Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di XP-8121 per il trattamento di soggetti adulti con ipotiroidismo

2 luglio 2025 aggiornato da: Xeris Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, multicentrico, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo, autocontrollato su XP-8121 per il trattamento di soggetti adulti con ipotiroidismo

Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, a braccio singolo, autocontrollato di XP-8121 (levotiroxina sodica) per determinare un fattore di conversione della dose target da levotiroxina orale a dosaggio stabile a XP-8121 (levotiroxina sodica) in pazienti con ipotiroidismo e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di XP-8121 (levotiroxina sodica) dopo iniezioni sottocutanee una volta alla settimana. Questo studio include i seguenti periodi: Screening, Periodo di titolazione e Periodo di mantenimento. Lo studio si concluderà con una visita di fine mantenimento o una visita di cessazione anticipata (ET).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, a braccio singolo, autocontrollato di XP-8121 (levotiroxina sodica) per determinare un fattore di conversione della dose target da levotiroxina orale a dosaggio stabile a XP-8121 (levotiroxina sodica) in pazienti con ipotiroidismo e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di XP-8121 (levotiroxina sodica) dopo iniezioni sottocutanee una volta alla settimana. Questo studio include i seguenti periodi: Screening, Periodo di titolazione (da 2 a 8 settimane) e Periodo di mantenimento (4 settimane). Sarà condotto un sottostudio di farmacocinetica per un sottogruppo di pazienti durante il periodo di mantenimento. Lo studio si concluderà con una visita di fine mantenimento o una visita di cessazione anticipata (ET).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • ProSciento, Inc.
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, L.L.C.
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) allo Screening, con ipotiroidismo cronico e con una dose stabile di levotiroxina orale (Synthroid o un equivalente generico approvato dalla FDA a Synthroid) o, se nel sottostudio di farmacocinetica, solo Synthroid per almeno 3 mesi.
  • TSH entro il range normale allo Screening (laboratorio centrale) e almeno 3 mesi prima dello Screening (documentato dal laboratorio locale).
  • Tiroxina libera entro il range normale allo Screening (laboratorio centrale).

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità alla levotiroxina (qualsiasi formulazione).
  • Dose attuale di levotiroxina orale, basata sul peso corporeo >2 μg/kg/die.
  • Dose giornaliera totale attuale di levotiroxina <50 μg o >375 μg.
  • Uso attuale del trattamento combinato della tiroide (ad es. Synthroid più liotironina o Synthroid più Armor Thyroid) e/o qualsiasi altra levotiroxina oltre a quelle utilizzate nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: XP-8121
XP-8121 Iniezione sottocutanea da 100 a 1500 μg
Droga: levotiroxina sodica
Levotiroxina sodica 10 mg/ml
Altri nomi:
  • XP-8121

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di conversione della dose
Lasso di tempo: Giorno 29 del periodo di manutenzione
Geometric mean ratio of the weekly dose of XP-8121 to the daily dose of oral levothyroxine (aka dose conversion factor), where the XP-8121 dose corresponds to the administration immediately preceding collection of blood TSH used to determine normalization at the end of Maintenance Period. Il fattore di conversione della dose è stato valutato confrontando la dose finale XP-8121 trasformata in log naturale in μg che ha mantenuto TSH normalizzato per tutto il periodo di manutenzione alla dose giornaliera di levotiroxina orale trasformata in log naturale con un modello di trattamento misto lineare con il trattamento come effetto fisso e soggetto come effetto casuale. I mezzi minimi quadrati geometrici (LSM) sono stati calcolati esponenziando l'LSM dall'ANOVA. Il rapporto medio geometrico e il corrispondente IC al 90% sono stati riscontrati esponenziando le differenze di LSM trasformato in log e l'intervallo di confidenza al 90% (CI) della differenza.
Giorno 29 del periodo di manutenzione
Valutazione della tollerabilità: scala Draize modificata - Eritema
Lasso di tempo: Dosaggio della settimana 1 nel periodo di titolazione fino al giorno 22 dosaggio nel periodo di manutenzione
La valutazione della scala drais modificata di eritema e edema è stata condotta 30 (+/- 5) minuti dopo ogni dosaggio. La scala DRAIZE modificata è una scala a 5 punti: 0, 1-LEGGIO, 2-SILE, 3-MODERATE, 4-SEVERE.
Dosaggio della settimana 1 nel periodo di titolazione fino al giorno 22 dosaggio nel periodo di manutenzione
Valutazione della tollerabilità: Scala Draize modificata - Edema
Lasso di tempo: Dosaggio della settimana 1 nel periodo di titolazione fino al giorno 22 dosaggio nel periodo di manutenzione
La valutazione della scala drais modificata di eritema e edema è stata condotta 30 (+/- 5) minuti dopo ogni dosaggio. La scala DRAIZE modificata è una scala a 5 punti: 0, 1-LEGGIO, 2-SILE, 3-MODERATE, 4-SEVERE.
Dosaggio della settimana 1 nel periodo di titolazione fino al giorno 22 dosaggio nel periodo di manutenzione
Valutazioni di tollerabilità: valutazione del disagio del sito iniezione
Lasso di tempo: Dosaggio della settimana 1 nel periodo di titolazione fino al giorno 22 dosaggio nel periodo di manutenzione
Il disagio del sito di iniezione è stato valutato da ciascun partecipante a 10 (+/- 2) minuti dopo l'iniezione.
Dosaggio della settimana 1 nel periodo di titolazione fino al giorno 22 dosaggio nel periodo di manutenzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti con TSH normalizzato durante il periodo di manutenzione
Lasso di tempo: Giorno 29 del periodo di manutenzione
Proporzione dei partecipanti iscritti con TSH normalizzato durante il periodo di manutenzione
Giorno 29 del periodo di manutenzione
Proporzione dei partecipanti con TSH normalizzato al termine del periodo di manutenzione
Lasso di tempo: Giorno 29 del periodo di manutenzione
Proporzione dei partecipanti iscritti con TSH normalizzato alla fine del periodo di manutenzione.
Giorno 29 del periodo di manutenzione
Concentrazioni dell'ormone tiroideo: tiroxina totale
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 del periodo di manutenzione
Concentrazioni di ormoni tiroidei (tiroxina totale, tiroxina libera proteina (FT4) e TSH) dopo la prima dose di XP-8121 durante il periodo di titolazione e i periodi di mantenimento
Fino al giorno 29 del periodo di manutenzione
Concentrazioni di ormoni tiroidei: tiroxina libera (FT4)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 del periodo di manutenzione
Concentrazioni di ormoni tiroidei (tiroxina totale, tiroxina libera proteina (FT4) e TSH) dopo la prima dose di XP-8121 durante il periodo di titolazione e i periodi di mantenimento
Fino al giorno 29 del periodo di manutenzione
Concentrazioni di ormoni tiroidei: ormone stimolante tiroideo (TSH)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 del periodo di manutenzione
Concentrazioni di ormoni tiroidei (tiroxina totale, tiroxina libera proteina (FT4) e TSH) dopo la prima dose di XP-8121 durante il periodo di titolazione e i periodi di mantenimento
Fino al giorno 29 del periodo di manutenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xeris Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Valentina Conoscenti, MD, Xeris Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XP-8121-120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni