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Sudapyridin (WX-081) bei RR-TB-Patienten (WISH)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Positivkontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sudapyridin (WX-081)-Tabellen bei Patienten mit Rifampicin-resistenter Lungentuberkulose

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die antibakterielle Aktivität von Sudapyridin (WX-081) Bedaquilin nicht unterlegen ist, wenn es zu einem Background Regimen (BR) zur Behandlung von Rifampicin-resistenter TB hinzugefügt wird. Außerdem werden die Sicherheit und das klinische Ergebnis bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sudapyridin (WX-081) in Kombination mit einer Hintergrundmedikation (BR) bei Patienten mit Rifampicin-resistenter Tuberkulose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Anmeldung auf Einladung
        • Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Body-Mass-Index (BMI) und Körpergewicht der Probanden: 15,0 ≤ BMI ≤ 28,0 kg/m2 und 40kg≤ Körpergewicht ≤90kg;

    • Bei klinisch diagnostizierten Patienten mit Tuberkulose, deren Arzneimittelempfindlichkeitstest sich als mindestens resistent gegen Rifampicin erwiesen hat, können phänotypische oder molekulare Arzneimittelempfindlichkeitstestergebnisse innerhalb von 3 Monaten, bevor der Proband seine Einverständniserklärung unterschreibt, akzeptiert werden;
    • Direkter Sputumausstrich positiv für säurefeste Stäbchen (AFB mind. 1+);
    • Bereit, alle bisherigen Anti-Tuberkulose-Medikamente abzusetzen und eine 7-tägige Auswaschphase zu akzeptieren;
    • Nicht stillende und schwangere Frauen, die damit einverstanden sind, während der gesamten Behandlung Verhütungsmittel anzuwenden; Oder der Ehepartner des männlichen Patienten stimmt zu, während der gesamten Behandlung zu verhüten.

Ausschlusskriterien:

  • • Allergisch gegen ein Studienmedikament oder seine Inhaltsstoffe;

    • Eine Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch;
    • Bei hämatogener disseminierter Lungentuberkulose oder extrapulmonaler Tuberkulose;
    • Der Arzneimittelempfindlichkeitstest vor dem Screening zeigte eine Resistenz gegen mehr als 4 der 8 Antituberkulose-Medikamente in dieser Studie;
    • Habe zuvor Bedaquilin eingenommen;
    • HIV-positive Patienten;
    • Labor offensichtliche Anomalien;
    • Eine Vorgeschichte von ventrikulärer Pointy-Torsion-Tachykardie oder kardialen Risikofaktoren für ventrikuläre Pointy-Torsion-Tachykardie;
    • Wiederholte QTcF-Intervalle > 450 ms; Klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien, die eine medizinische oder chirurgische Behandlung erfordern können;
    • Dokumentierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
    • Periphere Neuropathie CTCAE Grad 3 oder Grad 4; Neuropathie Grad 1 oder Grad 2, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie im Laufe der Studie wahrscheinlich fortschreiten/verschlechtern wird; Optikusneuritis;
    • Alle schweren kardiovaskulären, Nieren-, Leber-, Blut-, Tumor-, endokrinen und metabolischen, Autoimmun- oder rheumatischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sudapyridin (WX-081)-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Sudapyridin (WX-081) in Kombination mit einer Hintergrundtherapie (BR). Die Behandlung beginnt mit einer Aufsättigungsdosis Sudapyridin über 2 Wochen (450 mg einmal täglich über 7 Tage, gefolgt von 300 mg einmal täglich über 7 Tage). Darauf folgt eine Erhaltungsdosis von 150 mg einmal täglich von Woche 3 bis Woche 24. Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer außerdem ein Placebo für Bedaquilin und setzen ihre Hintergrundtherapie (BR) fort. Nach dem 24-wöchigen Behandlungszeitraum treten die Teilnehmer in die Hintergrundtherapiephase ein und setzen BR bis Woche 72 fort.
Arzneimittel: Sudapyridin
Sudapyridin (WX-081) wird als Aufsättigungsdosis für 2 Wochen (450 mg einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von 300 mg einmal täglich für 7 Tage) und als Erhaltungsdosis (150 mg einmal täglich) von Woche 3 bis Woche verabreicht 24. Die Intervention wird mit einer Hintergrundtherapie (BR) und einem Placebo für Bedaquilin kombiniert.
Andere Namen:
  • WX-081
Aktiver Komparator: Bedaquilin-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Bedaquilin in Kombination mit einer Hintergrundtherapie (BR). Die Behandlung beginnt mit einer Aufsättigungsdosis Bedaquilin für zwei Wochen (400 mg einmal täglich), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 200 mg dreimal pro Woche (mit mindestens 48 Stunden zwischen den Dosen) von Woche 3 bis Woche 24. Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer außerdem ein Placebo für Sudapyridin und setzen ihre Hintergrundtherapie (BR) fort. Nach dem 24-wöchigen Behandlungszeitraum treten die Teilnehmer in die Hintergrundtherapiephase ein und setzen BR bis Woche 72 fort.
Arzneimittel: Bedaquilin
Bedaquilin wird zwei Wochen lang als Aufsättigungsdosis (400 mg einmal täglich) und von Woche 3 bis Woche 24 als Erhaltungsdosis (200 mg dreimal pro Woche, mit mindestens 48 Stunden zwischen den Dosen) verabreicht. Die Intervention wird mit einer Hintergrundtherapie (BR) und einem Placebo für Sudapyridin kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate der Sputumkultur in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 der Behandlung eine Sputumkulturkonversion (SCC) erreichen, gemessen als Prozentsatz.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Konvertierung der Sputumkultur
Zeitfenster: Bis Woche 72
Zeit, die die Teilnehmer während des Studienzeitraums benötigen, um eine Sputumkulturkonvertierung (SCC) zu erreichen.
Bis Woche 72
Behandlungserfolgsrate in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 72 einen Behandlungserfolg erzielen, basierend auf vordefinierten Kriterien.
Woche 72
Konversionsraten der Sputumkultur zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 72
Anteil der Teilnehmer, die in den Wochen 8, 12, 16, 20, 36, 48, 60 und 72 eine Konvertierung der Sputumkultur erreichen.
Bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Naihui Chu, Ph.D, Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JYP0081M301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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