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Untersuchung der Auswirkungen einer Ex-vivo-Ozoninjektion auf Synovialflüssigkeiten bei Patienten mit diagnostizierter Knie-Osteoarthritis

24. Mai 2023 aktualisiert von: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung unterschiedlicher Ozondosen auf die Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine in Synovialflüssigkeit zu untersuchen, die von Personen mit Knie-Osteoarthritis gesammelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Synovialflüssigkeitsproben von Patienten mit diagnostizierter Knie-Osteoarthritis für In-vitro-Studien entnommen. Die Synovialflüssigkeit wird unter sterilen Bedingungen durch eine Gelenkpunktion gesammelt, und vor der Probenentnahme wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Synovialflüssigkeitsproben werden dann in sterile Urinkulturröhrchen überführt, von denen eines nur Synovialflüssigkeit und die anderen Synovialflüssigkeit und Ozongas enthalten. Anschließend werden die Synovialflüssigkeitsproben zentrifugiert und der obere Teil bei -80 °C für biochemische Analysen gelagert. Der Gesamtproteingehalt wird unter Verwendung eines kommerziellen Kits basierend auf der Bradford-Methode gemessen, und der Gesamtgehalt an Antioxidantien und der Gesamtoxidationsmittelgehalt werden unter Verwendung von im Handel erhältlichen Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen. Der Index für oxidativen Stress wird anhand der Formel (TOS/TAS) berechnet und auf den in der Synovialflüssigkeit gemessenen Gesamtproteingehalt normiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Truthahn
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sultan Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Kniearthrose.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

- Keine Zustimmung geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe 1
Die Synovialflüssigkeit wird den Patienten entnommen und in keiner Weise behandelt.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Die Synovialflüssigkeit wird den Patienten entnommen und 10 Gamma-Ozon injiziert.
Sonstiges: Ozoninjektion
Die Ozoninjektion ist ein Prozess, bei dem Ozongas für verschiedene Zwecke in eine Substanz oder ein System injiziert wird. Ozongas (O3) ist eine hochreaktive Form von Sauerstoff, die durch den Einsatz spezieller Ozongeneratoren erzeugt werden kann. Die Ozoninjektion kann in einer Vielzahl von Anwendungen eingesetzt werden, darunter Wasseraufbereitung, Luftreinigung und medizinische Therapie.
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Die Synovialflüssigkeit wurde den Patienten entnommen und 30 Gamma-Ozon injiziert.
Sonstiges: Ozoninjektion
Die Ozoninjektion ist ein Prozess, bei dem Ozongas für verschiedene Zwecke in eine Substanz oder ein System injiziert wird. Ozongas (O3) ist eine hochreaktive Form von Sauerstoff, die durch den Einsatz spezieller Ozongeneratoren erzeugt werden kann. Die Ozoninjektion kann in einer Vielzahl von Anwendungen eingesetzt werden, darunter Wasseraufbereitung, Luftreinigung und medizinische Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinbestimmung
Zeitfenster: 1 Tag
Der Gesamtproteingehalt in Synovialflüssigkeitsproben wird mit einem kommerziellen Kit basierend auf der Bradford-Methode (Coomassie Plus, Protein Assay, Thermofisher Scientific, Massachusetts, USA) bestimmt und bei 595 nm gemessen. Zur Quantifizierung von Proteinmengen im Mikrogrammbereich wird ein schnelles und empfindliches Verfahren eingesetzt, das das Prinzip der Protein-Farbstoff-Bindung nutzt. Der Bradford-Proteintest basiert auf dem Prinzip, dass, wenn Proteinmoleküle unter sauren Bedingungen an den Coomassie-Farbstoff binden, sich die Farbe von Braun nach Blau ändert.
1 Tag
Messung des Gesamtantioxidansspiegels (TAL)
Zeitfenster: 1 Tag
TAL bezieht sich auf die Messung der gesamten antioxidativen Kapazität einer Substanz. Diese Kapazität misst die Fähigkeit einer Substanz, Schäden durch freie Radikale und reaktive Sauerstoffspezies zu verhindern. Die Messung der gesamten antioxidativen Kapazität kann mit verschiedenen Laborassays durchgeführt werden und kann durch verschiedene Faktoren wie Ernährung, Lebensstil und Umwelt beeinflusst werden , Mega Tıp, Gaziantep, Türkei).
1 Tag
Messung des Gesamtoxidationsmittelgehalts (TOL)
Zeitfenster: 1 Tag
TOL bezieht sich auf die Gesamtmenge an Oxidationsmitteln wie ROS in einer Substanz oder biologischen Probe. Oxidativer Stress wird durch ein Ungleichgewicht zwischen der ROS-Produktion und den antioxidativen Abwehrmechanismen verursacht, was zu Zellschäden führt. Verschiedene Laborassays, die Biomarker wie MDA oder Proteincarbonyle nachweisen, können TOL messen, was bei der Diagnose und Überwachung von mit oxidativem Stress verbundenen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs helfen kann. Die TOL-Werte der Proben werden mit im Handel erhältlichen Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen (Rel Assay Diagnostics, Mega Tıp, Gaziantep, Türkei).
1 Tag
Oxidativer Stressindex (OSI)
Zeitfenster: 1 Tag
OSI ist ein berechneter Wert, der das Gleichgewicht zwischen oxidativem Stress und antioxidativen Abwehrmechanismen im Körper bewertet, indem TOS durch TAS dividiert wird. Ein höherer OSI-Wert weist auf höheren oxidativen Stress und geringere antioxidative Abwehrmechanismen hin. Die OSI-Messung ist hilfreich bei der Diagnose und Überwachung von Krankheiten im Zusammenhang mit oxidativem Stress wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Krebs.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uskudar State Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emre Ata, M.D., Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ozone1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage des Hauptforschers weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage des Hauptforschers weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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