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Sudapiridina (WX-081) nei pazienti RR-TB (WISH)

25 giugno 2025 aggiornato da: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Uno studio di controllo positivo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza delle tabelle di Sudapyridine (WX-081) in pazienti con tubercolosi polmonare resistente alla rifampicina

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'attività antibatterica di Sudapyridine (WX-081) non è inferiore a Bedaquiline quando aggiunta a un regime di base (BR) per il trattamento della tubercolosi resistente alla rifampicina. Inoltre, saranno valutati la sicurezza e l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sudapyridine (WX-081) in combinazione con farmaci di base (BR) in pazienti con tubercolosi resistente alla rifampicina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 101149
        • Iscrizione su invito
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Indice di massa corporea (BMI) e peso corporeo dei soggetti: 15.0≤BMI≤28.0 kg/m2 e 40kg≤ peso corporeo ≤90kg;

    • Per i pazienti clinicamente diagnosticati con tubercolosi il cui test di sensibilità al farmaco si è dimostrato almeno resistente alla rifampicina, possono essere accettati i risultati del test di sensibilità fenotipica o molecolare del farmaco entro 3 mesi prima che il soggetto firmi il consenso informato;
    • Striscio diretto dell'espettorato positivo per bacilli acido-resistenti (AFB almeno 1+);
    • Disposti a interrompere tutti i precedenti farmaci antitubercolari e ad accettare un periodo di sospensione di 7 giorni;
    • Donne non in allattamento e in gravidanza che accettano di utilizzare la contraccezione durante il trattamento; Oppure il coniuge del paziente maschio accetta di usare la contraccezione durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • • Allergia a qualsiasi farmaco oggetto dello studio o ai suoi ingredienti;

    • Una storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe;
    • Con tubercolosi polmonare disseminata ematogena o tubercolosi extrapolmonare;
    • Il test di sensibilità ai farmaci prima dello screening ha mostrato resistenza a più di 4 degli 8 farmaci antitubercolari in questo studio;
    • Ho già preso Bedaquilina;
    • pazienti sieropositivi;
    • Anomalie evidenti di laboratorio;
    • Una storia di tachicardia ventricolare a torsione appuntita o fattori di rischio cardiaco per tachicardia ventricolare a torsione appuntita;
    • Intervalli QTcF ripetuti > 450 ms; Aritmie ventricolari clinicamente significative che possono richiedere un trattamento medico o chirurgico;
    • Malattie cardiovascolari documentate;
    • Neuropatia periferica CTCAE grado 3 o grado 4; Neuropatia di grado 1 o di grado 2 che lo sperimentatore ritiene possa progredire/peggiorare nel corso dello studio; neurite ottica;
    • Qualsiasi grave malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematica, tumorale, endocrina e metabolica, autoimmune o reumatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sudapiridina (WX-081).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Sudapiridina (WX-081) in combinazione con il regime di base (BR). Il trattamento inizia con una dose di carico di Sudapiridina per 2 settimane (450 mg una volta al giorno per 7 giorni, seguiti da 300 mg una volta al giorno per 7 giorni). Questa è seguita da una dose di mantenimento di 150 mg una volta al giorno dalla settimana 3 alla settimana 24. Durante il periodo di trattamento di 24 settimane, i partecipanti riceveranno anche un placebo per bedaquilina e continueranno il loro regime di base (BR). Dopo il periodo di trattamento di 24 settimane, i partecipanti entreranno nella fase del regime di base e continueranno la BR fino alla settimana 72.
Droga: Sudapiridina
La sudapiridina (WX-081) verrà somministrata come dose di carico per 2 settimane (450 mg una volta al giorno per 7 giorni, seguiti da 300 mg una volta al giorno per 7 giorni) e come dose di mantenimento (150 mg una volta al giorno) dalla settimana 3 alla settimana 24. L'intervento è combinato con un regime di base (BR) e un placebo per bedaquilina.
Altri nomi:
  • WX-081
Comparatore attivo: Gruppo Bedaquilino
I partecipanti a questo gruppo riceveranno Bedaquilina combinata con un regime di base (BR). Il trattamento inizia con una dose di carico di Bedaquilina per 2 settimane (400 mg una volta al giorno), seguita da una dose di mantenimento di 200 mg tre volte alla settimana (con almeno 48 ore tra le dosi) dalla settimana 3 alla settimana 24. Durante il periodo di trattamento di 24 settimane, i partecipanti riceveranno anche un placebo per la Sudapiridina e continueranno il loro regime di base (BR). Dopo il periodo di trattamento di 24 settimane, i partecipanti entreranno nella fase del regime di base e continueranno la BR fino alla settimana 72.
Droga: Bedaquilina
Bedaquilina sarà somministrata come dose di carico per 2 settimane (400 mg una volta al giorno) e come dose di mantenimento (200 mg tre volte alla settimana, con almeno 48 ore tra le dosi) dalla settimana 3 alla settimana 24. L'intervento è combinato con un regime di base (BR) e un placebo per la Sudapiridina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione della coltura dell'espettorato alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la conversione della coltura dell'espettorato (SCC) alla settimana 24 di trattamento, misurata come percentuale.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di convertire la coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Tempo necessario ai partecipanti per ottenere la conversione della coltura dell'espettorato (SCC) durante il periodo di studio.
Fino alla settimana 72
Tasso di successo del trattamento alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto il successo del trattamento alla settimana 72, sulla base di criteri predefiniti.
Settimana 72
Tassi di conversione della coltura dell'espettorato in più punti temporali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la conversione della coltura dell'espettorato alle settimane 8, 12, 16, 20, 36, 48, 60 e 72.
Fino alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Naihui Chu, Ph.D, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JYP0081M301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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