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Effetti del massaggio con aromaterapia nelle donne in menopausa con artrosi del ginocchio: uno studio randomizzato controllato con placebo

17 agosto 2023 aggiornato da: KTO Karatay University
In questo studio, verranno esaminati gli effetti del massaggio aromaterapico di 4 settimane su dolore, funzionalità, qualità del sonno e sintomi della menopausa in individui con diagnosi di artrosi del ginocchio durante la menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del massaggio aromaterapico eseguito con olio di bergamotto per 4 settimane su dolore, funzionalità, sonno e sintomi della menopausa nelle donne in menopausa con artrosi del ginocchio. I partecipanti saranno divisi casualmente in 3 gruppi come Bergamotto, placebo e controllo. Oltre al trattamento convenzionale, il gruppo Bergamot riceverà 2 sessioni di olio di bergamotto a settimana per 4 settimane e il gruppo placebo verrà massaggiato con 2 sessioni di olio di mandorle dolci per 4 settimane. il gruppo di controllo continuerà il trattamento convenzionale per 4 settimane. Tutte le valutazioni verranno eseguite prima di iniziare il trattamento e alla fine delle 4 settimane di trattamento. Il dolore dei partecipanti sarà valutato da VAS, Funzioni da WOMAC, Qualità del sonno da PSQI, sintomi della menopausa dalla scala di valutazione dei sintomi della menopausa. Al termine dello studio, la soddisfazione dei partecipanti sarà valutata con VAS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Karatay
      • Konya, Karatay, Tacchino
        • KTO Karatay University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 40 e i 65 anni,
  • entrato in menopausa,
  • a cui è stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio,
  • essendo al livello di OA 2-3,
  • avere dolore a riposo nel ginocchio VAS ≥ 4.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi operazione al ginocchio
  • allergie note agli oli da utilizzare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bergamotto
Oltre a 4 settimane di trattamento convenzionale, sui partecipanti verrà utilizzato olio di bergamotto diluito con olio di mandorle dolci all'1,5% (4 gocce di olio aromatico per 10 cc di olio di mandorle dolci). Dopo che l'olio è stato diluito, verrà riscaldato fino a 36°C. Il partecipante siederà sulla barella direttamente di fronte al terapista, con il ginocchio interessato semi-flesso. Il terapista massaggerà il ginocchio interessato per 15 minuti. Dopo il massaggio, le ginocchia saranno avvolte con un asciugamano per 5 minuti.
Altro: Bergamotto
Il ginocchio colpito verrà massaggiato con olio di bergamotto per 4 settimane, 2 sedute a settimana.
Comparatore placebo: Placebo
Oltre a 4 settimane di trattamento convenzionale, per i partecipanti verrà utilizzato olio di mandorle dolci puro. L'olio di mandorle dolci sarà riscaldato a 36°C. Il partecipante siederà sulla barella direttamente di fronte al terapista, con il ginocchio interessato semi-flesso. Il terapista massaggerà il ginocchio interessato per 15 minuti. Dopo il massaggio, le ginocchia saranno avvolte con un asciugamano per 5 minuti.
Altro: Placebo
Il ginocchio colpito verrà massaggiato con olio di mandorle dolci per 4 settimane, 2 sedute a settimana.
Nessun intervento: Controllo
4 settimane di trattamento convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il riposo, l'attività e i dolori notturni dei partecipanti saranno valutati con una scala analogica Visuak da 10 cm prima del trattamento e alla fine dell'applicazione di 4 settimane. "0" significa nessun dolore, "10" significa dolore lancinante. I risultati saranno registrati in cm.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione rispetto al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Le funzioni dei partecipanti saranno valutate con Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index. Sulla scala si possono ottenere un minimo di "0" punti e un massimo di "96" punti. Punteggi elevati indicano un'elevata compromissione e limitazione dello stato funzionale e una scarsa qualità della vita quotidiana. Le valutazioni saranno effettuate prima dello studio e dopo 4 settimane di pratica.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La qualità del sonno dei partecipanti sarà valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 21. Punteggi alti indicano una scarsa qualità del sonno. Le valutazioni saranno effettuate prima dello studio e dopo 4 settimane di pratica.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi della menopausa a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I sintomi della menopausa dei partecipanti saranno valutati con la scala di valutazione dei sintomi della menopausa. Punteggi più alti indicano più sintomi della menopausa. Le valutazioni saranno effettuate prima dello studio e dopo 4 settimane di pratica.
Basale e 4 settimane
Soddisfazione dei pazienti dopo gli interventi
Lasso di tempo: 4 settimane
La soddisfazione dei partecipanti per il trattamento rispetto al dolore e alla funzione sarà valutata con Visual Analog Scale. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione. La valutazione avverrà dopo 4 settimane di studio.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KTO Karatay University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KaratayUH8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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