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Auswirkungen der Aromatherapie-Massage bei Frauen in den Wechseljahren mit Knie-Osteoarthritis: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

17. August 2023 aktualisiert von: KTO Karatay University
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer 4-wöchigen Aromatherapie-Massage auf Schmerzen, Funktionalität, Schlafqualität und Wechseljahrsbeschwerden bei Personen untersucht, bei denen während der Wechseljahre Kniearthrose diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 4-wöchigen Aromatherapie-Massage mit Bergamotteöl auf Schmerzen, Funktion, Schlaf und Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen in den Wechseljahren mit Kniearthrose zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen als Bergamotte, Placebo und Kontrolle eingeteilt. Zusätzlich zur konventionellen Behandlung erhält die Bergamotte-Gruppe 4 Wochen lang 2 Sitzungen mit Bergamotteöl pro Woche, und die Placebo-Gruppe wird 4 Wochen lang mit 2 Sitzungen mit Süßmandelöl massiert. die Kontrollgruppe wird die konventionelle Behandlung für 4 Wochen fortsetzen. Alle Untersuchungen werden vor Beginn der Behandlung und am Ende der 4-wöchigen Behandlung durchgeführt. Die Schmerzen der Teilnehmer werden durch VAS, Funktionen durch WOMAC, Schlafqualität durch PSQI, Wechseljahrsbeschwerden durch Menopause-Symptome-Bewertungsskala bewertet. Am Ende der Studie wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit VAS evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Karatay
      • Konya, Karatay, Truthahn
        • KTO Karatay University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 40-65,
  • in die Wechseljahre eingetreten,
  • wenn Knie-OA diagnostiziert wird,
  • auf dem Niveau von OA 2-3 sein,
  • Ruheschmerzen im Knie haben VAS ≥ 4.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Knieoperation
  • bekannte Allergien gegen die zu verwendenden Öle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bergamotte
Zusätzlich zu einer 4-wöchigen konventionellen Behandlung wird Bergamotteöl, verdünnt mit 1,5 % Süßmandelöl (4 Tropfen Aromaöl auf 10 ml Süßmandelöl), bei den Teilnehmern angewendet. Nachdem das Öl verdünnt ist, wird es auf 36oC erhitzt. Der Teilnehmer sitzt auf der Trage direkt gegenüber dem Therapeuten, wobei das betroffene Knie halb gebeugt ist. Der Therapeut massiert das betroffene Knie 15 Minuten lang. Nach der Massage werden die Knie für 5 Minuten mit einem Handtuch umwickelt.
Sonstiges: Bergamotte
Das betroffene Knie wird 4 Wochen lang mit Bergamotteöl massiert, 2 Sitzungen pro Woche.
Placebo-Komparator: Placebo
Zusätzlich zu einer 4-wöchigen konventionellen Behandlung wird reines Süßmandelöl für die Teilnehmer verwendet. Süßmandelöl wird auf 36oC erhitzt. Der Teilnehmer sitzt auf der Trage direkt gegenüber dem Therapeuten, wobei das betroffene Knie halb gebeugt ist. Der Therapeut massiert das betroffene Knie 15 Minuten lang. Nach der Massage werden die Knie für 5 Minuten mit einem Handtuch umwickelt.
Sonstiges: Placebo
Das betroffene Knie wird 4 Wochen lang mit Süßmandelöl massiert, 2 Sitzungen pro Woche.
Kein Eingriff: Kontrolle
4 Wochen konventionelle Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Ruhe-, Aktivitäts- und Nachtschmerzen der Teilnehmer werden vor der Behandlung und am Ende der 4-wöchigen Anwendung mit einer 10-cm-Visuak-Analogskala bewertet. „0“ bedeutet keine Schmerzen, „10“ bedeutet unerträgliche Schmerzen. Die Ergebnisse werden in cm aufgezeichnet.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Funktionen der Teilnehmer werden anhand des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index bewertet. Auf der Skala können mindestens „0“ Punkte und höchstens „96“ Punkte erreicht werden. Hohe Werte weisen auf eine starke Beeinträchtigung und Einschränkung des Funktionsstatus und eine schlechte Lebensqualität hin. Bewertungen werden vor dem Studium und nach 4 Wochen Praxis durchgeführt.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die Schlafqualität der Teilnehmer wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-21. Hohe Werte weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin. Bewertungen werden vor dem Studium und nach 4 Wochen Praxis durchgeführt.
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der Wechseljahrsbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Die menopausalen Symptome der Teilnehmer werden mit der Menopause Symptoms Evaluation Scale bewertet. Höhere Werte weisen auf mehr menopausale Symptome hin. Bewertungen werden vor dem Studium und nach 4 Wochen Praxis durchgeführt.
Baseline und 4 Wochen
Patientenzufriedenheit nach den Eingriffen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung über Schmerz und Funktion wird mit einer visuellen Analogskala bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Zufriedenheit hin. Die Auswertung erfolgt nach 4 Wochen Studienzeit.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KTO Karatay University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KaratayUH8

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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