Sudapyridin (WX-081) u pacientů s RR-TB (WISH)

Kritéria pro zařazení:

• • Index tělesné hmotnosti (BMI) a tělesná hmotnost subjektů: 15,0≤BMI≤28,0 kg/m2 a 40 kg ≤ tělesná hmotnost ≤ 90 kg;

  • U klinicky diagnostikovaných pacientů s tuberkulózou, jejichž test citlivosti na léčivo se ukázal být alespoň rezistentní na rifampicin, mohou být akceptovány výsledky testu fenotypové nebo molekulární citlivosti na léčivo do 3 měsíců před tím, než subjekt podepíše informovaný souhlas;
  • Přímý nátěr ze sputa pozitivní na acidorezistentní bacily (AFB alespoň 1+);
  • ochoten vysadit všechna předchozí antituberkulotika a přijmout 7denní vymývací období;
  • Nekojící a těhotné ženy, které souhlasí s užíváním antikoncepce po celou dobu léčby; Nebo manžel pacienta mužského pohlaví souhlasí s používáním antikoncepce po celou dobu léčby.

Kritéria vyloučení:

• • Alergie na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složky;

  • anamnéza závislosti na alkoholu nebo zneužívání drog;
  • S hematogenní diseminovanou plicní tuberkulózou nebo extrapulmonální tuberkulózou;
  • Test citlivosti na léky před screeningem ukázal rezistenci na více než 4 z 8 antituberkulotik v této studii;
  • Už jste dříve brali Bedaquilin;
  • HIV pozitivní pacienti;
  • Laboratorní zjevné abnormality;
  • Anamnéza bodové torzní ventrikulární tachykardie nebo srdeční rizikové faktory pro bodovou torzní komorovou tachykardii;
  • Opakované intervaly QTcF > 450 ms; Klinicky významné ventrikulární arytmie, které mohou vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou léčbu;
  • dokumentovaná kardiovaskulární onemocnění;
  • periferní neuropatie CTCAE stupeň 3 nebo stupeň 4; neuropatie 1. nebo 2. stupně, o které se zkoušející domnívá, že se pravděpodobně bude v průběhu studie rozvíjet/zhoršovat; optická neuritida;
  • Jakákoli závažná kardiovaskulární, ledvinová, jaterní, krevní, nádorová, endokrinní a metabolická, autoimunitní či revmatická onemocnění.