Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku dýchacích svalů a vzdělávání pacientů na výsledky chronické zácpy

9. prosince 2024 aktualizováno: Lawrence Cahalin, University of Miami

Dopad široce dostupného tréninkového programu dýchacích svalů integrovaného se vzděláváním pacientů s využitím hybridní platformy telehealth na výsledky zácpy hlášené pacienty: výzva k léčbě přesahující pánevní dno

Primárním cílem této studie bude určit, zda tréninkový program dýchacích svalů, který zahrnuje jak trénink inspiračních svalů (IMT), tak trénink výdechových svalů (EMT), zaměřený na zlepšení opatření založených na výkonu dýchacích svalů v kombinaci s edukací pacientů o dýchání na toaleta zlepší skóre spokojenosti pacientů u jedinců s chronickou zácpou (CC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrea Wood, DPT
  • Telefonní číslo: 2012945887
  • E-mail: ACW11@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >18 let
  • Stížnost na CC a související příznaky
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat studijní pokyny
  • Uveďte dvě nebo více z následujících skutečností: namáhání během více než 25 % defekací, hrudkovitá nebo tvrdá stolice u více než 25 % defekací, pocity neúplného vyprázdnění střev u více než 25 % defekací, manuální manévry k usnadnění více než 25 % defekací pocit anorektální obstrukce/blokády u více než 25 % defekací a méně než 3 pohyby tenkého střeva za týden.

Kritéria vyloučení:

  • Rektální prolaps vyšší než 2. stupeň
  • Těhotenství
  • Kognitivní poruchy
  • V současné době podstupuje fyzikální terapii stavů spojených s dysfunkcí svalů pánevního dna
  • Nedávná operace během posledních 3 měsíců bez povolení od lékaře
  • Užívání léků, které by narušovalo jejich schopnost bezpečně cvičit
  • Jedinci zotavující se z potvrzené poruchy příjmu potravy
  • Nedávný nevysvětlitelný úbytek hmotnosti > 10 liber během jednoho měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hybridní telehealth inspirační a exspirační svalový tréninkový program s edukací pacientů
Účastníci budou instruováni, jak provádět domácí tréninkový program dýchacích svalů pomocí zařízení zvaného Breather, které trénuje nádechovou i výdechovou svalovou sílu po dobu 8 týdnů. Rovněž jim bude poskytnuta edukace pacientů o správných technikách dýchání pro vyprázdnění stolice a optimální držení těla na toaletě.
Jiný: Hybridní program telehealth: Trénink dýchacích svalů a vzdělávání pacientů
Bude se konat testovací sezení, kde subjekty podstoupí testování dýchacích svalů pomocí zařízení Pro2Fit k měření PIMax a PEmax. Během tohoto sezení budou subjekty poučeny o domácím programu tréninku dýchacích svalů s využitím dodaného zařízení zvaného Brether. Budou instruováni, aby provedli tento program sestávající z dechových cvičení ve 2 sériích po 10 opakováních, dvakrát denně na úrovni obtížnosti 5-7 na stupnici Visual Analogue Scale (VAS) po dobu 8 týdnů. Subjektům bude ukázáno, jak každý den následovat tréninkový program s využitím bezplatné doprovodné aplikace k zařízení „Breather Coach“. Pokud mají subjekty problémy s používáním technologie, bude jim poskytnut fyzický protokol, který si zaznamenají po dokončení relací. Jednou týdně se budou konat deseti až patnáctiminutové zoom sezení s koordinátorem studie, aby se zjistilo, jak program postupuje, zda je v souladu a zda lze odpor zvýšit.
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapie bez studijních zásahů
Historická kontrolní skupina účastníků, kteří dostali asi 8 týdnů standardní fyzioterapeutické péče, která zahrnuje intervence, jako je léčba biofeedbackem, manuální terapie, terapeutické cvičení a vzdělávání o zlepšení zdraví střev.
Jiný: Standardní fyzioterapeutická péče
Skupina pacientů, kteří dostávají standardní fyzioterapeutickou péči o chronickou zácpu na University of Miami, která se skládá z biofeedback terapie, manuální terapie, terapeutického cvičení a vzdělávání pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Dotazník PAC-SYM je dotazník o 12 položkách, který se skládá ze tří subškál: břišní, rektální a stolice. Každá položka je hodnocena 0-4 (0: nepřítomná, 1: mírná, 2: střední, 3: závažná, 4: velmi závažná). Konečné skóre je průměr celkového skóre dělený počtem položek v rozsahu od 0: nepřítomný, 1: mírný, 2: střední, 3: závažný, 4: velmi závažný. Celkové hrubé skóre se může pohybovat od 0 do 48, avšak průměrné skóre se používá k označení úrovně zácpy od 0 do 4, přičemž vyšší číslo označuje vyšší závažnost zácpy.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního inspiračního tlaku (PImax)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
PImax bude měřen pomocí testu přírůstkové respirační vytrvalosti (TIRE) pomocí zařízení a aplikace Pro2fit. Hodnoty budou uvedeny v cmH20. Minimální skóre bude 0 s vyšší hodnotou indikující větší nádechovou svalovou sílu.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna maximálního exspiračního tlaku (PEmax)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
PEmax bude měřen pomocí testu přírůstkové respirační vytrvalosti (TIRE) pomocí zařízení a aplikace Pro2fit. Minimální skóre bude 0 s vyšší hodnotou indikující větší výdechovou svalovou sílu.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna na stupnici nemocniční deprese a úzkosti (HADS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník se dvěma subškálami, z nichž každá se skládá ze 7 položek. Pro obě subškály skóre mezi 8-10 značí mírnou depresi nebo úzkost a skóre v rozmezí 11-21 svědčí pro depresi nebo úzkostnou poruchu. Hraniční skóre pro subškálu úzkosti a deprese HADS ≥ 8 bylo navrženo jako optimální při identifikaci deprese a úzkosti u jedinců se syndromem dráždivého tračníku (IBS), poruchou interakce střeva a mozku.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Physical Therapy Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Cahalin, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení