Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af XP-8121 til behandling af voksne personer med hypothyroidisme

2. juli 2025 opdateret af: Xeris Pharmaceuticals

En fase 2, multicenter, ikke-randomiseret, open-label, enkeltarm, selvkontrolleret undersøgelse af XP-8121 til behandling af voksne forsøgspersoner med hypothyroidisme

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, enkeltarms, selvkontrolleret studie af XP-8121 (levothyroxinatrium) for at bestemme en måldosiskonverteringsfaktor fra stabilt doseret oralt levothyroxin til XP-8121 (levothyroxinatrium) hos patienter med hypothyroidisme og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XP-8121 (levothyroxin natrium) efter en gang ugentlig subkutane injektioner. Denne undersøgelse omfatter følgende perioder: Screening, Titreringsperiode og Vedligeholdelsesperiode. Undersøgelsen afsluttes med et afsluttet vedligeholdelsesbesøg eller et tidligt ophørsbesøg (ET).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, enkeltarms, selvkontrolleret studie af XP-8121 (levothyroxinatrium) for at bestemme en måldosiskonverteringsfaktor fra stabilt doseret oralt levothyroxin til XP-8121 (levothyroxinatrium) hos patienter med hypothyroidisme og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XP-8121 (levothyroxin natrium) efter en gang ugentlig subkutane injektioner. Denne undersøgelse omfatter følgende perioder: Screening, titreringsperiode (2 til 8 uger) og vedligeholdelsesperiode (4 uger). En farmakokinetisk underundersøgelse vil blive udført for en undergruppe af patienter i vedligeholdelsesperioden. Undersøgelsen afsluttes med et afsluttet vedligeholdelsesbesøg eller et tidligt ophørsbesøg (ET).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, L.L.C.
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år (inklusive) ved screening, med kronisk hypothyroidisme og på en stabil dosis af oral levothyroxin (Synthroid eller en FDA-godkendt generisk ækvivalent til Synthroid) eller, hvis i den farmakokinetiske subundersøgelse, kun Synthroid i mindst 3 måneder.
  • TSH inden for normalområdet ved screening (centrallaboratorium) og mindst 3 måneder før screening (dokumenteret af lokalt laboratorium).
  • Frit thyroxin inden for normalområdet ved Screening (centrallaboratorium).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for levothyroxin (en hvilken som helst formulering).
  • Aktuel dosis af oral levothyroxin, baseret på kropsvægt >2 μg/kg/dag.
  • Aktuel total daglig dosis af levothyroxin enten <50 μg eller >375 μg.
  • Nuværende brug af kombineret skjoldbruskkirtelbehandling (dvs. Synthroid plus liothyronin eller Synthroid plus Armour Thyroid) og/eller enhver anden levothyroxin bortset fra dem, der blev brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XP-8121
XP-8121 100 til 1500 μg subkutan injektion
Medicin: levothyroxin natrium
Levothyroxin natrium 10 mg/ml
Andre navne:
  • XP-8121

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiskonverteringsfaktor
Tidsramme: Dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Geometrisk middelværdi for den ugentlige dosis af XP-8121 til den daglige dosis af oral levothyroxin (AKA-dosisomdannelsesfaktor), hvor XP-8121-dosis svarer til administrationen, der straks forud for indsamling af blod TSH bruges til at bestemme normalisering ved slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden. Dosisomdannelsesfaktoren blev vurderet ved at sammenligne den naturlige log-transformerede endelige XP-8121-dosis i μg, der opretholdt normaliseret TSH gennem hele vedligeholdelsesperioden med den naturlige log-transformerede daglige orale levothyroxin-dosis, som deltageren tog før undersøgelsen, ved anvendelse af en lineær blandet effektmodel med behandling som den faste effekt og individ som den tilfældige effekt. Geometriske mindst kvadratiske midler (LSM'er) blev beregnet ved at eksponere LSM fra ANOVA. Det geometriske middelforhold og det tilsvarende 90% CI blev fundet ved at eksponere forskellene i log-transformeret LSM og 90% konfidensinterval (CI) af forskellen.
Dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Tolerabilitetsvurdering: Ændret Draize -skala - Erytema
Tidsramme: Uge 1 dosering i titreringsperiode gennem dag 22 dosering i vedligeholdelsesperioden
Den modificerede Draize-skalaevurdering af erytem og ødemer blev udført 30 (+/- 5) minutter efter hver dosering. Den modificerede Draize-skala er en 5-punkts skala: 0-none, 1-meget let, 2-ly, 3-moderat, 4-severe.
Uge 1 dosering i titreringsperiode gennem dag 22 dosering i vedligeholdelsesperioden
Tolerabilitetsvurdering: Ændret Draize -skala - ødemer
Tidsramme: Uge 1 dosering i titreringsperiode gennem dag 22 dosering i vedligeholdelsesperioden
Den modificerede Draize-skalaevurdering af erytem og ødemer blev udført 30 (+/- 5) minutter efter hver dosering. Den modificerede Draize-skala er en 5-punkts skala: 0-none, 1-meget let, 2-ly, 3-moderat, 4-severe.
Uge 1 dosering i titreringsperiode gennem dag 22 dosering i vedligeholdelsesperioden
Tolerabilitetsvurderinger: Evaluering af injektionsstedet ubehag evaluering
Tidsramme: Uge 1 dosering i titreringsperioden gennem dag 22 dosering i vedligeholdelsesperioden
Ubehag af injektionsstedet blev vurderet af hver deltager på 10 (+/- 2) minutter efter injektion.
Uge 1 dosering i titreringsperioden gennem dag 22 dosering i vedligeholdelsesperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med normaliseret TSH i hele vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Andel af deltagere tilmeldt normaliseret TSH i hele vedligeholdelsesperioden
Dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Andel af deltagere med normaliseret TSH i slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Andelen af ​​deltagere tilmeldt normaliseret TSH i slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden.
Dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Skjoldbruskkirtelhormonkoncentrationer: Total thyroxin
Tidsramme: Op til dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Skjoldbruskkirtelhormonkoncentrationer (total thyroxin, gratis protein-ubound thyroxin (FT4) og TSH) efter den første dosis af XP-8121 i titreringsperioden og vedligeholdelsesperioder
Op til dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Skjoldbruskkirtelhormonkoncentrationer: Gratis thyroxin (FT4)
Tidsramme: Op til dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Skjoldbruskkirtelhormonkoncentrationer (total thyroxin, gratis protein-ubound thyroxin (FT4) og TSH) efter den første dosis af XP-8121 i titreringsperioden og vedligeholdelsesperioder
Op til dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Skjoldbruskkirtelhormonkoncentrationer: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Op til dag 29 i vedligeholdelsesperioden
Skjoldbruskkirtelhormonkoncentrationer (total thyroxin, gratis protein-ubound thyroxin (FT4) og TSH) efter den første dosis af XP-8121 i titreringsperioden og vedligeholdelsesperioder
Op til dag 29 i vedligeholdelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xeris Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XP-8121-120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger