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Gestione del dolore postoperatorio nei pazienti con Uvulopalatofaringoplastica

23 aprile 2023 aggiornato da: Li-Jen Hsin
Questo è uno studio controllato randomizzato, volto a indagare gli effetti di dinalbufina sebacato (DS) su pazienti sottoposti a uvulopalatopharyngoplasty (UPPP). DS è un profarmaco della nalbufina, un oppioide misto agonista-antagonista. Il tempo medio di assorbimento per il rilascio completo di DS nella circolazione sistemica è di circa 145 ore, che teoricamente potrebbero fornire effetti analgesici prolungati fino a 6 giorni. I pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno sono generalmente associati a maggiori rischi di effetti collaterali da oppioidi, in particolare depressione respiratoria. La gestione del dolore post-UPPP dovrebbe essere organizzata ed eseguita con cautela. Ipotizziamo che la combinazione della nostra pratica di routine e DS migliorerà i risultati dopo Uppp.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Entro 4 settimane prima dell'uvulopalatopharyngoplasty, i pazienti sono invitati per questo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, vengono verificate le idoneità. I pazienti idonei vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo prima dell'intervento chirurgico. Il gruppo sperimentale riceve la somministrazione di DS almeno 12 ore prima dell'intervento. Durante il periodo perioperatorio, la gestione del dolore viene condotta seguendo la nostra pratica di routine. L'intensità del dolore, il consumo di analgesici, gli eventi avversi, la funzione della deglutizione e la qualità della vita sono tutti valutati e registrati entro 14 giorni dall'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 20 e i 65 anni.
  • diagnosi di apnee notturne ostruttive.
  • disposti a sottoporsi a uvulopalatofaringoplastica.
  • classificati come ASA I, II o III.

Criteri di esclusione:

  • non può rispettare il protocollo di studio.
  • IMC > 34 kg/m2.
  • storia di dolore cronico.
  • storia di narcotici o abuso di alcol.
  • allergico ai FANS.
  • diagnosticato come diabete mellito con scarso controllo glicemico.
  • con diagnosi di gravi malattie cardiovascolari o respiratorie.
  • giudicato un soggetto inadatto dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Ai soggetti verrà iniettata per via intragluteale una dose di 150 mg di dinalbufina sebacato almeno 12 ore prima dell'intervento chirurgico. Durante il periodo intra e post-operatorio, la gestione del dolore verrà eseguita seguendo la nostra pratica di routine.
Droga: Dinalbufina sebacato
Una singola dose di 150 mg di dinalbufina sebacato verrà somministrata per via intragluteale almeno 12 ore prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Naldebain
Altro: Pratica di routine
Entro 3 giorni dall'intervento, il paracoxib verrà somministrato due volte al giorno. Ketorolac somministrerà per via endovenosa una volta che si verifica un dolore intenso. Il paracetamolo enterale verrà assunto regolarmente entro 14 giorni dall'intervento.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
La gestione del dolore verrà eseguita peri-operatoriamente seguendo la nostra pratica di routine senza somministrazione di dinalbufina sebacato.
Altro: Pratica di routine
Entro 3 giorni dall'intervento, il paracoxib verrà somministrato due volte al giorno. Ketorolac somministrerà per via endovenosa una volta che si verifica un dolore intenso. Il paracetamolo enterale verrà assunto regolarmente entro 14 giorni dall'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
L'intensità del dolore sarà valutata tramite una scala di valutazione numerica, 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginato.
entro 3 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'intervento
L'intensità del dolore sarà valutata tramite una scala di valutazione numerica, 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginato.
entro 14 giorni dall'intervento
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
Il consumo di analgesici sarà riassunto per categorie di farmaci, vie e singoli giorni di somministrazione.
entro 3 giorni dall'intervento
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'intervento
Il consumo di analgesici sarà riassunto per categorie di farmaci, vie e singoli giorni di somministrazione.
entro 14 giorni dall'intervento
Percentuale di pazienti che consumano analgesici
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
La percentuale e il numero di pazienti che consumano analgesici saranno riassunti per categorie di farmaci, via e singoli giorni di somministrazione.
entro 3 giorni dall'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
Percentuale e numero di pazienti affetti da eventi avversi saranno riepilogati per i singoli giorni.
entro 3 giorni dall'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'intervento
Percentuale e numero di pazienti affetti da eventi avversi saranno riepilogati per i singoli giorni.
entro 14 giorni dall'intervento
EAT-10 (Strumento di valutazione alimentare)
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'intervento
EAT-10 è una valutazione della disfagia che aiuta a misurare le difficoltà di deglutizione. Ci sono 10 domande nel questionario. Ogni domanda ha 5 livelli, 0 significa nessun problema e 4 significa grave problema.
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'intervento
Inventario della disfagia di MD Anderson
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'intervento
L'MDADI è il primo questionario autosomministrato validato e affidabile progettato specificamente per valutare l'impatto della disfagia sulla qualità della vita dei pazienti con tumore della testa e del collo. Ci sono 20 domande nel questionario. Ogni domanda ha cinque livelli, tra cui fortemente in disaccordo, in disaccordo, nessuna opinione, d'accordo, fortemente d'accordo.
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni e 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Li-Jen Hsin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li-Jen Hsin, MD, Linkou Chang Gung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202202344A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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