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L'impatto dell'allenamento dei muscoli respiratori e dell'educazione del paziente sugli esiti della costipazione cronica

9 dicembre 2024 aggiornato da: Lawrence Cahalin, University of Miami

L'impatto di un programma di allenamento dei muscoli respiratori ampiamente accessibile integrato con l'educazione del paziente utilizzando una piattaforma di telemedicina ibrida sui punteggi degli esiti di costipazione riferiti dai pazienti: un invito a trattare oltre il pavimento pelvico

Lo scopo principale di questo studio sarà determinare se un programma di allenamento dei muscoli respiratori che includa sia l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) che l'allenamento dei muscoli espiratori (EMT), mirato a migliorare le misure basate sulle prestazioni dei muscoli respiratori combinate con l'educazione del paziente sulla respirazione sul servizi igienici migliorerà i punteggi di soddisfazione del paziente negli individui con costipazione cronica (CC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andrea Wood, DPT
  • Numero di telefono: 2012945887
  • Email: ACW11@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >18 anni di età
  • Reclamo di CC e sintomi associati
  • Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato
  • La capacità di rispettare le linee guida dello studio
  • Segnalare due o più dei seguenti: sforzo durante più del 25% delle defecazioni, feci grumose o dure più del 25% delle defecazioni, sensazioni di evacuazione intestinale incompleta più del 25% delle defecazioni, manovre manuali per facilitare più del 25% delle defecazioni , sensazione di ostruzione/blocco anorettale in più del 25% delle defecazioni e meno di 3 movimenti intestinali alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • Prolasso rettale maggiore di grado 2
  • Gravidanza
  • Disturbi cognitivi
  • Attualmente in trattamento di terapia fisica per condizioni associate alla disfunzione muscolare del pavimento pelvico
  • Intervento chirurgico recente negli ultimi 3 mesi senza autorizzazione da parte di un medico
  • Uso di farmaci che interferirebbero con la loro capacità di esercitare in sicurezza
  • Individui che si stanno riprendendo da un disturbo alimentare confermato
  • Recente perdita di peso inspiegabile > 10 libbre entro un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di allenamento muscolare inspiratorio ed espiratorio ibrido Telehealth con educazione del paziente
I partecipanti verranno istruiti sull'esecuzione di un programma di allenamento dei muscoli respiratori domiciliari utilizzando un dispositivo chiamato Breather che allena la forza muscolare sia inspiratoria che espiratoria per 8 settimane. Verranno inoltre fornite istruzioni al paziente sulle tecniche di respirazione adeguate per superare un movimento intestinale e una postura ottimale della toilette.
Altro: Programma ibrido di telemedicina: allenamento dei muscoli respiratori ed educazione del paziente
Si terrà una sessione di test in cui i soggetti saranno sottoposti a test dei muscoli respiratori utilizzando il dispositivo Pro2Fit per misurare PIMax e PEmax. Durante questa sessione, i soggetti verranno istruiti in un programma casalingo di allenamento dei muscoli respiratori utilizzando un dispositivo fornito chiamato Breather. Saranno istruiti a eseguire questo programma che consiste in esercizi di respirazione per 2 serie di 10 ripetizioni, due volte al giorno a un livello di difficoltà di 5-7 sulla scala Visual Analogue Scale (VAS) per 8 settimane. Ai soggetti verrà mostrato come seguire un programma di allenamento ogni giorno utilizzando l'applicazione complementare gratuita al dispositivo "Breather Coach". Se i soggetti hanno problemi con l'utilizzo della tecnologia, verrà fornito loro un registro fisico da registrare quando completano le sessioni. Una volta alla settimana si terranno sessioni Zoom da dieci a quindici minuti con il coordinatore dello studio per verificare l'avanzamento del programma, la conformità e se la resistenza può essere aumentata.
Comparatore attivo: Terapia fisica standard di cura senza intervento in studio
Un gruppo di controllo storico di partecipanti che hanno ricevuto circa 8 settimane di cure fisioterapeutiche standard che includono interventi come il trattamento con biofeedback, terapia manuale, esercizi terapeutici e formazione sul miglioramento della salute dell'intestino.
Altro: Cure fisioterapiche standard
Un gruppo di pazienti che ricevono cure fisioterapiche standard per la stitichezza cronica presso l'Università di Miami che consiste in terapia di biofeedback, terapia manuale, esercizio terapeutico ed educazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione dei sintomi di costipazione da parte del paziente (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 8 settimane
Il questionario PAC-SYM è un questionario a 12 voci composto da tre sottoscale: addominale, rettale e feci. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4 (0: assente, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave, 4: molto grave). Il punteggio finale è la media del punteggio sommato diviso per il numero di item, che va da 0: assente, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave, 4: molto grave. Un punteggio grezzo totale può variare da 0 a 48, tuttavia il punteggio medio viene utilizzato per indicare il livello di costipazione da 0 a 4 con un numero più alto che indica una maggiore gravità della stitichezza.
Basale, 4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione inspiratoria massima (PImax)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
PImax sarà misurato tramite il test di resistenza respiratoria incrementale (TIRE) utilizzando il dispositivo e l'applicazione Pro2fit. I valori saranno presentati in cmH20. Il punteggio minimo sarà uno 0 con un valore più alto che indica una maggiore forza dei muscoli inspiratori.
Basale e 8 settimane
Variazione della pressione espiratoria massima (PEmax)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
PEmax sarà misurato tramite il test di resistenza respiratoria incrementale (TIRE) utilizzando il dispositivo e l'applicazione Pro2fit. Il punteggio minimo sarà uno 0 con un valore più alto che indica una maggiore forza muscolare espiratoria.
Basale e 8 settimane
Variazione della scala di depressione e ansia ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item con due sottoscale, ciascuna composta da 7 item. Per entrambe le sottoscale, i punteggi compresi tra 8 e 10 indicano lieve depressione o ansia e i punteggi compresi tra 11 e 21 sono indicativi di depressione o disturbo d'ansia. Un punteggio limite per entrambe le sottoscale di ansia e depressione dell'HADS di ≥ 8 è stato suggerito come ottimale per identificare la depressione e l'ansia in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS), un disturbo dell'interazione intestino-cervello.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Physical Therapy Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lawrence Cahalin, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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