Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​respiratorisk muskeltræning og patientuddannelse på kroniske obstipationsresultater

9. december 2024 opdateret af: Lawrence Cahalin, University of Miami

Virkningen af ​​et bredt tilgængeligt respiratorisk muskeltræningsprogram integreret med patientuddannelse ved at bruge en hybrid telesundhedsplatform på patientrapporterede forstoppelsesresultater: En opfordring til behandling ud over bækkenbunden

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at afgøre, om et respiratorisk muskeltræningsprogram, der inkluderer både inspiratorisk muskeltræning (IMT) og eksspiratorisk muskeltræning (EMT), rettet mod at forbedre respiratoriske muskelpræstationsbaserede mål kombineret med patientuddannelse om vejrtrækning på toilet vil forbedre patienttilfredshedsscore hos personer med kronisk obstipation (CC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år
  • Klage over CC og tilhørende symptomer
  • Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke
  • Evnen til at overholde studieretningslinjer
  • Rapporter to eller flere af følgende: anstrengelser under mere end 25 % af afføringerne, klumpet eller hård afføring mere end 25 % af afføringerne, fornemmelser af ufuldstændig tarm evakuering mere end 25 % af afføringerne, manuelle manøvrer for at lette mere end 25 % af afføringerne , følelse af anorektal obstruktion/blokering mere end 25 % af afføringerne og færre end 3 tyndtarmsbevægelser om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Rektal prolaps større end grad 2
  • Graviditet
  • Kognitive svækkelser
  • Modtager i øjeblikket fysioterapi behandling for tilstande forbundet med bækkenbundsmuskeldysfunktion
  • Nylig operation inden for de seneste 3 måneder uden tilladelse fra en læge
  • Medicinbrug, der ville forstyrre deres evne til at træne sikkert
  • Personer, der kommer sig efter en bekræftet spiseforstyrrelse
  • Nyligt uforklarligt vægttab >10lbs inden for en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hybrid Telehealth Inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræningsprogram med patientuddannelse
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre et hjemmetræningsprogram for respiratorisk muskeltræning ved hjælp af en enhed kaldet Breather, der træner både inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke i 8 uger. De vil også få patientundervisning i korrekte vejrtrækningsteknikker til at passere en afføring og optimal toiletstilling.
Andet: Hybrid Telehealth Program: Respiratorisk muskeltræning og patientuddannelse
En testsession vil blive afholdt, hvor forsøgspersoner vil gennemgå respiratorisk muskeltest ved hjælp af Pro2Fit-enheden til at måle PIMax og PEmax. Under denne session vil forsøgspersonerne blive instrueret i et hjemmeprogram til træning af respiratoriske muskler ved hjælp af en medfølgende enhed kaldet Breather. De vil blive instrueret i at udføre dette program bestående af åndedrætsøvelser i 2 sæt af 10 gentagelser, to gange om dagen i en sværhedsgrad på 5-7 på Visual Analogue Scale (VAS) skalaen i 8 uger. Emner vil blive vist, hvordan man følger et træningsprogram hver dag ved at bruge den gratis ledsagerapplikation til enheden "Breather Coach." Hvis forsøgspersoner har problemer med at bruge teknologi, vil de få en fysisk log til at registrere, når de gennemfører sessioner. Ti til femten minutters Zoom-sessioner med studiekoordinatoren vil blive afholdt en gang om ugen for at tjekke, hvordan programmet skrider frem, compliance, og om modstanden kan øges.
Aktiv komparator: Standard of Care Fysioterapi uden undersøgelsesintervention
En historisk kontrolgruppe af deltagere, som modtog omkring 8 ugers standard fysioterapibehandling, der inkluderer interventioner såsom biofeedback-behandling, manuel terapi, terapeutisk træning og undervisning i forbedring af tarmsundheden.
Andet: Standard fysioterapi
En gruppe patienter, der modtager standardfysioterapi for kronisk forstoppelse på University of Miami, der består af biofeedback-terapi, manuel terapi, terapeutisk træning og patientuddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
PAC-SYM-spørgeskemaet er et 12-punkts spørgeskema, der består af tre underskalaer: abdominal, rektal og afføring. Hvert punkt scores 0-4 (0: Fraværende, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Svær, 4: Meget Svær). Den endelige score er gennemsnittet af den summerede score divideret med antallet af emner, der spænder fra 0: Fraværende, 1: Mild, 2: Moderat, 3: Alvorlig, 4: Meget alvorlig. En samlet råscore kan variere fra 0-48, men den gennemsnitlige score bruges til at angive niveauet af forstoppelse fra 0-4 med et højere tal, der indikerer højere sværhedsgrad af forstoppelse.
Baseline, 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk (PImax)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
PImax vil blive målt via testen af ​​inkrementel respiratorisk udholdenhed (TIRE) ved hjælp af Pro2fit-enheden og applikationen. Værdier vil blive præsenteret i cmH20. Den minimale score vil være 0 med en højere værdi, der indikerer større inspiratorisk muskelstyrke.
Baseline og 8 uger
Ændring i maksimalt ekspiratorisk tryk (PEmax)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
PEmax vil blive målt via testen af ​​inkrementel respiratorisk udholdenhed (TIRE) ved hjælp af Pro2fit-enheden og applikationen. Den minimale score vil være 0 med en højere værdi, der indikerer større ekspiratorisk muskelstyrke.
Baseline og 8 uger
Ændring i Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter med to underskalaer, der hver består af 7 punkter. For begge underskalaer indikerer score mellem 8-10 mild depression eller angst, og score i intervallet 11-21 indikerer depression eller angstlidelse. En cutoff-score for både angst- og depression-underskalaen af ​​HADS på ≥ 8 er blevet foreslået som optimal til at identificere depression og angst hos personer med irritabel tyktarm (IBS), en forstyrrelse af tarm-hjerne-interaktion.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Physical Therapy Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lawrence Cahalin, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger