Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masażu aromaterapeutycznego u kobiet w okresie menopauzy z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane placebo

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: KTO Karatay University
W tym badaniu wpływ 4-tygodniowego masażu aromaterapeutycznego na ból, funkcjonalność, jakość snu i objawy menopauzy zostanie zbadany u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w okresie menopauzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu masażu aromaterapeutycznego wykonywanego olejkiem bergamotowym przez 4 tygodnie na ból, funkcjonowanie, sen i objawy menopauzalne u kobiet po menopauzie z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy jako Bergamotka, placebo i kontrola. Oprócz konwencjonalnego leczenia, grupa Bergamot otrzyma 2 sesje olejku bergamotowego tygodniowo przez 4 tygodnie, a grupa placebo będzie masowana 2 sesjami olejku ze słodkich migdałów przez 4 tygodnie. grupa kontrolna będzie kontynuować leczenie konwencjonalne przez 4 tygodnie. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec 4-tygodniowego leczenia. Ból uczestników zostanie oceniony za pomocą VAS, funkcje za pomocą WOMAC, jakość snu za pomocą PSQI, objawy menopauzy za pomocą skali oceny objawów menopauzy. Na koniec badania zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą VAS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Karatay
      • Konya, Karatay, Indyk
        • KTO Karatay University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 40-65 lat,
  • po wejściu w menopauzę,
  • zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego,
  • będąc na poziomie OA 2-3,
  • ból w spoczynku w kolanie VAS ≥ 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolna operacja kolana
  • znane alergie na stosowane oleje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bergamota
Oprócz 4 tygodni konwencjonalnej kuracji, uczestnikom zostanie podany olejek bergamotowy rozcieńczony 1,5% olejkiem ze słodkich migdałów (4 krople olejku aromatycznego na 10 cm3 olejku ze słodkich migdałów). Po rozcieńczeniu olej zostanie podgrzany do temperatury 36oC. Uczestnik usiądzie na noszach naprzeciwko terapeuty, z częściowo zgiętym kolanem. Terapeuta masuje chore kolano przez 15 minut. Po masażu kolana zostaną owinięte ręcznikiem na 5 minut.
Inny: Bergamota
Dotknięte kolano będzie masowane olejkiem Bergamot przez 4 tygodnie, 2 sesje w tygodniu.
Komparator placebo: Placebo
Oprócz 4-tygodniowej kuracji konwencjonalnej uczestnikom zostanie zastosowany czysty olejek ze słodkich migdałów. Olej ze słodkich migdałów zostanie podgrzany do 36oC. Uczestnik usiądzie na noszach naprzeciwko terapeuty, z częściowo zgiętym kolanem. Terapeuta masuje chore kolano przez 15 minut. Po masażu kolana zostaną owinięte ręcznikiem na 5 minut.
Inny: Placebo
Dotknięte kolano będzie masowane olejkiem ze słodkich migdałów przez 4 tygodnie, 2 sesje w tygodniu.
Brak interwencji: Kontrola
4 tygodnie leczenia konwencjonalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Odpoczynek, aktywność i nocne bóle uczestników zostaną ocenione za pomocą 10-centymetrowej skali Visuak Analog Scale przed zabiegiem i po zakończeniu 4-tygodniowej aplikacji. „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza rozdzierający ból. Wyniki zostaną zapisane w cm.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Funkcje uczestników zostaną ocenione za pomocą indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities. Na skali można uzyskać minimum „0” i maksymalnie „96” punktów. Wysokie wyniki wskazują na duże upośledzenie i ograniczenie stanu funkcjonalnego oraz złą jakość życia codziennego. Oceny będą dokonywane przed badaniem i po 4 tygodniach praktyki.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Jakość snu uczestników zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Łączny wynik wynosi od 0 do 21. Wysokie wyniki wskazują na słabą jakość snu. Oceny będą dokonywane przed badaniem i po 4 tygodniach praktyki.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach menopauzy po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Objawy menopauzalne uczestników zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Objawy Menopauzy. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów menopauzy. Oceny będą dokonywane przed badaniem i po 4 tygodniach praktyki.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zadowolenie pacjentów po interwencjach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zadowolenie uczestników z leczenia bólu i funkcji zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję. Ocena odbędzie się po 4 tygodniach nauki.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KTO Karatay University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KaratayUH8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami