Inetetamab v kombinaci s Pyrotinibem Plus perorálním vinorelbinem pro léčbu HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu
13. září 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jednoramenná klinická studie fáze II s inetetamabem v kombinaci s pyrotinibem plus perorálním vinorelbinem pro léčbu pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu
Do této jednoramenné klinické studie fáze 2 je zařazeno 30 pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu po progresi na trastuzumabu, které jsou léčeny inetetamabem plus pyrotinibem plus perorálním vinorelbinem.
Cílem studie bylo získat přístup k účinnosti a bezpečnosti inetetamabu v kombinaci s pyrotinibem a perorálním vinorelbinem u HER2-pozitivních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu po progresi na trastuzumabu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trastuzumab je důležitým prostředkem pro léčbu pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu.
U značného počtu pacientů se však vyvine rezistence na léčbu trastuzumabem.
Předchozí studie ukázaly, že rezistenci na trastuzumab zprostředkovávají četné mechanismy, jako je abnormální extracelulární doména receptoru HER2, mutace HER3 a aktivace bypassové signální dráhy.
K překonání těchto mechanismů rezistence je účinnou strategií kombinace trastuzumabu s inhibitorem tyrozinkinázy cíleným na HER2 (TKI).
Do této jednoramenné klinické studie fáze 2 je zařazeno 30 pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu po progresi na trastuzumabu, které jsou léčeny inetetamabem plus pyrotinibem plus perorálním vinorelbinem.
Cílem studie bylo získat přístup k účinnosti a bezpečnosti inetetamabu v kombinaci s pyrotinibem a perorálním vinorelbinem u HER2-pozitivních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu po progresi na trastuzumabu.
Primárním koncovým bodem je přežití bez progrese (PFS).
Sekundárními cílovými body jsou celkové přežití (OS), celková míra odpovědi (ORR), míra klinického přínosu (CBR) a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiang Huang
- Telefonní číslo: +8613701473675
- E-mail: lorelai@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Huang
- Telefonní číslo: +8613701473675
- E-mail: lorelai@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, věk ≥ 18 let.
- Metastatický karcinom prsu potvrzený patologií nebo zobrazením.
- Patologická diagnóza HER2 pozitivní (definice: imunohistochemické (IHC) 3+, nebo IHC 2+ s in situ hybridizací (ISH) testování amplifikace.
- Dříve byla léčena trastuzumabem.
- Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle RECIST 1.1.
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-2.
- Dostatečná funkce orgánů: počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / l, hemoglobin (Hb) ≥90 g/l, celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 horní hranice normální hodnoty (ULN), alaninaminotransferáza (ALT / AST) ≤ 2,5 × ULN (pacienti s jaterními metastázami ≤ 5 × ULN), sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCR) ≥ 60 ml/min, vlevo ventrikulární ejekční frakce (LVEF) ≥50 %.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na složky studovaného léku.
- Symptomatická mozková nebo meningeální metastáza.
- Gastrointestinální dysfunkce nebo gastrointestinální onemocnění (včetně aktivních vředů).
- LVEF <50 %; klinické projevy pacientů se zjevnou arytmií, ischemií myokardu, těžkou atrioventrikulární blokádou, srdeční insuficiencí a závažným postižením chlopní.
- Jakékoli jiné zdravotní, sociální nebo psychologické podmínky, které jsou nevhodné pro účast v tomto hodnocení.
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které během sledovaného období odmítly přijmout účinná antikoncepční opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inetetamab v kombinaci s pyrotinibem plus perorální vinorelbin
Inetetamab: 8 mg/kg pro první dávku, 6 mg/kg pro následující dávky, intravenózně, každé 3 týdny v jednom cyklu.
Pyrotinib: 400 mg, perorálně, každý den.
Vinorelbin: 60 mg/m2, perorálně, každý týden.
|
Pacientky s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu po progresi na trastuzumabu jsou zařazeny a léčeny.
Pacientky s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu po progresi na trastuzumabu jsou zařazeny a léčeny.
Pacientky s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu po progresi na trastuzumabu jsou zařazeny a léčeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 2 roky
|
Doba od začátku léčby do progrese nebo smrti pacienta
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití, OS
Časové okno: 4 roky
|
Doba od začátku léčby do smrti pacienta
|
4 roky
|
|
Míra objektivní odezvy, ORR
Časové okno: 2 roky
|
Procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
|
2 roky
|
|
Míra klinického přínosu, CBR
Časové okno: 2 roky
|
procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) trvající alespoň 24 týdnů
|
2 roky
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
Pravděpodobnost a závažnost nežádoucích reakcí souvisejících s léčbou byly hodnoceny pomocí CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum biomarkerů
Časové okno: 1 rok
|
Prozkoumat potenciální biomarkery pro účinnost kombinované terapie.
Biomarkery budou testovány sekvencí nové generace
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-SR-494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .