Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu ex vivo injekce ozonu na synoviální tekutiny u pacientů s diagnózou osteoartrózy kolena

24. května 2023 aktualizováno: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
Cílem této studie je zkoumat vliv různých dávek ozonu na hladiny prozánětlivých cytokinů v synoviální tekutině odebrané jedincům s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou odebírány vzorky synoviální tekutiny od pacientů s diagnostikovanou osteoartrózou kolene pro studie in vitro. Synoviální tekutina bude odebrána za sterilních podmínek punkcí kloubu a před odběrem vzorku bude provedena ultrasonografie. Vzorky synoviální tekutiny budou poté přeneseny do sterilních zkumavek pro kultivaci moči, přičemž jedna obsahuje pouze synoviální tekutinu a ostatní obsahují synoviální tekutinu a ozónový plyn. Poté budou vzorky synoviální tekutiny odstředěny a horní část bude uložena při -80 °C pro biochemické analýzy. Celkový obsah bílkovin bude měřen pomocí komerční soupravy založené na Bradfordově metodě a celková hladina antioxidantů a celkové hladiny oxidantu budou měřeny pomocí komerčně zakoupených souprav podle pokynů výrobce. Index oxidativního stresu bude vypočítán pomocí vzorce (TOS/TAS) a bude normalizován na celkový obsah proteinů měřený v synoviální tekutině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Krocan
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sultan Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována osteoartróza kolene.
  • Udělení souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

- Nedávat souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina 1
Synoviální tekutina odebraná pacientům a nijak neléčená.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Synoviální tekutina odebraná pacientům a vstříknutá 10 gama ozonu.
Jiný: Vstřikování ozónu
Vstřikování ozónu je proces, při kterém se plynný ozón vstřikuje do látky nebo systému pro různé účely. Ozonový plyn (O3) je vysoce reaktivní forma kyslíku, kterou lze generovat pomocí specializovaných generátorů ozonu. Vstřikování ozonu lze použít v různých aplikacích, včetně úpravy vody, čištění vzduchu a lékařské terapie.
Aktivní komparátor: Skupina 3
Synoviální tekutina odebraná pacientům a vstříknutá 30 gama ozonu.
Jiný: Vstřikování ozónu
Vstřikování ozónu je proces, při kterém se plynný ozón vstřikuje do látky nebo systému pro různé účely. Ozonový plyn (O3) je vysoce reaktivní forma kyslíku, kterou lze generovat pomocí specializovaných generátorů ozonu. Vstřikování ozonu lze použít v různých aplikacích, včetně úpravy vody, čištění vzduchu a lékařské terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení bílkovin
Časové okno: 1 den
Celkový obsah proteinů ve vzorcích synoviální tekutiny bude stanoven pomocí komerční soupravy založené na Bradfordově metodě (Coomassie Plus, Protein Assay, Thermofisher Scientific, Massachusetts, USA) a bude měřen při 595 nm. Pro kvantifikaci mikrogramových množství proteinu bude použita rychlá a citlivá metoda využívající principu vazby protein-barvivo. Bradfordský proteinový test bude založen na principu, že když se molekuly proteinu navážou na barvivo Coomassie za kyselých podmínek, změní se barva z hnědé na modrou.
1 den
Měření celkové hladiny antioxidantů (TAL)
Časové okno: 1 den
TAL se týká měření celkové antioxidační kapacity látky. Tato kapacita měří schopnost látky bránit poškození volnými radikály a reaktivními formami kyslíku. Měření celkové antioxidační kapacity lze provést pomocí různých laboratorních testů a může být ovlivněno různými faktory, jako je strava, životní styl a životní prostředí. Hladiny TAL vzorků budou měřeny pomocí komerčně zakoupených souprav podle pokynů výrobce (Rel Assay Diagnostics , Mega Tıp, Gaziantep, Turecko).
1 den
Měření celkové hladiny oxidantu (TOL)
Časové okno: 1 den
TOL se týká celkového množství oxidačních činidel, jako je ROS, v látce nebo biologickém vzorku. Oxidační stres je způsoben nerovnováhou mezi produkcí ROS a antioxidačními obrannými mechanismy, což vede k poškození buněk. Různé laboratorní testy, které detekují biomarkery, jako je MDA nebo proteinové karbonyly, mohou měřit TOL, což může pomoci diagnostikovat a monitorovat onemocnění spojená s oxidačním stresem, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a rakovina. Hladiny TOL vzorků budou měřeny pomocí komerčně zakoupených souprav podle pokynů výrobce (Rel Assay Diagnostics, Mega Tıp, Gaziantep, Turecko).
1 den
Index oxidačního stresu (OSI)
Časové okno: 1 den
OSI je vypočítaná hodnota, která posuzuje rovnováhu mezi oxidačním stresem a antioxidačními obrannými mechanismy v těle dělením TOS TAS. Vyšší hodnota OSI indikuje vyšší oxidační stres a nižší antioxidační obranné mechanismy. Měření OSI je užitečné pro diagnostiku a monitorování onemocnění spojených s oxidačním stresem, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka a rakovina.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uskudar State Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emre Ata, M.D., Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ozone1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou sdíleny na základě přiměřené žádosti hlavním výzkumným pracovníkem.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou sdíleny na základě přiměřené žádosti hlavním výzkumným pracovníkem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení