Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Itacitinib z dużą dawką potransplantacyjnego cyklofosfamidu u starszych pacjentów

17 września 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy 1a/1b itacytynibu (INCB039110) w zapobieganiu zespołowi uwalniania cytokin i minimalizowaniu immunosupresji po przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej z częściowym niedopasowaniem HLA (PBSCT) związanym z niemieloablacją z dużą dawką potransplantacyjnego cyklofosfamidu u starszych pacjentów (wiek 60 lat)

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy lek o nazwie itacitinib, który jest nowym lekiem przeciwzapalnym i obniżającym odporność (immunosupresyjnym), może być podawany przed i po niemieloablacyjnym przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT; znany również jako „mini „przeszczep”), aby pomóc zapobiegać pewnym powikłaniom, takim jak zespół uwalniania cytokin (CRS) u pacjentów z nowotworami krwi, przy użyciu krwi obwodowej od krewnego. Badacze zbadają również, czy stosowanie itacytynibu może skrócić czas trwania MMF (podawanie innego leku immunosupresyjnego po przeszczepie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeszczep haplo NMA PBSC wiąże się z wyższym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności z powodu CRS napędzanego cytokinami (IL-6 i inne) i być może większą częstością występowania ostrej i przewlekłej GVHD w porównaniu z haplo przeszczepem szpiku kostnego (BM) z przeszczepem po przeszczepie cyklofosfamid (PTCy). Warto zauważyć, że ciężki CRS (stopień 3. i wyższy) wydaje się być częstszy u starszych pacjentów (≥ 60 lat) i wiąże się ze znacznie wyższą śmiertelnością bez nawrotów (NRM) w tej grupie pacjentów. Itacitinib wykazał bezpieczeństwo, tolerancję, zdolność do hamowania cytokin, w tym IL-6. Dane sugerują również, że itacitinib może być bezpiecznie podawany w okresie około- i potransplantacyjnym w ramach profilaktyki immunologicznej po przeszczepie CY i haploPBSCT bez dowodów na opóźnione wszczepienie lub opóźnioną regenerację liczby, ze znaczną redukcją CRS w porównaniu z historyczną kontrolą i niski wskaźnik aGVHD, cGVHD i NRM i bez wzrostu ryzyka nawrotu. W związku z tym badacze proponują badanie kliniczne, w którym itacitinib będzie stosowany profilaktycznie u biorców w wieku 60 lat i starszych, aby zapobiec rozwojowi ciężkiego CRS, zmniejszyć ciężki NRM związany z CRS i częstość występowania ciężkiej GVHD, umożliwiając w ten sposób dalsze zmniejszenie immunosupresji po przeszczepie terapia po częściowo niedopasowanym alloprzeszczepie PB związanym z NMA opartym na PTCy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ivana Gojo, MD
  • Numer telefonu: 410-502-8775
  • E-mail: igojo1@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność odpowiedniego spokrewnionego, haploidentycznego HLA (częściowo niedopasowanego) dawcy komórek macierzystych.

  • Kwalifikujące się diagnozy:

    1. Ostre białaczki w całkowitej remisji z minimalną chorobą resztkową
    2. Zespół mielodysplastyczny (MDS) z co najmniej jedną cechą niskiego ryzyka
    3. Przewlekła białaczka mielomonocytowa z co najmniej jedną cechą niskiego ryzyka
    4. PLL komórek T w PR lub lepiej przed przeszczepem.
    5. CML oporna na kinazę tyrozynową w pierwszej fazie przewlekłej, CML z nietolerancją TKI w pierwszej fazie przewlekłej lub CML w drugiej lub kolejnej fazie przewlekłej.
    6. Choroba mieloproliferacyjna z ujemnym chromosomem Philadelphia (w tym zwłóknienie szpiku)
    7. Szpiczak mnogi lub białaczka plazmatyczna z PR lub lepszym do ostatniego schematu leczenia
  • Wiek ≥ 60 lat.

  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych mierzona za pomocą:

    1. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 35% lub frakcja skrócenia > 25%
    2. Bilirubina ≤ 3,0 mg/dl (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta lub hemolizą) oraz ALT i AST ≤ 5 x GGN
    3. FEV1 i FVC ≥ 40% wartości należnej
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2 lub wynik Karnofsky'ego ≥ 60

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktywnej białaczki pozaszpikowej lub znanego aktywnego zajęcia OUN przez nowotwór.
  • Wszelkie poprzednie autologiczne HSCT musiały mieć miejsce co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem kondycjonowania.
  • Brak wcześniejszego allogenicznego HSCT.
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Brak niekontrolowanej infekcji.
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV.
  • Brak aktywnego replikującego zakażenia HBV lub HCV wykrytego metodą PCR wymagającego leczenia lub zagrożonego reaktywacją HBV (dodatni HBsAg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Itacytynib
Itacitinib będzie podawany doustnie w dawce 200 mg dziennie od dnia -3 do dnia 90. Itacitinib będzie podawany w połączeniu z jednym z czterech różnych schematów immunosupresji. Te 4 schematy są wymienione w Tabeli 2, Sekcja 5.2 protokołu. Itacitinib może być kontynuowany po dniu +90, jeśli występuje GVHD. UWAGA: Jeśli u pacjenta rozwinie się GVHD wymagająca leczenia po zaprzestaniu supresji immunologicznej, w tym itacytynibu, w dniu +90, itacytynib nie zostanie wznowiony, a pacjent będzie leczony zgodnie ze standardami opieki.
Lek: Itacytynib
Standardowy schemat 3+3 zostanie zastosowany do oceny bezpieczeństwa itacitinibu oraz różnych schematów immunosupresji. To badanie ma cztery predefiniowane schematy, które zostaną zbadane w fazie ustalania optymalnego schematu i są wymienione w Tabeli 2 protokołu. Itacitinib będzie podawany w połączeniu z każdym z czterech różnych schematów immunosupresji. Schemat 1 jest aktualnym standardem dla naszych pacjentów z BMT, z czasem trwania MMF od 5 do 35 dnia. Schemat 2 skróci czas trwania FRP z 35 do 25 dnia. Schemat 3 skróci czas trwania FRP z 35 do 15 dnia. Schemat 4 całkowicie wyeliminuje MMF. Zaczniemy od schematu 1, który łączy itacitinib z obecnym standardem immunosupresji. Postęp w kohortach (reżimach) będzie oparty na standardowym schemacie 3+3 w celu znalezienia optymalnego schematu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba zgonów uczestników zostanie wykorzystana do oceny skuteczności itacytynibu w zapobieganiu zgonom.
14 dni
Liczba uczestników z oceną 3 lub wyższą CRS
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba uczestników z CRS stopnia 3 lub wyższego zostanie wykorzystana do oceny skuteczności itacitinibu w zapobieganiu rozwojowi ciężkiego (stopień 3 lub wyższy) zespołu uwalniania cytokin (CRS).
14 dni
Liczba uczestników z CRS stopnia 1-2, którzy wymagają dodatkowego leczenia ukierunkowanego na CRS
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba uczestników z CRS stopnia 1-2, który wymaga dodatkowego leczenia ukierunkowanego na CRS, zostanie wykorzystana do oceny skuteczności itacytynibu w zapobieganiu rozwojowi CRS stopnia 1-2, który wymaga dodatkowego leczenia ukierunkowanego na CRS.
14 dni
Liczba uczestników z leczeniem ograniczającym toksyczność do dnia 60
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą leczenie do dnia 60 zostanie wykorzystana do zidentyfikowania bezpiecznego schematu immunosupresyjnego opartego na PTCy, który obejmuje itacitinib z takrolimusem i skrócony czas trwania immunosupresji mykofenolanem (MMF).
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Incyte Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ivana Gojo, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J2283
  • IRB00298829 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami