Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​ex vivo ozoninjektion på synovialvæsker hos patienter diagnosticeret med knæartrose

24. maj 2023 opdateret af: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​varierende ozondoser på niveauet af pro-inflammatoriske cytokiner i ledvæske opsamlet fra individer med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil synovialvæskeprøver blive indsamlet fra patienter diagnosticeret med knæartrose til in vitro undersøgelser. Synovialvæsken vil blive opsamlet under sterile forhold ved en ledpunktur, og ultralyd vil blive udført før prøvetagning. Synovialvæskeprøverne vil derefter blive overført til sterile urindyrkningsrør, hvor et kun indeholder ledvæske og de andre indeholder ledvæske og ozongas. Derefter vil synovialvæskeprøverne blive centrifugeret, og den øvre del vil blive opbevaret ved -80°C til biokemiske analyser. Det samlede proteinindhold vil blive målt ved hjælp af et kommercielt sæt baseret på Bradford-metoden, og det samlede antioxidantniveau og det samlede oxidantniveau vil blive målt ved hjælp af kommercielt indkøbte sæt i henhold til producentens instruktioner. Det oxidative stress-indeks vil blive beregnet ved hjælp af formlen (TOS/TAS) og vil blive normaliseret til det totale proteinindhold målt i ledvæsken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Kalkun
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sultan Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med slidgigt i knæet.
  • At give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

- Giver ikke samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Gruppe 1
Ledvæsken taget fra patienterne og ikke behandlet på nogen måde.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Ledvæsken taget fra patienterne og injiceret 10 gamma ozon.
Andet: Ozoninjektion
Ozoninjektion er en proces, hvor ozongas sprøjtes ind i et stof eller system til forskellige formål. Ozongas (O3) er en meget reaktiv form for oxygen, der kan genereres ved brug af specialiserede ozongeneratorer. Ozoninjektion kan bruges i en række forskellige applikationer, herunder vandbehandling, luftrensning og medicinsk terapi.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Ledvæsken blev taget fra patienterne og injiceret 30 gamma ozon.
Andet: Ozoninjektion
Ozoninjektion er en proces, hvor ozongas sprøjtes ind i et stof eller system til forskellige formål. Ozongas (O3) er en meget reaktiv form for oxygen, der kan genereres ved brug af specialiserede ozongeneratorer. Ozoninjektion kan bruges i en række forskellige applikationer, herunder vandbehandling, luftrensning og medicinsk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinbestemmelse
Tidsramme: 1 dag
Det totale proteinindhold i synovialvæskeprøver vil blive bestemt ved hjælp af et kommercielt sæt baseret på Bradford-metoden (Coomassie Plus, Protein Assay, Thermofisher Scientific, Massachusetts, USA) og vil blive målt ved 595 nm. En hurtig og følsom metode vil blive brugt til kvantificering af mikrogram-mængder af protein under anvendelse af princippet om protein-farve-binding. Bradford-proteintesten vil være baseret på princippet om, at når proteinmolekyler binder til Coomassie-farvestoffet under sure forhold, vil farven skifte fra brun til blå.
1 dag
Måling af totalt antioxidantniveau (TAL)
Tidsramme: 1 dag
TAL refererer til måling af den samlede antioxidantkapacitet af et stof. Denne kapacitet måler et stofs evne til at forhindre skade fra frie radikaler og reaktive oxygenarter. Måling af den samlede antioxidantkapacitet kan udføres ved hjælp af forskellige laboratorieanalyser og kan påvirkes af forskellige faktorer, såsom kost, livsstil og miljø. TAL-niveauer af prøverne vil blive målt ved hjælp af kommercielt indkøbte sæt i henhold til producentens instruktioner (Rel Assay Diagnostics , Mega Tıp, Gaziantep, Tyrkiet).
1 dag
Måling af total oxidantniveau (TOL)
Tidsramme: 1 dag
TOL refererer til den samlede mængde af oxidationsmidler, såsom ROS, i et stof eller en biologisk prøve. Oxidativt stress er forårsaget af en ubalance mellem ROS-produktion og antioxidantforsvarsmekanismer, hvilket fører til cellulær skade. Forskellige laboratorieassays, der detekterer biomarkører som MDA eller proteincarbonyler, kan måle TOL, som kan hjælpe med at diagnosticere og overvåge sygdomme forbundet med oxidativt stress, såsom hjerte-kar-sygdomme og cancer. TOL-niveauer af prøverne vil blive målt ved hjælp af kommercielt indkøbte sæt i henhold til producentens instruktioner (Rel Assay Diagnostics, Mega Tıp, Gaziantep, Tyrkiet).
1 dag
Oxidativt stressindeks (OSI)
Tidsramme: 1 dag
OSI er en beregnet værdi, der vurderer balancen mellem oxidativt stress og antioxidantforsvarsmekanismer i kroppen ved at dividere TOS med TAS. En højere OSI-værdi indikerer højere oxidativt stress og lavere antioxidantforsvarsmekanismer. OSI-måling er nyttig til at diagnosticere og overvåge sygdomme forbundet med oxidativt stress som hjerte-kar-sygdomme, diabetes og kræft.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uskudar State Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emre Ata, M.D., Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ozone1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt efter rimelig anmodning fra hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt efter rimelig anmodning fra hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger