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Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib plus oralem Vinorelbin zur Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs

13. September 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine einarmige klinische Phase-II-Studie mit Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib plus oralem Vinorelbin zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs

In diese einarmige klinische Phase-2-Studie werden 30 Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs nach Progression unter Trastuzumab aufgenommen und erhalten eine Behandlung mit Inetetamab plus Pyrotinib plus oralem Vinorelbin. Die Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und oralem Vinorelbin bei HER2-positiven metastasierten Brustkrebspatientinnen nach Progression unter Trastuzumab zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trastuzumab ist ein wichtiger Wirkstoff zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten entwickelt jedoch eine Resistenz gegen die Behandlung mit Trastuzumab. Frühere Studien haben gezeigt, dass mehrere Mechanismen die Trastuzumab-Resistenz vermitteln, wie z. B. eine abnormale extrazelluläre Domäne des HER2-Rezeptors, HER3-Mutation und Aktivierung des Bypass-Signalwegs. Um diese Resistenzmechanismen zu überwinden, ist die Kombination von Trastuzumab mit einem HER2-Targeting-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) eine wirksame Strategie. In diese einarmige klinische Phase-2-Studie werden 30 Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs nach Progression unter Trastuzumab aufgenommen und erhalten eine Behandlung mit Inetetamab plus Pyrotinib plus oralem Vinorelbin. Die Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und oralem Vinorelbin bei HER2-positiven metastasierten Brustkrebspatientinnen nach Progression unter Trastuzumab zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Die sekundären Endpunkte sind das Gesamtüberleben (OS), die Gesamtansprechrate (ORR), die klinische Nutzenrate (CBR) und die Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Metastasierter Brustkrebs, bestätigt durch Pathologie oder Bildgebung.
  3. Pathologische Diagnose von HER2-positiv (Definition: immunhistochemisch (IHC) 3+ oder IHC 2+ mit In-situ-Hybridisierungstest (ISH) der Amplifikation).
  4. Zuvor eine Behandlung mit Trastuzumab erhalten.
  5. Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST 1.1.
  6. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0–2.
  7. Ausreichende Organfunktion: Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT / AST) ≤ 2,5 × ULN (Lebermetastasen-Patienten ≤ 5 × ULN), Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 60 ml/min, links ventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
  2. Symptomatische Hirn- oder meningeale Metastasen.
  3. Gastrointestinale Dysfunktion oder Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich aktiver Geschwüre).
  4. LVEF < 50 %; klinische Manifestationen von Patienten mit offensichtlicher Arrhythmie, myokardialer Ischämie, schwerem atrioventrikulärem Block, Herzinsuffizienz und schwerer Herzklappenerkrankung.
  5. Alle anderen medizinischen, sozialen oder psychologischen Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie unangemessen sind.
  6. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während des Studienzeitraums weigerten, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inetetamab kombiniert mit Pyrotinib plus orales Vinorelbin
Inetetamab: 8 mg/kg für die erste Dosis, 6 mg/kg für die folgenden Dosen, intravenös, alle 3 Wochen für einen Zyklus. Pyrotinib: 400 mg, oral, jeden Tag. Vinorelbin: 60 mg/m2, oral, jede Woche.
Arzneimittel: Inetetamab
Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs nach Progression unter Trastuzumab werden aufgenommen und erhalten eine Behandlung.
Arzneimittel: Pyrotinib
Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs nach Progression unter Trastuzumab werden aufgenommen und erhalten eine Behandlung.
Arzneimittel: Orales Vinorelbin-Tartrat
Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs nach Progression unter Trastuzumab werden aufgenommen und erhalten eine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben，PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod des Patienten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten
4 Jahre
Objektive Ansprechrate，ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) ist
2 Jahre
Klinische Nutzenrate，CBR
Zeitfenster: 2 Jahre
der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen entweder CR, PR oder stabile Krankheit (SD) ist, die mindestens 24 Wochen anhält
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wahrscheinlichkeit und der Schweregrad von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung wurden gemäß CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 bewertet.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung von Biomarkern
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung der potenziellen Biomarker für die Wirksamkeit der Kombinationstherapie. Die Biomarker werden durch Sequenzen der nächsten Generation getestet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-SR-494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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