Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inetetamab v kombinaci s Pyrotinibem Plus perorálním vinorelbinem pro léčbu HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu

13. září 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Jednoramenná klinická studie fáze II s inetetamabem v kombinaci s pyrotinibem plus perorálním vinorelbinem pro léčbu pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu

Do této jednoramenné klinické studie fáze 2 je zařazeno 30 pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu po progresi na trastuzumabu, které jsou léčeny inetetamabem plus pyrotinibem plus perorálním vinorelbinem. Cílem studie bylo získat přístup k účinnosti a bezpečnosti inetetamabu v kombinaci s pyrotinibem a perorálním vinorelbinem u HER2-pozitivních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu po progresi na trastuzumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trastuzumab je důležitým prostředkem pro léčbu pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu. U značného počtu pacientů se však vyvine rezistence na léčbu trastuzumabem. Předchozí studie ukázaly, že rezistenci na trastuzumab zprostředkovávají četné mechanismy, jako je abnormální extracelulární doména receptoru HER2, mutace HER3 a aktivace bypassové signální dráhy. K překonání těchto mechanismů rezistence je účinnou strategií kombinace trastuzumabu s inhibitorem tyrozinkinázy cíleným na HER2 (TKI). Do této jednoramenné klinické studie fáze 2 je zařazeno 30 pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu po progresi na trastuzumabu, které jsou léčeny inetetamabem plus pyrotinibem plus perorálním vinorelbinem. Cílem studie bylo získat přístup k účinnosti a bezpečnosti inetetamabu v kombinaci s pyrotinibem a perorálním vinorelbinem u HER2-pozitivních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu po progresi na trastuzumabu. Primárním koncovým bodem je přežití bez progrese (PFS). Sekundárními cílovými body jsou celkové přežití (OS), celková míra odpovědi (ORR), míra klinického přínosu (CBR) a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, věk ≥ 18 let.
  2. Metastatický karcinom prsu potvrzený patologií nebo zobrazením.
  3. Patologická diagnóza HER2 pozitivní (definice: imunohistochemické (IHC) 3+, nebo IHC 2+ s in situ hybridizací (ISH) testování amplifikace.
  4. Dříve byla léčena trastuzumabem.
  5. Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle RECIST 1.1.
  6. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-2.
  7. Dostatečná funkce orgánů: počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / l, hemoglobin (Hb) ≥90 g/l, celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 horní hranice normální hodnoty (ULN), alaninaminotransferáza (ALT / AST) ≤ 2,5 × ULN (pacienti s jaterními metastázami ≤ 5 × ULN), sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥ 60 ml/min, vlevo ventrikulární ejekční frakce (LVEF) ≥50 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergický na složky studovaného léku.
  2. Symptomatická mozková nebo meningeální metastáza.
  3. Gastrointestinální dysfunkce nebo gastrointestinální onemocnění (včetně aktivních vředů).
  4. LVEF <50 %; klinické projevy pacientů se zjevnou arytmií, ischemií myokardu, těžkou atrioventrikulární blokádou, srdeční insuficiencí a závažným postižením chlopní.
  5. Jakékoli jiné zdravotní, sociální nebo psychologické podmínky, které jsou nevhodné pro účast v tomto hodnocení.
  6. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které během sledovaného období odmítly přijmout účinná antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inetetamab v kombinaci s pyrotinibem plus perorální vinorelbin
Inetetamab: 8 mg/kg pro první dávku, 6 mg/kg pro následující dávky, intravenózně, každé 3 týdny v jednom cyklu. Pyrotinib: 400 mg, perorálně, každý den. Vinorelbin: 60 mg/m2, perorálně, každý týden.
Lék: Inetetamab
Pacientky s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu po progresi na trastuzumabu jsou zařazeny a léčeny.
Lék: Pyrotinib
Pacientky s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu po progresi na trastuzumabu jsou zařazeny a léčeny.
Lék: Perorální vinorelbin tartrát
Pacientky s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu po progresi na trastuzumabu jsou zařazeny a léčeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 2 roky
Doba od začátku léčby do progrese nebo smrti pacienta
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití, OS
Časové okno: 4 roky
Doba od začátku léčby do smrti pacienta
4 roky
Míra objektivní odezvy, ORR
Časové okno: 2 roky
Procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
2 roky
Míra klinického přínosu, CBR
Časové okno: 2 roky
procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) trvající alespoň 24 týdnů
2 roky
nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Pravděpodobnost a závažnost nežádoucích reakcí souvisejících s léčbou byly hodnoceny pomocí CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum biomarkerů
Časové okno: 1 rok
Prozkoumat potenciální biomarkery pro účinnost kombinované terapie. Biomarkery budou testovány sekvencí nové generace
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-SR-494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení