Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sudapyridin (WX-081) u pacientů s RR-TB (WISH)

25. června 2025 aktualizováno: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivní kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Sudapyridinu (WX-081) Tabulky u pacientů s plicní tuberkulózou rezistentní na rifampicin

Cílem této studie je prokázat, že antibakteriální aktivita Sudapyridinu (WX-081) není nižší než u bedachilinu, když je přidán do základního režimu (BR) pro léčbu TBC rezistentní na rifampicin. Bude také hodnocena bezpečnost a klinický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Sudapyridinu (WX-081) v kombinaci se základní medikací (BR) u pacientů s tuberkulózou rezistentní na rifampicin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Chu Nai Hui, M.D
          • Telefonní číslo: +86-010-89509312
          • E-mail: dongchu@sina.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Zápis na pozvánku
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Index tělesné hmotnosti (BMI) a tělesná hmotnost subjektů: 15,0≤BMI≤28,0 kg/m2 a 40 kg ≤ tělesná hmotnost ≤ 90 kg;

    • U klinicky diagnostikovaných pacientů s tuberkulózou, jejichž test citlivosti na léčivo se ukázal být alespoň rezistentní na rifampicin, mohou být akceptovány výsledky testu fenotypové nebo molekulární citlivosti na léčivo do 3 měsíců před tím, než subjekt podepíše informovaný souhlas;
    • Přímý nátěr ze sputa pozitivní na acidorezistentní bacily (AFB alespoň 1+);
    • ochoten vysadit všechna předchozí antituberkulotika a přijmout 7denní vymývací období;
    • Nekojící a těhotné ženy, které souhlasí s užíváním antikoncepce po celou dobu léčby; Nebo manžel pacienta mužského pohlaví souhlasí s používáním antikoncepce po celou dobu léčby.

Kritéria vyloučení:

  • • Alergie na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složky;

    • anamnéza závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog;
    • S hematogenní diseminovanou plicní tuberkulózou nebo extrapulmonální tuberkulózou;
    • Test citlivosti na léky před screeningem ukázal rezistenci na více než 4 z 8 antituberkulotik v této studii;
    • Už jste dříve brali Bedaquilin;
    • HIV pozitivní pacienti;
    • Laboratorní zjevné abnormality;
    • Anamnéza bodové torzní ventrikulární tachykardie nebo srdeční rizikové faktory pro bodovou torzní komorovou tachykardii;
    • Opakované intervaly QTcF > 450 ms; Klinicky významné ventrikulární arytmie, které mohou vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou léčbu;
    • dokumentovaná kardiovaskulární onemocnění;
    • periferní neuropatie CTCAE stupeň 3 nebo stupeň 4; neuropatie 1. nebo 2. stupně, o které se zkoušející domnívá, že se pravděpodobně bude v průběhu studie rozvíjet/zhoršovat; optická neuritida;
    • Jakákoli závažná kardiovaskulární, ledvinová, jaterní, krevní, nádorová, endokrinní a metabolická, autoimunitní či revmatická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sudapyridin (WX-081) Group
Účastníci této skupiny dostanou Sudapyridin (WX-081) v kombinaci s režimem na pozadí (BR). Léčba začíná nasycovací dávkou Sudapyridinu po dobu 2 týdnů (450 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté 300 mg jednou denně po dobu 7 dnů). Poté následuje udržovací dávka 150 mg jednou denně od 3. do 24. týdne. Během 24týdenního léčebného období dostanou účastníci také placebo pro bedachilin a budou pokračovat v základním režimu (BR). Po 24týdenním léčebném období účastníci vstoupí do fáze základního režimu a budou pokračovat v BR až do 72. týdne.
Lék: Sudapyridin
Sudapyridin (WX-081) bude podáván jako nasycovací dávka po dobu 2 týdnů (450 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté 300 mg jednou denně po dobu 7 dnů) a udržovací dávka (150 mg jednou denně) od týdne 3 do týdne 24. Intervence je kombinována se základním režimem (BR) a placebem pro bedachilin.
Ostatní jména:
  • WX-081
Aktivní komparátor: Bedaquiline Group
Účastníci této skupiny dostanou bedaquilin kombinovaný s režimem na pozadí (BR). Léčba začíná nasycovací dávkou bedachilinu po dobu 2 týdnů (400 mg jednou denně), po níž následuje udržovací dávka 200 mg třikrát týdně (s alespoň 48 hodinami mezi dávkami) od 3. do 24. týdne. Během 24týdenního léčebného období účastníci také dostanou placebo pro Sudapyridin a budou pokračovat v základním režimu (BR). Po 24týdenním léčebném období účastníci vstoupí do fáze základního režimu a budou pokračovat v BR až do 72. týdne.
Lék: Bedachilín
Bedachilin bude podáván jako nasycovací dávka po dobu 2 týdnů (400 mg jednou denně) a udržovací dávka (200 mg třikrát týdně, s alespoň 48 hodinami mezi dávkami) od 3. do 24. týdne. Intervence je kombinována se základním režimem (BR) a placebem pro sudapyridin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze kultury sputa ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli konverze kultury sputa (SCC) ve 24. týdnu léčby, měřeno v procentech.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do konverze kultury sputa
Časové okno: Až do týdne 72
Čas potřebný k tomu, aby účastníci dosáhli konverze kultury sputa (SCC) během období studie.
Až do týdne 72
Míra úspěšnosti léčby v 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli úspěchu léčby v 72. týdnu, na základě předem definovaných kritérií.
72. týden
Míry konverze kultury sputa ve více časových bodech
Časové okno: Až do týdne 72
Podíl účastníků, kteří dosáhli konverze kultury sputa v týdnech 8, 12, 16, 20, 36, 48, 60 a 72.
Až do týdne 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Naihui Chu, Ph.D, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JYP0081M301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení