Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sudapyridin (WX-081) hos RR-TB-patienter (WISH)

25. juni 2025 opdateret af: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, positiv kontrolundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Sudapyridin (WX-081) tabeller hos patienter med rifampicin-resistent lungetuberkulose

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at den antibakterielle aktivitet af Sudapyridin (WX-081) ikke er ringere end Bedaquilin, når den tilføjes til et baggrundsregime (BR) til behandling af rifampicin-resistent TB. Også sikkerhed og klinisk resultat vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, positivt kontrolleret fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sudapyridin (WX-081) i kombination med baggrundsmedicin (BR) hos patienter med rifampicin-resistent tuberkulose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Tilmelding efter invitation
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Body mass index (BMI) og kropsvægt for forsøgspersoner: 15,0≤BMI≤28,0 kg/m2 og 40 kg≤ kropsvægt ≤90 kg;

    • For klinisk diagnosticerede patienter med tuberkulose, hvis lægemiddelfølsomhedstest har vist sig at være mindst resistent over for rifampicin, kan fænotypiske eller molekylære lægemiddelfølsomhedstestresultater accepteres inden for 3 måneder før forsøgspersonen underskriver informeret samtykke;
    • Direkte sputumudstrygning positiv for syrefaste baciller (AFB mindst 1+);
    • Villig til at afbryde alle tidligere anti-tuberkulosemedicin og acceptere en 7-dages udvaskningsperiode;
    • Ikke-ammende og gravide kvinder, der accepterer at bruge prævention under hele behandlingen; Eller den mandlige patients ægtefælle indvilliger i at bruge prævention under hele behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • • Allergisk over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets ingredienser;

    • En historie med alkoholafhængighed eller stofmisbrug;
    • Med hæmatogen spredt lungetuberkulose eller ekstrapulmonal tuberkulose;
    • Lægemiddelfølsomhedstest før screening viste resistens over for mere end 4 af de 8 antituberkuloselægemidler i denne undersøgelse;
    • Har taget Bedaquilin før;
    • HIV-positive patienter;
    • Laboratorie åbenlyse abnormiteter;
    • En historie med spids torsion ventrikulær takykardi eller hjerterisikofaktorer for spids torsion ventrikulær takykardi;
    • Gentagne QTcF-intervaller > 450ms; Klinisk signifikante ventrikulære arytmier, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk behandling;
    • Dokumenterede hjerte-kar-sygdomme;
    • Perifer neuropati CTCAE grad 3 eller grad 4; Grad 1 eller grad 2 neuropati, som investigator mener, sandsynligvis vil udvikle sig/forværres i løbet af undersøgelsen; optisk neuritis;
    • Enhver alvorlig kardiovaskulær, nyre, lever, blod, tumor, endokrine og metaboliske, autoimmune eller gigtsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sudapyridin (WX-081) gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Sudapyridin (WX-081) kombineret med baggrundsregimen (BR). Behandlingen starter med en startdosis af Sudapyridin i 2 uger (450 mg én gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af 300 mg én gang dagligt i 7 dage). Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 150 mg én gang dagligt fra uge 3 til uge 24. I løbet af den 24-ugers behandlingsperiode vil deltagerne også modtage placebo for bedaquilin og fortsætte deres baggrundsregime (BR). Efter den 24-ugers behandlingsperiode vil deltagerne gå ind i baggrundsbehandlingsfasen og fortsætte BR indtil uge 72.
Medicin: Sudapyridin
Sudapyridin (WX-081) vil blive administreret som en startdosis i 2 uger (450 mg én gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af 300 mg én gang dagligt i 7 dage) og en vedligeholdelsesdosis (150 mg én gang dagligt) fra uge 3 til uge 24. Interventionen kombineres med baggrundsregimen (BR) og placebo for bedaquilin.
Andre navne:
  • WX-081
Aktiv komparator: Bedaquiline gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage Bedaquilin kombineret med baggrundsregimen (BR). Behandlingen starter med en startdosis af Bedaquilin i 2 uger (400 mg én gang dagligt), efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg tre gange om ugen (med mindst 48 timer mellem dosis) fra uge 3 til uge 24. I løbet af den 24-ugers behandlingsperiode vil deltagerne også modtage placebo for Sudapyridin og fortsætte deres baggrundsregime (BR). Efter den 24-ugers behandlingsperiode vil deltagerne gå ind i baggrundsbehandlingsfasen og fortsætte BR indtil uge 72.
Medicin: Bedaquilin
Bedaquilin vil blive administreret som en startdosis i 2 uger (400 mg én gang dagligt) og en vedligeholdelsesdosis (200 mg tre gange om ugen, med mindst 48 timer mellem dosis) fra uge 3 til uge 24. Interventionen kombineres med baggrundsbehandling (BR) og placebo for Sudapyridin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputumkulturens konverteringsrate i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Andel af deltagere, der opnåede sputumkulturkonvertering (SCC) ved uge 24 af behandlingen, målt i procent.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sputumkulturkonvertering
Tidsramme: Op til uge 72
Tid, der kræves for deltagerne at opnå sputumkulturkonvertering (SCC) i løbet af undersøgelsesperioden.
Op til uge 72
Behandlingssuccesrate i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Andel af deltagere, der opnår behandlingssucces i uge 72, baseret på foruddefinerede kriterier.
Uge 72
Sputumkulturkonverteringsrater på flere tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 72
Andel af deltagere, der opnår sputumkulturkonvertering i uge 8, 12, 16, 20, 36, 48, 60 og 72.
Op til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naihui Chu, Ph.D, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JYP0081M301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger