Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aromaterapeutické masáže u žen v menopauze s osteoartrózou kolena: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem

17. srpna 2023 aktualizováno: KTO Karatay University
V této studii budou zkoumány účinky 4týdenní aromaterapeutické masáže na bolest, funkčnost, kvalitu spánku a symptomy menopauzy u jedinců s diagnózou osteoartrózy kolene během menopauzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinek aromaterapeutické masáže prováděné bergamotovým olejem po dobu 4 týdnů na bolest, funkci, spánek a klimakterické symptomy u žen v menopauze s osteoartrózou kolene. Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin jako Bergamot, placebo a kontrola. Kromě konvenční léčby bude skupina Bergamot dostávat 2 sezení bergamotového oleje týdně po dobu 4 týdnů a skupina s placebem bude masírována 2 sezeními oleje ze sladkých mandlí po dobu 4 týdnů. kontrolní skupina bude pokračovat v konvenční léčbě po dobu 4 týdnů. Všechna hodnocení budou provedena před zahájením léčby a na konci 4 týdnů léčby. Bolest účastníků bude hodnocena pomocí VAS, funkce WOMAC, kvalita spánku pomocí PSQI, symptomy menopauzy pomocí stupnice hodnocení příznaků menopauzy. Na konci studie bude vyhodnocena spokojenost účastníků s VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Karatay
      • Konya, Karatay, Krocan
        • KTO Karatay University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 40-65 let,
  • vstoupil do menopauzy,
  • s diagnózou OA kolena,
  • být na úrovni OA 2-3,
  • bolest v klidu v koleni VAS ≥ 4.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli operace kolena
  • známé alergie na používané oleje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bergamot
Kromě 4 týdnů klasické léčby bude na účastníky použit bergamotový olej zředěný 1,5% olejem ze sladkých mandlí (4 kapky aromatického oleje na 10 ccm oleje ze sladkých mandlí). Po naředění se olej zahřeje až na 36oC. Účastník se posadí na nosítka přímo naproti terapeutovi, s postiženým kolenem v poloflexi. Terapeut bude masírovat postižené koleno po dobu 15 minut. Po masáži se kolena na 5 minut zabalí ručníkem.
Jiný: Bergamot
Postižené koleno bude masírováno bergamotovým olejem po dobu 4 týdnů, 2 sezení týdně.
Komparátor placeba: Placebo
Kromě 4 týdnů klasické léčby bude pro účastníky použit Pure sladký mandlový olej. Sladký mandlový olej se zahřeje na 36oC. Účastník se posadí na nosítka přímo naproti terapeutovi, s postiženým kolenem v poloflexi. Terapeut bude masírovat postižené koleno po dobu 15 minut. Po masáži se kolena na 5 minut zabalí ručníkem.
Jiný: Placebo
Postižené koleno bude masírováno sladkým mandlovým olejem po dobu 4 týdnů, 2 sezení týdně.
Žádný zásah: Řízení
4 týdny klasické léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Odpočinek, aktivita a noční bolesti účastníků budou hodnoceny pomocí 10 cm analogové stupnice Visuak před ošetřením a na konci 4týdenní aplikace. "0" znamená žádnou bolest, "10" znamená nesnesitelnou bolest. Výsledky budou zaznamenány v cm.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce od výchozího stavu po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Funkce účastníků budou hodnoceny pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University. Na stupnici lze získat minimálně „0“ bodů a maximálně „96“. Vysoké skóre ukazuje na vysoké poškození a omezení funkčního stavu a špatnou kvalitu každodenního života. Hodnocení bude provedeno před studiem a po 4 týdnech praxe.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Kvalita spánku účastníků bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku. Celkové skóre je mezi 0-21. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku. Hodnocení bude provedeno před studiem a po 4 týdnech praxe.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty u symptomů menopauzy po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Symptomy menopauzy budou hodnoceny pomocí stupnice hodnocení symptomů menopauzy. Vyšší skóre naznačuje více symptomů menopauzy. Hodnocení bude provedeno před studiem a po 4 týdnech praxe.
Výchozí stav a 4 týdny
Spokojenost pacientů po zákroku
Časové okno: 4 týdny
Spokojenost účastníků s léčbou nad bolestí a funkcí bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Hodnocení proběhne po 4 týdnech studia.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KTO Karatay University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KaratayUH8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bergamot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit