Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační léčba bolesti u pacientů s uvulopalatofaryngoplastikou

23. dubna 2023 aktualizováno: Li-Jen Hsin
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat účinky dinalbuphinsebakátu (DS) na pacienty s uvulopalatofaryngoplastikou (UPPP). DS je proléčivo nalbufinu, smíšeného agonisty-antagonisty opioidu. Průměrná doba absorpce pro úplné uvolnění DS do systémové cirkulace je přibližně 145 hodin, což by teoreticky mohlo poskytnout prodloužené analgetické účinky po dobu až 6 dnů. Pacienti s diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe jsou obecně spojeni s vyšším rizikem vedlejších účinků opioidů, zejména respirační deprese. Léčba bolesti po UPPP by měla být uspořádána a prováděna opatrně. Předpokládáme, že kombinace naší rutinní praxe a DS zlepší výsledky po Uppp.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do 4 týdnů před uvulopalatofaryngoplastikou jsou pacienti pozváni do této studie. Po obdržení písemného informovaného souhlasu se zkontroluje způsobilost. Vhodní pacienti jsou před operací náhodně zařazeni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupině byl podáván DS alespoň 12 hodin před operací. V perioperačním období je léčba bolesti prováděna podle naší rutinní praxe. Intenzita bolesti, spotřeba analgetik, nežádoucí účinky, polykací funkce a kvalita života jsou hodnoceny a zaznamenány do 14 dnů po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 20 do 65 let.
  • diagnostikována obstrukční spánková apnoe.
  • zařídil, aby podstoupil uvulopalatofaryngoplastiku.
  • klasifikované jako ASA I, II nebo III.

Kritéria vyloučení:

  • nemůže dodržet protokol studie.
  • BMI > 34 kg/m2.
  • anamnéza chronické bolesti.
  • anamnéza zneužívání narkotik nebo alkoholu.
  • alergický na NSAID.
  • diagnostikován jako diabetes mellitus se špatnou kontrolou glykémie.
  • s diagnózou závažných kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění.
  • vyšetřovatelé posoudili jako nevhodný předmět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Subjektům bude intragluteálně injikována dávka 150 mg dinalbuphinsebakátu alespoň 12 hodin před operací. Během intra- a pooperačního období bude léčba bolesti prováděna podle naší rutinní praxe.
Lék: Dinalbufin sebakát
Jedna dávka 150 mg dinalbuphinsebakátu bude podána intragluteálně nejméně 12 hodin před operací.
Ostatní jména:
  • Naldebain
Jiný: Rutinní praxe
Do 3 dnů po operaci bude paracoxib podáván dvakrát denně. Ketorolac podá intravenózně, jakmile se objeví průlomová bolest. Enterální acetaminofen se bude užívat pravidelně do 14 dnů po operaci.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Léčba bolesti se bude provádět perioperačně podle naší rutinní praxe bez podávání dinalbuphinsebakátu.
Jiný: Rutinní praxe
Do 3 dnů po operaci bude paracoxib podáván dvakrát denně. Ketorolac podá intravenózně, jakmile se objeví průlomová bolest. Enterální acetaminofen se bude užívat pravidelně do 14 dnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší zobrazenou bolest.
do 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší zobrazenou bolest.
do 14 dnů po operaci
Spotřeba analgetik
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Spotřeba analgetik bude shrnuta podle lékových kategorií, cest a jednotlivých podávaných dnů.
do 3 dnů po operaci
Spotřeba analgetik
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Spotřeba analgetik bude shrnuta podle lékových kategorií, cest a jednotlivých podávaných dnů.
do 14 dnů po operaci
Procento pacientů užívajících analgetika
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Procento a počet pacientů užívajících analgetika budou shrnuty podle kategorií léčiv, cesty a jednotlivých dnů podávání.
do 3 dnů po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Procento a počet pacientů trpících nežádoucími účinky bude sumarizován po jednotlivých dnech.
do 3 dnů po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Procento a počet pacientů trpících nežádoucími účinky bude sumarizován po jednotlivých dnech.
do 14 dnů po operaci
EAT-10 (nástroj pro hodnocení příjmu potravy)
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 14 dní po operaci
EAT-10 je vyšetření dysfagie, které pomáhá měřit potíže s polykáním. V dotazníku je 10 otázek. Každá otázka má 5 úrovní, 0 znamená žádný problém a 4 znamená vážný problém.
1 den, 3 dny, 7 dní a 14 dní po operaci
MD Anderson Dysphagia Inventory
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní a 14 dní po operaci
MDADI je prvním ověřeným a spolehlivým dotazníkem, který si sami zadají, navržený speciálně pro hodnocení dopadu dysfagie na kvalitu života pacientů s rakovinou hlavy a krku. V dotazníku je 20 otázek. Každá otázka má pět úrovní, včetně rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, nemám názor, souhlasím, rozhodně souhlasím.
1 den, 3 dny, 7 dní a 14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Li-Jen Hsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Jen Hsin, MD, Linkou Chang Gung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202202344A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení