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Studio dell'impatto dell'iniezione di ozono ex vivo sui fluidi sinoviali nei pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio

24 maggio 2023 aggiornato da: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital
L'obiettivo di questo studio è esaminare l'effetto di diverse dosi di ozono sui livelli di citochine pro-infiammatorie nel liquido sinoviale raccolto da individui con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, verranno raccolti campioni di liquido sinoviale da pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio per studi in vitro. Il liquido sinoviale sarà raccolto in condizioni sterili mediante una puntura articolare e verrà eseguita un'ecografia prima della raccolta del campione. I campioni di liquido sinoviale verranno quindi trasferiti in provette sterili per urinocoltura, una contenente solo liquido sinoviale e le altre contenenti liquido sinoviale e gas ozono. Successivamente, i campioni di liquido sinoviale verranno centrifugati e la porzione superiore verrà conservata a -80°C per le analisi biochimiche. Il contenuto proteico totale sarà misurato utilizzando un kit commerciale basato sul metodo Bradford, e il livello di antiossidanti totali e i livelli di ossidanti totali saranno misurati utilizzando kit acquistati commercialmente secondo le istruzioni del produttore. L'indice di stress ossidativo sarà calcolato utilizzando la formula (TOS/TAS) e sarà normalizzato al contenuto proteico totale misurato nel liquido sinoviale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tacchino
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sultan Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mi viene diagnosticata l'artrosi del ginocchio.
  • Dare il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

- Non dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo 1
Il liquido sinoviale prelevato dai pazienti e non trattato in alcun modo.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Il liquido sinoviale prelevato dai pazienti e iniettato 10 gamma ozono.
Altro: Iniezione di ozono
L'iniezione di ozono è un processo in cui il gas ozono viene iniettato in una sostanza o sistema per vari scopi. Il gas ozono (O3) è una forma altamente reattiva di ossigeno che può essere generata attraverso l'uso di generatori di ozono specializzati. L'iniezione di ozono può essere utilizzata in una varietà di applicazioni, tra cui il trattamento dell'acqua, la purificazione dell'aria e la terapia medica.
Comparatore attivo: Gruppo 3
Il liquido sinoviale prelevato dai pazienti e iniettato 30 gamma ozono.
Altro: Iniezione di ozono
L'iniezione di ozono è un processo in cui il gas ozono viene iniettato in una sostanza o sistema per vari scopi. Il gas ozono (O3) è una forma altamente reattiva di ossigeno che può essere generata attraverso l'uso di generatori di ozono specializzati. L'iniezione di ozono può essere utilizzata in una varietà di applicazioni, tra cui il trattamento dell'acqua, la purificazione dell'aria e la terapia medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione delle proteine
Lasso di tempo: 1 giorno
Il contenuto proteico totale nei campioni di liquido sinoviale sarà determinato utilizzando un kit commerciale basato sul metodo Bradford (Coomassie Plus, Protein Assay, Thermofisher Scientific, Massachusetts, USA) e sarà misurato a 595 nm. Verrà utilizzato un metodo rapido e sensibile per la quantificazione di quantità di microgrammi di proteine ​​utilizzando il principio del legame proteina-colorante. Il test delle proteine ​​di Bradford si baserà sul principio che quando le molecole proteiche si legano al colorante Coomassie in condizioni acide, il colore cambierà da marrone a blu.
1 giorno
Misurazione del livello di antiossidanti totali (TAL)
Lasso di tempo: 1 giorno
TAL si riferisce alla misurazione della capacità antiossidante totale di una sostanza. Questa capacità misura la capacità di una sostanza di prevenire danni da radicali liberi e specie reattive dell'ossigeno. La misurazione della capacità antiossidante totale può essere effettuata utilizzando diversi test di laboratorio e può essere influenzata da vari fattori, come la dieta, lo stile di vita e l'ambiente. I livelli di TAL dei campioni verranno misurati utilizzando kit acquistati in commercio secondo le istruzioni del produttore (Rel Assay Diagnostics , Mega Tıp, Gaziantep, Turchia).
1 giorno
Misurazione del livello di ossidante totale (TOL)
Lasso di tempo: 1 giorno
TOL si riferisce alla quantità totale di agenti ossidanti, come i ROS, in una sostanza o campione biologico. Lo stress ossidativo è causato da uno squilibrio tra la produzione di ROS e i meccanismi di difesa antiossidante, che porta al danno cellulare. Vari test di laboratorio, che rilevano biomarcatori come MDA o carbonili proteici, possono misurare il TOL, che può aiutare a diagnosticare e monitorare le malattie associate allo stress ossidativo, come le malattie cardiovascolari e il cancro. I livelli TOL dei campioni saranno misurati utilizzando kit acquistati in commercio secondo le istruzioni del produttore (Rel Assay Diagnostics, Mega Tıp, Gaziantep, Turchia).
1 giorno
Indice di stress ossidativo (OSI)
Lasso di tempo: 1 giorno
OSI è un valore calcolato che valuta l'equilibrio tra stress ossidativo e meccanismi di difesa antiossidante nel corpo dividendo TOS per TAS. Un valore OSI più elevato indica un maggiore stress ossidativo e minori meccanismi di difesa antiossidante. La misurazione dell'OSI è utile per diagnosticare e monitorare le malattie associate allo stress ossidativo come le malattie cardiovascolari, il diabete e il cancro.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uskudar State Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emre Ata, M.D., Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ozone1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi su ragionevole richiesta dal ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi su ragionevole richiesta dal ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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