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Der Einfluss von Atemmuskeltraining und Patientenaufklärung auf die Folgen chronischer Verstopfung

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Lawrence Cahalin, University of Miami

Die Auswirkungen eines allgemein zugänglichen Atemmuskeltrainingsprogramms, das in die Patientenaufklärung integriert ist und eine hybride Telegesundheitsplattform verwendet, auf die von Patienten gemeldeten Verstopfungsergebnisse: Ein Aufruf zur Behandlung jenseits des Beckenbodens

Das Hauptziel dieser Studie wird es sein festzustellen, ob ein Trainingsprogramm für die Atemmuskulatur, das sowohl das Training der Atemmuskulatur (IMT) als auch das Training der Exspirationsmuskulatur (EMT) umfasst, darauf abzielt, leistungsbasierte Maßnahmen der Atemmuskulatur zu verbessern, kombiniert mit einer Patientenaufklärung über das Atmen auf der Toilette wird die Patientenzufriedenheitswerte bei Personen mit chronischer Verstopfung (CC) verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre
  • Beschwerde von CC und damit verbundenen Symptomen
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Fähigkeit, die Studienrichtlinien einzuhalten
  • Berichten Sie über zwei oder mehr der folgenden Symptome: Pressen bei mehr als 25 % der Stuhlgänge, klumpiger oder harter Stuhl bei mehr als 25 % der Stuhlgänge, Gefühl einer unvollständigen Darmentleerung bei mehr als 25 % der Stuhlgänge, manuelle Manöver zur Erleichterung von mehr als 25 % der Stuhlgänge , Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mehr als 25 % der Defäkationen und weniger als 3 Dünndarmbewegungen pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Rektumprolaps größer als Grad 2
  • Schwangerschaft
  • Kognitiven Beeinträchtigungen
  • Derzeit in Physiotherapiebehandlung für Erkrankungen im Zusammenhang mit Funktionsstörungen der Beckenbodenmuskulatur
  • Kürzliche Operation innerhalb der letzten 3 Monate ohne Genehmigung eines Arztes
  • Einnahme von Medikamenten, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, sicher Sport zu treiben
  • Personen, die sich von einer bestätigten Essstörung erholen
  • Kürzlicher unerklärlicher Gewichtsverlust > 10 Pfund innerhalb eines Monats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hybrides Telemedizin-Inspirations- und Exspirationsmuskeltrainingsprogramm mit Patientenaufklärung
Die Teilnehmer werden angewiesen, zu Hause ein Atemmuskeltrainingsprogramm mit einem Gerät namens Breather durchzuführen, das 8 Wochen lang sowohl die inspiratorische als auch die exspiratorische Muskelkraft trainiert. Sie werden auch über die richtigen Atemtechniken für den Stuhlgang und die optimale Toilettenhaltung aufgeklärt.
Sonstiges: Hybrides Telemedizinprogramm: Atemmuskeltraining und Patientenaufklärung
Es wird eine Testsitzung abgehalten, bei der die Probanden mit dem Pro2Fit-Gerät einem Atemmuskeltest unterzogen werden, um PIMax und PEmax zu messen. Während dieser Sitzung werden die Probanden in einem Heimprogramm zum Training der Atemmuskulatur unter Verwendung eines bereitgestellten Geräts namens Breather unterrichtet. Sie werden angewiesen, dieses Programm, bestehend aus Atemübungen für 2 Sätze mit 10 Wiederholungen, zweimal täglich bei einem Schwierigkeitsgrad von 5-7 auf der Visual Analogue Scale (VAS)-Skala für 8 Wochen durchzuführen. Den Probanden wird gezeigt, wie sie einem Trainingsprogramm jeden Tag folgen können, indem sie die kostenlose Begleitanwendung für das Gerät „Breather Coach“ verwenden. Wenn Probanden Probleme mit der Verwendung von Technologie haben, erhalten sie ein physisches Protokoll, das sie nach Abschluss der Sitzungen aufzeichnen können. Zehn- bis fünfzehnminütige Zoom-Sitzungen mit dem Studienkoordinator werden einmal pro Woche abgehalten, um den Fortschritt des Programms, die Compliance und ob der Widerstand erhöht werden kann, zu überprüfen.
Aktiver Komparator: Standardmäßige Physiotherapie ohne Studienintervention
Eine historische Kontrollgruppe von Teilnehmern, die etwa 8 Wochen lang eine Standard-Physiotherapie erhielten, die Interventionen wie Biofeedback-Behandlung, manuelle Therapie, therapeutische Übungen und Schulungen zur Verbesserung der Darmgesundheit umfasste.
Sonstiges: Standard-Physiotherapie-Pflege
Eine Gruppe von Patienten, die an der University of Miami eine Standard-Physiotherapie für chronische Verstopfung erhalten, die aus Biofeedback-Therapie, manueller Therapie, therapeutischen Übungen und Patientenaufklärung besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenbeurteilung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Der PAC-SYM-Fragebogen ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der aus drei Subskalen besteht: Bauch, Rektal und Stuhl. Jedes Item wird mit 0–4 bewertet (0: nicht vorhanden, 1: leicht, 2: mäßig, 3: stark, 4: sehr stark). Die endgültige Punktzahl ist der Durchschnitt der Summenpunktzahl geteilt durch die Anzahl der Items und reicht von 0: nicht vorhanden, 1: leicht, 2: mäßig, 3: stark, 4: sehr stark. Ein Gesamtrohwert kann zwischen 0 und 48 liegen, jedoch wird der Durchschnittswert verwendet, um den Grad der Verstopfung von 0 bis 4 anzuzeigen, wobei eine höhere Zahl einen höheren Schweregrad der Verstopfung anzeigt.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (PImax)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
PImax wird über den Test der inkrementellen Atemausdauer (TIRE) mit dem Pro2fit-Gerät und der Anwendung gemessen. Die Werte werden in cmH20 angezeigt. Die minimale Punktzahl ist 0, wobei ein höherer Wert eine größere Inspirationsmuskelkraft anzeigt.
Baseline und 8 Wochen
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks (PEmax)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
PEmax wird über den Test der inkrementellen Atemausdauer (TIRE) mit dem Pro2fit-Gerät und der Anwendung gemessen. Die minimale Punktzahl ist 0, wobei ein höherer Wert eine größere Exspirationsmuskelkraft anzeigt.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Depressions- und Angstskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen mit 14 Items und zwei Subskalen, die jeweils aus 7 Items bestehen. Bei beiden Subskalen weisen Werte zwischen 8 und 10 auf eine leichte Depression oder Angststörung hin, und Werte im Bereich von 11 bis 21 auf eine Depression oder Angststörung. Ein Cutoff-Score sowohl für die Angst- als auch für die Depressions-Subskala des HADS von ≥ 8 wurde als optimal für die Identifizierung von Depressionen und Angstzuständen bei Personen mit Reizdarmsyndrom (IBS), einer Störung der Darm-Hirn-Interaktion, vorgeschlagen.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Physical Therapy Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lawrence Cahalin, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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