Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inetetamab kombineret med pyrotinib plus oral vinorelbin til behandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft

13. september 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Et fase II enkeltarmet klinisk forsøg med inetetamab kombineret med pyrotinib plus oral vinorelbin til behandling af patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft

I dette fase 2 enkeltarmede kliniske forsøg indrulleres 30 patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft efter progression på trastuzumab og modtager behandling med Inetetamab plus Pyrotinib plus Oral Vinorelbin. Studiet havde til formål at få adgang til effektiviteten og sikkerheden af ​​Inetetamab kombineret med Pyrotinib og Oral Vinorelbin hos HER2-positive metastaserende brystkræftpatienter efter progression på trastuzumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Trastuzumab er et vigtigt middel til behandling af patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft. Et betydeligt antal patienter vil dog udvikle resistens mod trastuzumab-behandling. Tidligere undersøgelser har vist, at flere mekanismer medierer trastuzumab-resistens, såsom unormalt ekstracellulært domæne af HER2-receptoren, HER3-mutation og aktivering af bypass-signalvejen. For at overvinde disse resistensmekanismer er kombinationen af ​​trastuzumab med HER2-målrettet tyrosinkinasehæmmer (TKI) en effektiv strategi. I dette fase 2 enkeltarmede kliniske forsøg indrulleres 30 patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft efter progression på trastuzumab og modtager behandling med Inetetamab plus Pyrotinib plus Oral Vinorelbin. Studiet havde til formål at få adgang til effektiviteten og sikkerheden af ​​Inetetamab kombineret med Pyrotinib og Oral Vinorelbin hos HER2-positive metastaserende brystkræftpatienter efter progression på trastuzumab. Det primære slutpunkt er Progressive-free Survival (PFS). De sekundære endepunkter er Overall Survival (OS), Overall Response Rate (ORR), Clinical Benefit Rate (CBR) og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alderen ≥ 18 år.
  2. Metastatisk brystkræft bekræftet ved patologi eller billeddiagnostik.
  3. Patologisk diagnose af HER2 positiv (definition: immunhistokemisk (IHC) 3+ eller IHC 2+ med in situ hybridisering (ISH) test af amplifikation.
  4. Har tidligere modtaget trastuzumab-behandling.
  5. Mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST 1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2.
  7. Tilstrækkelig organfunktion: Neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, Trombocyttal (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L, total bilirubin (TBIL) ≤ 5 × 1,5 øvre grænse for normal værdi (ULN), alaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastasepatienter ≤ 5 × ULN), serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for ingredienserne i undersøgelseslægemidlet.
  2. Symptomatisk hjerne- eller meningeal metastase.
  3. Gastrointestinal dysfunktion eller gastrointestinale sygdomme (herunder aktive sår).
  4. LVEF <50%; kliniske manifestationer af patienter med tydelig arytmi, myokardieiskæmi, svær atrioventrikulær blokering, hjerteinsufficiens og alvorlig klapsygdom.
  5. Eventuelle andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som er upassende til at deltage i dette forsøg.
  6. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som nægtede at tage effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inetetamab kombineret med Pyrotinib plus Oral Vinorelbin
Inetetamab: 8mg/kg for den første dosis, 6mg/kg for de følgende doser, intravenøst, hver 3. uge i én cyklus. Pyrotinib: 400mg, oral, hver dag. Vinorelbin: 60mg/m2, oral, hver uge.
Medicin: Inetetamab
Patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft efter progression på trastuzumab indskrives og modtager behandling.
Medicin: Pyrotinib
Patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft efter progression på trastuzumab indskrives og modtager behandling.
Medicin: Oral vinorelbinetartrat
Patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft efter progression på trastuzumab indskrives og modtager behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse，PFS
Tidsramme: 2 år
Tiden fra behandlingens begyndelse til patientens progression eller død
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet overlevelse, OS
Tidsramme: 4 år
Tiden fra behandlingens begyndelse til patientens død
4 år
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 er enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
2 år
Clinical Benefit Rate, CBR
Tidsramme: 2 år
procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons enten er CR, PR eller stabil sygdom (SD), der varer i mindst 24 uger
2 år
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Sandsynligheden for og sværhedsgraden af ​​bivirkninger relateret til behandlingen blev vurderet af CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af biomarkører
Tidsramme: 1 år
At udforske de potentielle biomarkører for effektiviteten af ​​kombineret terapi. Biomarkørerne vil blive testet efter næste generations sekvens
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-SR-494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger