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Postoperative Schmerzbehandlung bei Uvulopalatopharyngoplastik-Patienten

23. April 2023 aktualisiert von: Li-Jen Hsin
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirkungen von Dinalbuphinsebacat (DS) auf Patienten mit Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP) zu untersuchen. DS ist ein Prodrug von Nalbuphin, einem gemischten Agonisten-Antagonisten-Opioid. Die mittlere Absorptionszeit für die vollständige Freisetzung von DS in den systemischen Kreislauf beträgt etwa 145 h, was theoretisch eine verlängerte analgetische Wirkung von bis zu 6 Tagen bieten könnte. Patienten, bei denen obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde, sind im Allgemeinen mit einem höheren Risiko für Opioid-Nebenwirkungen, insbesondere Atemdepression, verbunden. Post-UPPP-Schmerzbehandlung sollte vorsichtig arrangiert und durchgeführt werden. Wir gehen davon aus, dass die Kombination aus unserer Routinepraxis und DS die Ergebnisse nach Uppp verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb von 4 Wochen vor der Uvulopalatopharyngoplastik werden die Patienten zu dieser Studie eingeladen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Eignungen geprüft. Geeignete Patienten werden vor der Operation nach dem Zufallsprinzip in die Versuchs- oder Kontrollgruppe aufgenommen. Die Versuchsgruppe erhält die DS-Verabreichung mindestens 12 Stunden vor der Operation. Während der perioperativen Phase wird die Schmerzbehandlung gemäß unserer Routinepraxis durchgeführt. Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation werden Schmerzintensität, Analgetikaverbrauch, unerwünschte Ereignisse, Schluckfunktion und Lebensqualität beurteilt und aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 20 und 65 Jahren.
  • obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert.
  • angeordnet, um sich einer Uvulopalatopharyngoplastik zu unterziehen.
  • als ASA I, II oder III eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • kann das Studienprotokoll nicht einhalten.
  • BMI > 34 kg/m2.
  • Geschichte von chronischen Schmerzen.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • allergisch gegen NSAID.
  • als Diabetes mellitus mit schlechter glykämischer Kontrolle diagnostiziert.
  • mit schweren Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen diagnostiziert.
  • von den Ermittlern als ungeeignetes Subjekt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Den Probanden wird mindestens 12 Stunden vor der Operation eine Dosis von 150 mg Dinalbuphinsebacat intragluteal injiziert. Während der intra- und postoperativen Phase wird die Schmerzbehandlung gemäß unserer Routinepraxis durchgeführt.
Arzneimittel: Dinalbuphinsebacat
Mindestens 12 Stunden vor der Operation wird eine Einzeldosis von 150 mg Dinalbuphinsebacat intragluteal verabreicht.
Andere Namen:
  • Naldebain
Sonstiges: Routinemäßige Praxis
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation wird Paracoxib zweimal täglich verabreicht. Ketorolac wird intravenös verabreicht, sobald Durchbruchschmerzen auftreten. Enteral Paracetamol wird regelmäßig innerhalb von 14 Tagen nach der Operation eingenommen.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Schmerzbehandlung wird perioperativ nach unserer Routinepraxis ohne Verabreichung von Dinalbuphin-Sebacat durchgeführt.
Sonstiges: Routinemäßige Praxis
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation wird Paracoxib zweimal täglich verabreicht. Ketorolac wird intravenös verabreicht, sobald Durchbruchschmerzen auftreten. Enteral Paracetamol wird regelmäßig innerhalb von 14 Tagen nach der Operation eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, 0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der stärkste abgebildete Schmerz.
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, 0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der stärkste abgebildete Schmerz.
innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Die Einnahme von Analgetika wird nach Medikamentenkategorien, Verabreichungswegen und den einzelnen Verabreichungstagen zusammengefasst.
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Die Einnahme von Analgetika wird nach Medikamentenkategorien, Verabreichungswegen und den einzelnen Verabreichungstagen zusammengefasst.
innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die Analgetika konsumieren
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Prozentualer Anteil und Anzahl der Patienten, die Analgetika konsumieren, werden nach Arzneimittelkategorien, Verabreichungsweg und den einzelnen Verabreichungstagen zusammengefasst.
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Prozentsatz und Anzahl der Patienten, die an unerwünschten Ereignissen leiden, werden für die einzelnen Tage zusammengefasst.
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
Prozentsatz und Anzahl der Patienten, die an unerwünschten Ereignissen leiden, werden für die einzelnen Tage zusammengefasst.
innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
EAT-10 (Ess-Assessment-Tool)
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach der Operation
EAT-10 ist ein Dysphagie-Assessment, das dabei hilft, Schluckbeschwerden zu messen. Der Fragebogen enthält 10 Fragen. Jede Frage hat 5 Stufen, 0 bedeutet kein Problem und 4 bedeutet ernsthaftes Problem.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach der Operation
Dysphagie-Inventar von MD Anderson
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach der Operation
Der MDADI ist der erste validierte und zuverlässige selbstausfüllbare Fragebogen, der speziell für die Bewertung der Auswirkungen von Dysphagie auf die QOL von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren entwickelt wurde. Der Fragebogen enthält 20 Fragen. Jede Frage hat fünf Stufen, darunter stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, keine Meinung, stimme zu, stimme voll und ganz zu.
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage und 14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Li-Jen Hsin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li-Jen Hsin, MD, Linkou Chang Gung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202202344A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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