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Inetetamab in combinazione con Pyrotinib Plus Vinorelbina orale per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

13 settembre 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio clinico di fase II a braccio singolo di inetetamab in combinazione con pirotinib più vinorelbina orale per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

In questo studio clinico di fase 2 a braccio singolo, 30 pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo dopo progressione con trastuzumab sono arruolate e ricevono il trattamento con Inetetamab più Pyrotinib più Vinorelbina orale. Lo studio mirava ad accedere all'efficacia e alla sicurezza di Inetetamab in combinazione con Pyrotinib e Vinorelbina orale in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo dopo progressione con trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trastuzumab è un agente importante per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. Tuttavia, un numero considerevole di pazienti svilupperà resistenza al trattamento con trastuzumab. Precedenti studi hanno dimostrato che molteplici meccanismi mediano la resistenza al trastuzumab, come il dominio extracellulare anormale del recettore HER2, la mutazione HER3 e l'attivazione della via di segnalazione del bypass. Per superare questi meccanismi di resistenza, la combinazione di trastuzumab con l'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) mirato a HER2 è una strategia efficace. In questo studio clinico di fase 2 a braccio singolo, 30 pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo dopo progressione con trastuzumab sono arruolate e ricevono il trattamento con Inetetamab più Pyrotinib più Vinorelbina orale. Lo studio mirava ad accedere all'efficacia e alla sicurezza di Inetetamab in combinazione con Pyrotinib e Vinorelbina orale in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo dopo progressione con trastuzumab. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta globale (ORR), il tasso di beneficio clinico (CBR) e la sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, di età ≥ 18 anni.
  2. Carcinoma mammario metastatico confermato da patologia o imaging.
  3. Diagnosi patologica di HER2 positivo (definizione: immunoistochimica (IHC) 3+, o IHC 2+ con test di amplificazione di ibridazione in situ (ISH).
  4. Precedentemente ricevuto trattamento con trastuzumab.
  5. Almeno una lesione target misurabile secondo RECIST 1.1.
  6. Punteggio 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Funzione organica sufficiente: conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, conta piastrinica (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, emoglobina (Hb) ≥90 g/L, bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite superiore del valore normale (ULN), alanina aminotransferasi (ALT / AST) ≤ 2,5 × ULN (pazienti con metastasi epatiche ≤ 5 × ULN), creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥ 60 ml/min, sinistra frazione di eiezione ventricolare (LVEF) ≥50%.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico agli ingredienti del farmaco in studio.
  2. Metastasi cerebrali o meningee sintomatiche.
  3. Disfunzione gastrointestinale o malattie gastrointestinali (comprese ulcere attive).
  4. LVEF <50%; manifestazioni cliniche di pazienti con evidente aritmia, ischemia miocardica, grave blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca e grave malattia valvolare.
  5. Qualsiasi altra condizione medica, sociale o psicologica che sia inappropriata per partecipare a questo studio.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che si sono rifiutate di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inetetamab combinato con Pyrotinib più Vinorelbina orale
Inetetamab: 8 mg/kg per la prima dose, 6 mg/kg per le dosi successive, per via endovenosa, ogni 3 settimane per un ciclo. Pyrotinib: 400 mg, per via orale, ogni giorno. Vinorelbine: 60mg/m2, per via orale, ogni settimana.
Droga: Inetetamab
Le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo dopo progressione con trastuzumab vengono arruolate e ricevono il trattamento.
Droga: Pirotinib
Le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo dopo progressione con trastuzumab vengono arruolate e ricevono il trattamento.
Droga: Vinorelbina tartrato orale
Le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo dopo progressione con trastuzumab vengono arruolate e ricevono il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione ， PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione o alla morte del paziente
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: 4 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento alla morte del paziente
4 anni
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
2 anni
Tasso di beneficio clinico ， CBR
Lasso di tempo: 2 anni
la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è CR, PR o malattia stabile (SD) della durata di almeno 24 settimane
2 anni
eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
La probabilità e la gravità delle reazioni avverse correlate al trattamento sono state valutate da CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione di biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
Per esplorare i potenziali biomarcatori per l'efficacia della terapia combinata. I biomarcatori saranno testati mediante sequenza di nuova generazione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-SR-494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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