartungszeit
Anteil der Teilnehmer mit normalisierter TSH am Ende des Wartungszeitraums
Zeitfenster: Tag 29 der Wartungszeit
Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Wartungszeit mit normalisierter TSH eingeschrieben sind.
Tag 29 der Wartungszeit
Schilddrüsenhormonkonzentrationen: Gesamt -Thyroxin
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag der Wartungsphase
Schilddrüsenhormonkonzentrationen (Total Thyroxin, freies Protein-ausgehender Thyroxin (FT4) und TSH) nach der ersten Dosis von XP-8121 während der Titrationsdauer und der Wartungsperioden
Bis zum 29. Tag der Wartungsphase
Schilddrüsenhormonkonzentrationen: Freies Thyroxin (FT4)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag der Wartungsphase
Schilddrüsenhormonkonzentrationen (Total Thyroxin, freies Protein-ausgehender Thyroxin (FT4) und TSH) nach der ersten Dosis von XP-8121 während der Titrationsdauer und der Wartungsperioden
Bis zum 29. Tag der Wartungsphase
Schilddrüsenhormonkonzentrationen: Schilddrüsenstimulierende Hormon (TSH)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag der Wartungsphase
Schilddrüsenhormonkonzentrationen (Total Thyroxin, freies Protein-ausgehender Thyroxin (FT4) und TSH) nach der ersten Dosis von XP-8121 während der Titrationsdauer und der Wartungsperioden
Bis zum 29. Tag der Wartungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xeris Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XP-8121-120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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