Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Itacitinib s vysokými dávkami potransplantačního cyklofosfamidu u starších pacientů

17. září 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze 1a/1b s itacitinibem (INCB039110) pro prevenci syndromu uvolňování cytokinů a minimalizaci imunosuprese po nemyeloablativní částečně HLA neshodné transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSCT) s vysokými dávkami potransplantačních roků Starší 60 fosfamid po transplantaci

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda lék zvaný itacitinib, což je nový lék snižující zánět a imunitu (imunosupresivum), může být podáván před a po nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSCT; také známý jako „mini“). ' transplantace), která pomáhá předcházet určitým komplikacím, jako je syndrom uvolnění cytokinů (CRS) u pacientů s rakovinou krve, pomocí periferní krve od příbuzného. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda mohou pomocí itacitinibu zkrátit dobu trvání MMF (podávání jiných imunosupresivních léků po transplantaci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Haplo transplantace NMA PBSC je spojena s vyšším rizikem morbidity a mortality na cytokiny (IL-6 a další) řízené CRS a možná vyšší výskyt akutní a chronické GVHD ve srovnání s haplo aloštěpem kostní dřeně (BM) po transplantaci cyklofosfamid (PTCy). Je pozoruhodné, že závažný CRS (stupeň 3 a vyšší) se zdá být častější u starších pacientů (≥ 60 let) a je spojen s významně vyšší mortalitou bez relapsu (NRM) u této skupiny pacientů. Itacitinib prokázal bezpečnost, snášenlivost a schopnost inhibovat cytokiny, včetně IL-6. Údaje také naznačují, že itacitinib lze bezpečně podávat v peri- a potransplantačním období v rámci posttransplantační CY imunitní profylaxe a haploPBSCT bez známek opožděného přihojení nebo opožděného obnovení počtu, s významným snížením CRS ve srovnání s historickou kontrolou a a nízká míra aGVHD, cGVHD a NRM a bez zvýšení rizika relapsu. Vyšetřovatelé tedy navrhují klinickou studii, ve které bude itacitinib profylakticky používán u příjemců ve věku 60 let a starších, aby se zabránilo rozvoji závažného CRS, snížilo se závažné NRM spojené s CRS a výskyt závažné GVHD, což umožnilo další snížení posttransplantační imunosuprese. terapie po PTCy na bázi NMA souvisejícího částečně neshodného aloštěpu PB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ivana Gojo, MD
  • Telefonní číslo: 410-502-8775
  • E-mail: igojo1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost vhodného příbuzného, ​​HLA-haploidentického (částečně neshodného) dárce kmenových buněk.

  • Vhodné diagnózy:

    1. Akutní leukémie v kompletní remisi s minimální reziduální chorobou
    2. Myelodysplastický syndrom (MDS) s alespoň jedním nízkorizikovým rysem
    3. Chronická myelomonocytární leukémie s alespoň jedním nízkorizikovým rysem
    4. PLL T-buněk v PR nebo lépe před transplantací.
    5. CML refrakterní na tyrosinkinázu v první chronické fázi, CML netolerantní k TKI v první chronické fázi nebo CML ve druhé nebo následné chronické fázi.
    6. Myeloproliferativní onemocnění s negativním chromozomem Philadelphia (včetně myelofibrózy)
    7. Mnohočetný myelom nebo plazmatická leukémie s PR nebo lépe do posledního léčebného režimu
  • Věk ≥ 60 let.

  • Adekvátní funkce koncových orgánů měřená:

    1. Ejekční frakce levé komory ≥ 35 % nebo frakce zkrácení > 25 %
    2. Bilirubin ≤ 3,0 mg/dl (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem nebo hemolýzou) a ALT a AST ≤ 5 x ULN
    3. FEV1 a FVC ≥ 40 % předpokládané hodnoty
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2 nebo Karnofského skóre ≥ 60

Kritéria vyloučení:

  • Žádná aktivní extramedulární leukémie nebo známé aktivní postižení CNS maligním onemocněním.
  • Jakákoli předchozí autologní HSCT musí proběhnout alespoň 3 měsíce před začátkem kondicionování.
  • Žádná předchozí alogenní HSCT.
  • Nejste těhotná ani nekojíte
  • Žádná nekontrolovaná infekce.
  • Žádná známá infekce HIV.
  • Nebyla zjištěna žádná aktivní replikující se infekce HBV nebo HCV pomocí PCR, která vyžaduje léčbu nebo u níž existuje riziko reaktivace HBV (pozitivní HBsAg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Itacitinib
Itacitinib bude podáván v dávce 200 mg perorálně denně ode dne -3 do 90. dne. Itacitinib bude podáván ve spojení s jedním ze čtyř různých režimů imunosuprese. Tyto 4 režimy jsou uvedeny v tabulce 2, oddíl 5.2 protokolu. Itacitinib může pokračovat i po dni +90, pokud je přítomna GVHD. POZNÁMKA: Pokud se u pacienta rozvine GVHD vyžadující léčbu poté, co byla v den +90 zastavena veškerá suprese imunity, včetně itacitinibu, itacitinib nebude znovu zahájen a pacient bude léčen podle standardní péče.
Lék: Itacitinib
K hodnocení bezpečnosti itacitinibu a různých imunosupresivních režimů bude použit standardní design 3+3. Tato studie má čtyři předdefinované režimy, které budou prozkoumány ve fázi hledání optimálního režimu a jsou uvedeny v tabulce 2 protokolu. Itacitinib bude podáván ve spojení s každým ze čtyř různých režimů imunosuprese. Režim 1 je současný standard pro naše pacienty s BMT s trváním MMF od 5. do 35. dne. Režim 2 zkrátí trvání MMF z 35 na 25. den. Režim 3 zkrátí trvání MMF z 35 na 15. den. Režim 4 zcela odstraní MMF. Začneme Režimem 1, který kombinuje itacitinib se současným standardem imunosuprese. Progrese přes kohorty (Regimens) bude založena na standardním návrhu 3+3 k nalezení optimálního režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí účastníků
Časové okno: 14 dní
Počet úmrtí účastníků bude použit k posouzení účinnosti itacitinibu v prevenci výskytu úmrtí.
14 dní
Počet účastníků s CRS stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: 14 dní
Počet účastníků s CRS 3. nebo vyššího stupně bude použit k posouzení účinnosti itacitinibu v prevenci rozvoje závažného (3. stupně nebo vyššího) syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
14 dní
Počet účastníků s CRS stupně 1-2, kteří vyžadují další léčbu zaměřenou na CRS
Časové okno: 14 dní
Počet účastníků s CRS stupně 1-2, který vyžaduje další léčbu zaměřenou na CRS, bude použit k posouzení účinnosti itacitinibu při prevenci rozvoje CRS stupně 1-2, který vyžaduje další léčbu zaměřenou na CRS.
14 dní
Počet účastníků s léčbou omezující toxicitu do 60. dne
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků s léčbou omezující toxicitu do 60. dne bude použit k identifikaci bezpečného imunosupresivního režimu založeného na PTCy, který zahrnuje itacitinib s takrolimem a zkrácenou dobu trvání imunosuprese mykofenolátem (MMF).
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivana Gojo, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J2283
  • IRB00298829 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení