Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Itacitinib med højdosis posttransplantationscyklophosphamid hos ældre patienter

17. september 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase 1a/1b-undersøgelse af Itacitinib (INCB039110) til forebyggelse af cytokinfrigivelsessyndrom og minimering af immunsuppression efter ikke-myeloablativ relateret delvist HLA-mismatchet perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) med højdosis posttransplantationspatienter 6 år med cyclofosfamid (A)

Denne forskning udføres for at finde ud af, om lægemiddel kaldet itacitinib, som er et nyt inflammations- og immunsænkende lægemiddel (immunsuppressiv), kan gives før og efter ikke-myeloablativ perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT; også kendt som en 'mini'). ' transplantation) for at hjælpe med at forhindre visse komplikationer såsom cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) for patienter med blodkræft, ved at bruge perifert blod fra en pårørende. Efterforskerne vil også undersøge, om efterforskerne ved at bruge itacitinib kan reducere varigheden af ​​MMF (andre immunsuppressive lægemidler efter transplantation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NMA PBSC haplo-transplantationen er forbundet med en højere risiko for morbiditet og dødelighed fra cytokin (IL-6 og andre)-drevet CRS og måske højere forekomst af akut og kronisk GVHD sammenlignet med knoglemarv (BM) haplo-allotransplantation med post-transplantation cyclophosphamid (PTCy). Navnlig ser svær CRS (grad 3 og højere) ud til at være mere almindelig hos ældre patienter (≥ 60 år) og er forbundet med signifikant højere ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) i denne patientgruppe. Itacitinib har vist sikkerhed, tolerabilitet og evne til at hæmme cytokiner, herunder IL-6. Data tyder også på, at itacitinib kan administreres sikkert i peri- og posttransplantationsperioder i forbindelse med posttransplantation CY-immunprofylakse og haploPBSCT uden tegn på forsinket engraftment eller forsinket gendannelse af tal, med signifikant reduktion i CRS sammenlignet med historisk kontrol, og en lav forekomst af aGVHD, cGVHD og NRM, og uden stigning i tilbagefaldsrisiko. Efterforskerne foreslår således et klinisk studie, hvor itacitinib vil blive brugt profylaktisk hos modtagere i alderen 60 år og ældre for at forhindre udvikling af svær CRS, reducere alvorlig CRS-associeret NRM og forekomsten af ​​svær GVHD, hvilket muliggør yderligere reduktion af posttransplantationsimmunsuppression behandling efter PTCy-baseret NMA-relateret delvist mismatchet PB-allotransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en passende relateret, HLA-haploidentisk (delvis mismatchet) stamcelledonor.

  • Kvalificerede diagnoser:

    1. Akutte leukæmier i fuldstændig remission med minimal resterende sygdom
    2. Myelodysplastisk syndrom (MDS) med mindst ét ​​træk med dårlig risiko
    3. Kronisk myelomonocytisk leukæmi med mindst ét ​​træk med dårlig risiko
    4. T-celle PLL i PR eller bedre før transplantation.
    5. Tyrosinkinase-refraktær CML i første kroniske fase, TKI-intolerant CML i første kroniske fase eller CML i anden eller efterfølgende kronisk fase.
    6. Philadelphia kromosom negativ myeloproliferativ sygdom (herunder myelofibrose)
    7. Myelomatose eller plasmacelleleukæmi med en PR eller bedre til sidste behandlingsregime
  • Alder ≥ 60 år.

  • Tilstrækkelig endeorganfunktion målt ved:

    1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 35 % eller afkortningsfraktion > 25 %
    2. Bilirubin ≤ 3,0 mg/dL (medmindre det skyldes Gilberts syndrom eller hæmolyse), og ALT og ASAT ≤ 5 x ULN
    3. FEV1 og FVC ≥ 40 % af forventet
  • ECOG præstationsstatus ≤ 2 eller Karnofsky-score ≥ 60

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktiv ekstramedullær leukæmi eller kendt aktiv CNS-involvering ved malignitet.
  • Enhver tidligere autolog HSCT skal have fundet sted mindst 3 måneder før start af konditionering.
  • Ingen tidligere allogen HSCT.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen ukontrolleret infektion.
  • Ingen kendt HIV-infektion.
  • Ingen aktiv replikerende HBV- eller HCV-infektion påvist ved PCR, der kræver behandling eller med risiko for HBV-reaktivering (positiv HBsAg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Itacitinib
Itacitinib vil blive givet i 200 mg oralt dagligt fra dag -3 til dag 90. Itacitinib vil blive givet sammen med en af ​​fire forskellige regimer til immunsuppression. Disse 4 regimer er angivet i tabel 2, afsnit 5.2 i protokollen. Itacitinib kan fortsætte efter dag +90, hvis der er GVHD. BEMÆRK: Hvis patienten udvikler GVHD, der kræver behandling, efter at al immunsuppression, inklusive itacitinib, er stoppet på dag +90, vil itacitinib ikke blive genstartet, og patienten vil blive behandlet efter standardbehandling.
Medicin: Itacitinib
Et standard 3+3 design vil blive brugt til at evaluere sikkerheden af ​​itacitinib plus forskellige immunsuppressionsregimer. Denne undersøgelse har fire foruddefinerede regimer, der vil blive udforsket i den optimale regime-findingsfase og er opført i tabel 2 i protokollen. Itacitinib vil blive givet sammen med hver af fire forskellige regimer til immunsuppression. Regime 1 er den nuværende standard for vores BMT-patienter, med en varighed på MMF fra dag 5-35. Regime 2 vil reducere varigheden af ​​MMF fra 35 til dag 25. Regime 3 vil reducere varigheden af ​​MMF fra 35 til dag 15. Regime 4 vil eliminere MMF helt. Vi starter med regime 1, som kombinerer itacitinib med den nuværende standard for immunsuppression. Progression gennem kohorter (regimer) vil være baseret på et standard 3+3 design for at finde det optimale regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagerdødsfald
Tidsramme: 14 dage
Antallet af deltagerdødsfald vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​itacitinib til at forhindre forekomsten af ​​dødsfald.
14 dage
Antal deltagere med karakter 3 eller højere CRS
Tidsramme: 14 dage
Antal deltagere med grad 3 eller højere CRS vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​itacitinib til at forhindre udviklingen af ​​alvorligt (grad 3 eller højere) cytokin release syndrome (CRS).
14 dage
Antal deltagere med grad 1-2 CRS, der kræver yderligere CRS-styret behandling
Tidsramme: 14 dage
Antal deltagere med grad 1-2 CRS, der kræver yderligere CRS-styret behandling, vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​itacitinib til at forhindre udvikling af grad 1-2 CRS, der kræver yderligere CRS-styret behandling.
14 dage
Antal deltagere med behandlingsbegrænsende toksicitet på dag 60
Tidsramme: 60 dage
Antallet af deltagere med behandlingsbegrænsende toksicitet på dag 60 vil blive brugt til at identificere det sikre PTCy-baserede immunsuppressive regime, der inkorporerer itacitinib med tacrolimus og en reduceret varighed af immunsuppression med mycophenolat (MMF).
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivana Gojo, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J2283
  • IRB00298829 (Anden identifikator: JHMIRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger