Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling på uvulopalatopharyngoplasty-patienter

23. april 2023 opdateret af: Li-Jen Hsin
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der har til formål at undersøge virkningerne af dinalbuphin sebacat (DS) på patienter, der har uvulopalatopharyngoplasty (UPPP). DS er et prodrug af nalbufin, et blandet agonist-antagonist opioid. Den gennemsnitlige absorptionstid for fuldstændig frigivelse af DS til systemisk cirkulation er ca. 145 timer, hvilket teoretisk kunne give forlængede analgetiske virkninger i op til 6 dage. Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø er generelt forbundet med højere risiko for opioide bivirkninger, især respirationsdepression. Post-UPPP smertebehandling bør arrangeres og udføres forsigtigt. Vi antager, at kombinationen af ​​vores rutinepraksis og DS vil forbedre resultaterne efter Uppp.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inden for 4 uger før uvulopalatopharyngoplasty inviteres patienter til denne undersøgelse. Efter skriftligt informeret samtykke er opnået, kontrolleres berettigelserne. Berettigede patienter placeres tilfældigt i forsøgs- eller kontrolgruppe før operationen. Forsøgsgruppen modtager DS-administrationen mindst 12 timer før operationen. I den perioperative periode udføres smertebehandling efter vores rutinemæssige praksis. Smerteintensitet, indtagelse af analgetika, bivirkninger, synkefunktion og livskvalitet vurderes og registreres inden for 14 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 20 og 65 år.
  • diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø.
  • arrangeret til at gennemgå uvulopalatopharyngoplasty.
  • klassificeret som ASA I, II eller III.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke overholde undersøgelsesprotokol.
  • BMI > 34 kg/m2.
  • historie med kroniske smerter.
  • historie med narkotika eller alkoholmisbrug.
  • allergisk over for NSAID.
  • diagnosticeret som diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol.
  • diagnosticeret med alvorlige hjerte-kar- eller luftvejssygdomme.
  • vurderet som et uegnet emne af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Forsøgspersoner vil intralutealt injiceres med en dosis på 150 mg dinalbuphin sebacate mindst 12 timer før operationen. I den intra- og postoperative periode vil smertebehandlingen udføres efter vores rutinemæssige praksis.
Medicin: Dinalbufin-sebacat
En enkelt dosis på 150 mg dinalbufinsebacat vil blive administreret intralutealt mindst 12 timer før operationen.
Andre navne:
  • Naldebain
Andet: Rutinemæssig praksis
Inden for 3 dage efter operationen vil paracoxib blive administreret to gange dagligt. Ketorolac giver intravenøst, når der opstår gennembrudssmerter. Enteral acetaminophen vil blive taget regelmæssigt inden for 14 dage efter operationen.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Smertebehandlingen udføres perioperativt i overensstemmelse med vores rutinemæssige praksis uden administration af dinalbufinsebacat.
Andet: Rutinemæssig praksis
Inden for 3 dage efter operationen vil paracoxib blive administreret to gange dagligt. Ketorolac giver intravenøst, når der opstår gennembrudssmerter. Enteral acetaminophen vil blive taget regelmæssigt inden for 14 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
Smerteintensiteten vil blive vurderet via numerisk vurderingsskala, 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte afbildet.
inden for 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: inden for 14 dage efter operationen
Smerteintensiteten vil blive vurderet via numerisk vurderingsskala, 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte afbildet.
inden for 14 dage efter operationen
Forbrug af analgetika
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
Forbrug af analgetika vil blive opsummeret efter lægemiddelkategorier, ruter og de enkelte dage, der administreres.
inden for 3 dage efter operationen
Forbrug af analgetika
Tidsramme: inden for 14 dage efter operationen
Forbrug af analgetika vil blive opsummeret efter lægemiddelkategorier, ruter og de enkelte dage, der administreres.
inden for 14 dage efter operationen
Procentdel af patienter, der indtager analgetika
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
Procentdel og antal patienter, der indtager analgetika, vil blive opsummeret efter lægemiddelkategorier, rute og de enkelte dage, der administreres.
inden for 3 dage efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
Procentdel og antal patienter, der lider af uønskede hændelser, vil blive opsummeret efter de enkelte dage.
inden for 3 dage efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 14 dage efter operationen
Procentdel og antal patienter, der lider af uønskede hændelser, vil blive opsummeret efter de enkelte dage.
inden for 14 dage efter operationen
EAT-10 (Eating Assessment Tool)
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage og 14 dage efter operationen
EAT-10 er en dysfagivurdering, der hjælper med at måle synkebesvær. Der er 10 spørgsmål i spørgeskemaet. Hvert spørgsmål har 5 niveauer, 0 betyder intet problem og 4 betyder alvorligt problem.
1 dag, 3 dage, 7 dage og 14 dage efter operationen
MD Anderson Dysfagi Inventory
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage og 14 dage efter operationen
MDADI er det første validerede og pålidelige selvadministrerede spørgeskema designet specifikt til at evaluere indvirkningen af ​​dysfagi på QOL hos patienter med hoved- og halskræft. Der er 20 spørgsmål i spørgeskemaet. Hvert spørgsmål har fem niveauer, herunder meget uenig, uenig, ingen mening, enig, meget enig.
1 dag, 3 dage, 7 dage og 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Li-Jen Hsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li-Jen Hsin, MD, Linkou Chang Gung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202202344A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger