Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aromaterapeutické masáže u žen v menopauze s osteoartrózou kolena: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem

17. srpna 2023 aktualizováno: KTO Karatay University
V této studii budou zkoumány účinky 4týdenní aromaterapeutické masáže na bolest, funkčnost, kvalitu spánku a symptomy menopauzy u jedinců s diagnózou osteoartrózy kolene během menopauzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinek aromaterapeutické masáže prováděné bergamotovým olejem po dobu 4 týdnů na bolest, funkci, spánek a klimakterické symptomy u žen v menopauze s osteoartrózou kolene. Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin jako Bergamot, placebo a kontrola. Kromě konvenční léčby bude skupina Bergamot dostávat 2 sezení bergamotového oleje týdně po dobu 4 týdnů a skupina s placebem bude masírována 2 sezeními oleje ze sladkých mandlí po dobu 4 týdnů. kontrolní skupina bude pokračovat v konvenční léčbě po dobu 4 týdnů. Všechna hodnocení budou provedena před zahájením léčby a na konci 4 týdnů léčby. Bolest účastníků bude hodnocena pomocí VAS, funkce WOMAC, kvalita spánku pomocí PSQI, symptomy menopauzy pomocí stupnice hodnocení příznaků menopauzy. Na konci studie bude vyhodnocena spokojenost účastníků s VAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Karatay
      • Konya, Karatay, Krocan
        • KTO Karatay University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 40-65 let,
  • vstoupil do menopauzy,
  • s diagnózou OA kolena,
  • být na úrovni OA 2-3,
  • bolest v klidu v koleni VAS ≥ 4.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli operace kolena
  • známé alergie na používané oleje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bergamot
Kromě 4 týdnů klasické léčby bude na účastníky použit bergamotový olej zředěný 1,5% olejem ze sladkých mandlí (4 kapky aromatického oleje na 10 ccm oleje ze sladkých mandlí). Po naředění se olej zahřeje až na 36oC. Účastník se posadí na nosítka přímo naproti terapeutovi, s postiženým kolenem v poloflexi. Terapeut bude masírovat postižené koleno po dobu 15 minut. Po masáži se kolena na 5 minut zabalí ručníkem.
Jiný: Bergamot
Postižené koleno bude masírováno bergamotovým olejem po dobu 4 týdnů, 2 sezení týdně.
Komparátor placeba: Placebo
Kromě 4 týdnů klasické léčby bude pro účastníky použit Pure sladký mandlový olej. Sladký mandlový olej se zahřeje na 36oC. Účastník se posadí na nosítka přímo naproti terapeutovi, s postiženým kolenem v poloflexi. Terapeut bude masírovat postižené koleno po dobu 15 minut. Po masáži se kolena na 5 minut zabalí ručníkem.
Jiný: Placebo
Postižené koleno bude masírováno sladkým mandlovým olejem po dobu 4 týdnů, 2 sezení týdně.
Žádný zásah: Řízení
4 týdny klasické léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Odpočinek, aktivita a noční bolesti účastníků budou hodnoceny pomocí 10 cm analogové stupnice Visuak před ošetřením a na konci 4týdenní aplikace. "0" znamená žádnou bolest, "10" znamená nesnesitelnou bolest. Výsledky budou zaznamenány v cm.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce od výchozího stavu po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Funkce účastníků budou hodnoceny pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University. Na stupnici lze získat minimálně „0“ bodů a maximálně „96“. Vysoké skóre ukazuje na vysoké poškození a omezení funkčního stavu a špatnou kvalitu každodenního života. Hodnocení bude provedeno před studiem a po 4 týdnech praxe.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Kvalita spánku účastníků bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Celkové skóre je mezi 0-21. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku. Hodnocení bude provedeno před studiem a po 4 týdnech praxe.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty u symptomů menopauzy po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Symptomy menopauzy budou hodnoceny pomocí stupnice hodnocení symptomů menopauzy. Vyšší skóre naznačuje více symptomů menopauzy. Hodnocení bude provedeno před studiem a po 4 týdnech praxe.
Výchozí stav a 4 týdny
Spokojenost pacientů po zákroku
Časové okno: 4 týdny
Spokojenost účastníků s léčbou nad bolestí a funkcí bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Hodnocení proběhne po 4 týdnech studia.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KTO Karatay University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KaratayUH8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení