Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace digitální samořízené psychologické intervence pro nespavost: Randomizovaný faktoriální experiment

10. března 2025 aktualizováno: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
V předchozí pilotní studii digitální samořízená intervence pro nespavost ukázala předběžné pozitivní účinky na symptomy nespavosti. Za účelem optimalizace digitálního formátu s vlastním průvodcem bude tato studie hodnotit přidanou hodnotu tří léčebných funkcí týkajících se zapojení do léčby a symptomů nespavosti. Účastníky budou dospělí s nespavostí. Zkouška bude randomizovaný faktoriální experiment 2x2x2, kde budou manipulovány následující funkce/faktory: optimalizované grafické uživatelské rozhraní (ano nebo ne), adaptivní léčebná strategie (ano nebo ne) a denní výzvy k použití intervence (ano nebo ne). Faktoriální experiment vytvoří 8 stejně velkých skupin (1:1:1:1:1:1:1:1), které získají různé kombinace vlastností. Hlavním výsledkem bude vliv na zapojení do léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
447

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Centre for Psychiatry Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let.
  2. ≥ 15 bodů na indexu závažnosti insomnie.
  3. Diagnostika nespavosti podle kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-5 (somatická/psychiatrická komorbidita je povolena).
  4. Dobrá znalost švédského jazyka.
  5. Žádné praktické překážky pro účast na léčbě a hodnocení.
  6. Denní přístup k počítači/chytrému telefonu/tabletu s přístupem na internet.
  7. Během studia může přijímat telefonní hovory a textové zprávy.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemoci spánku, jako je narkolepsie nebo spánková apnoe.
  2. Somatické nebo psychiatrické nemoci, které jsou buď přímo kontraindikovány pro léčbu, vyžadují jinou léčbu nebo mají symptomy/funkční úroveň, která příliš ztěžuje účast ve studii.
  3. Zneužívání alkoholu/drog nebo léků s vedlejšími účinky na spánek (léky na spaní jsou však povoleny).
  4. Práce v noci nebo noční směny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervence digitální insomnie
Tato skupina obdrží následující kombinaci léčebných funkcí: optimalizované grafické uživatelské rozhraní (ne), adaptivní léčebná strategie (ne), denní výzvy (ne).
Behaviorální: Digitální samořízená psychologická intervence pro nespavost
Čtyřtýdenní digitální samořízená intervence pro nespavost s obsahem odvozeným z kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a s klinickým rozhovorem před a po intervenci.
Aktivní komparátor: Digitální intervence proti nespavosti + optimalizované uživatelské rozhraní
Tato skupina obdrží následující kombinaci léčebných funkcí: optimalizované grafické uživatelské rozhraní (ano), adaptivní léčebná strategie (ne), denní výzvy (ne).
Behaviorální: Digitální samořízená psychologická intervence pro nespavost
Čtyřtýdenní digitální samořízená intervence pro nespavost s obsahem odvozeným z kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a s klinickým rozhovorem před a po intervenci.
Aktivní komparátor: Intervence digitální insomnie + strategie adaptivní léčby
Tato skupina obdrží následující kombinaci léčebných funkcí: optimalizované grafické uživatelské rozhraní (ne), adaptivní léčebnou strategii (ano), denní výzvy (ne).
Behaviorální: Digitální samořízená psychologická intervence pro nespavost
Čtyřtýdenní digitální samořízená intervence pro nespavost s obsahem odvozeným z kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a s klinickým rozhovorem před a po intervenci.
Aktivní komparátor: Digitální intervence proti nespavosti + optimalizované uživatelské rozhraní, adaptivní strategie léčby
Tato skupina obdrží následující kombinaci léčebných funkcí: optimalizované grafické uživatelské rozhraní (ano), adaptivní léčebnou strategii (ano), denní výzvy (ne).
Behaviorální: Digitální samořízená psychologická intervence pro nespavost
Čtyřtýdenní digitální samořízená intervence pro nespavost s obsahem odvozeným z kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a s klinickým rozhovorem před a po intervenci.
Aktivní komparátor: Digitální intervence proti nespavosti + denní výzvy
Tato skupina obdrží následující kombinaci léčebných funkcí: optimalizované grafické uživatelské rozhraní (ne), adaptivní léčebnou strategii (ne), denní výzvy (ano).
Behaviorální: Digitální samořízená psychologická intervence pro nespavost
Čtyřtýdenní digitální samořízená intervence pro nespavost s obsahem odvozeným z kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a s klinickým rozhovorem před a po intervenci.
Aktivní komparátor: Digitální intervence proti nespavosti + optimalizované uživatelské rozhraní, denní výzvy
Tato skupina obdrží následující kombinaci léčebných funkcí: optimalizované grafické uživatelské rozhraní (ano), adaptivní léčebnou strategii (ne), denní výzvy (ano).
Behaviorální: Digitální samořízená psychologická intervence pro nespavost
Čtyřtýdenní digitální samořízená intervence pro nespavost s obsahem odvozeným z kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a s klinickým rozhovorem před a po intervenci.
Aktivní komparátor: Intervence digitální insomnie + strategie adaptivní léčby, denní výzvy
Tato skupina obdrží následující kombinaci léčebných funkcí: optimalizované grafické uživatelské rozhraní (ne), adaptivní léčebnou strategii (ano), denní výzvy (ano).
Behaviorální: Digitální samořízená psychologická intervence pro nespavost
Čtyřtýdenní digitální samořízená intervence pro nespavost s obsahem odvozeným z kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a s klinickým rozhovorem před a po intervenci.
Aktivní komparátor: Digitální intervence proti nespavosti + optimalizované uživatelské rozhraní, adaptivní léčebná strategie, denní výzvy
Tato skupina obdrží následující kombinaci léčebných funkcí: optimalizované grafické uživatelské rozhraní (ano), adaptivní léčebnou strategii (ano), denní výzvy (ano).
Behaviorální: Digitální samořízená psychologická intervence pro nespavost
Čtyřtýdenní digitální samořízená intervence pro nespavost s obsahem odvozeným z kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a s klinickým rozhovorem před a po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení intervenční metodou
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Dotazník zapojení do léčby (dotazník pro vlastní hodnocení studie), rozsah skóre 0–21 (0–7 na položku), vyšší je lepší
Až 12 měsíců po léčbě
Zapojení intervenční metodou
Časové okno: Ihned po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
Dotazník zapojení do léčby (dotazník pro vlastní hodnocení studie), rozsah skóre 0–21 (0–7 na položku), vyšší je lepší
Ihned po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
Index závažnosti insomnie (sebehodnocení), rozsah skóre 0-28, nižší je lepší
Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
Index závažnosti insomnie (sebehodnocení), rozsah skóre 0-28, nižší je lepší
Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
Změna příznaků deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
Dotazník zdraví pacienta-9 (sebehodnocení), rozsah skóre 0-27, nižší je lepší
Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
Změna příznaků deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
Dotazník zdraví pacienta-9 (sebehodnocení), rozsah skóre 0-27, nižší je lepší
Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (sebehodnocení), rozsah skóre 0-21, nižší je lepší
Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (sebehodnocení), rozsah skóre 0-21, nižší je lepší
Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
Brunnsviken Brief Stupnice kvality života (sebehodnocení), rozsah skóre 0-96, vyšší je lepší
Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
Změna kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
Brunnsviken Brief Stupnice kvality života (sebehodnocení), rozsah skóre 0-96, vyšší je lepší
Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
Změna ve funkci Denní
Časové okno: Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (sebehodnocení), skóre 0-100, nižší je lepší
Změna od výchozího stavu (těsně před zahájením léčby) do 12 měsíců po léčbě
Změna ve funkci Denní
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (sebehodnocení), skóre 0-100, nižší je lepší
Změna z výchozí hodnoty (těsně před zahájením léčby) na bezprostředně po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 2 týdny po zahájení léčby (uprostřed léčby)
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (sebehodnocení), rozsah skóre 0-50, vyšší je lepší
2 týdny po zahájení léčby (uprostřed léčby)
Zásah/použitelnost systému
Časové okno: 2 týdny po zahájení léčby (uprostřed léčby)
Stupnice použitelnosti systému (vlastní hodnocení), rozsah skóre 0-100, vyšší je lepší
2 týdny po zahájení léčby (uprostřed léčby)
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Ihned po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
Dotazník spokojenosti klienta-8 (sebehodnocení), rozsah skóre 8-32, vyšší je lepší
Ihned po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas lékaře
Časové okno: Ihned po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)
Čas v minutách, který lékař věnuje účastníkovi poskytováním vedení prostřednictvím telefonických hovorů a/nebo písemných pokynů, v minutách, čím nižší, tím lepší
Ihned po léčbě (4 týdny po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-07226-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD k dispozici anonymizované na rozumnou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení