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Optimierung einer digitalen selbstgesteuerten psychologischen Intervention bei Schlaflosigkeit: Ein randomisiertes faktorielles Experiment

10. März 2025 aktualisiert von: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet
In einer früheren Pilotstudie zeigte eine digitale selbstgesteuerte Intervention bei Schlaflosigkeit erste positive Auswirkungen auf Schlaflosigkeitssymptome. Um das digitale selbstgesteuerte Format zu optimieren, wird diese Studie den Mehrwert von drei Behandlungsmerkmalen in Bezug auf Behandlungsengagement und Schlaflosigkeitssymptome bewerten. Die Teilnehmer werden Erwachsene mit Schlaflosigkeit sein. Die Studie wird ein 2x2x2 randomisiertes faktorielles Experiment sein, bei dem die folgenden Merkmale/Faktoren manipuliert werden: eine optimierte grafische Benutzeroberfläche (ja oder nein), eine adaptive Behandlungsstrategie (ja oder nein) und tägliche Aufforderungen zur Verwendung der Intervention (ja oder Nein). Beim faktoriellen Experiment werden 8 gleich große Gruppen gebildet (1:1:1:1:1:1:1:1), die die unterschiedlichen Merkmalskombinationen erhalten. Das Hauptergebnis wird die Auswirkung auf das Behandlungsengagement sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
447

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Centre for Psychiatry Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt.
  2. ≥ 15 Punkte auf dem Insomnia Severity Index.
  3. Schlaflosigkeitsdiagnose gemäß den Kriterien im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen-5 (somatische/psychiatrische Komorbidität ist zulässig).
  4. Gutes Verständnis der schwedischen Sprache.
  5. Keine praktischen Hindernisse für die Teilnahme an Behandlungen und Beurteilungen.
  6. Täglicher Zugriff auf Computer/Smartphone/Tablet mit Internetzugang.
  7. Kann während der Studienzeit Telefonanrufe und SMS empfangen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlafkrankheiten wie Narkolepsie oder Schlafapnoe.
  2. Somatische oder psychiatrische Erkrankungen, die entweder direkt kontraindiziert für die Behandlung sind, eine andere Behandlung erfordern oder mit Symptomen/einer funktionellen Ebene verbunden sind, die eine Teilnahme an der Studie zu erschweren.
  3. Alkohol-/Drogenmissbrauch oder Medikamente mit Nebenwirkungen auf den Schlaf (Schlafmittel sind jedoch erlaubt).
  4. Nachtarbeit oder Nachtschichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Digitale Intervention bei Schlaflosigkeit
Diese Gruppe erhält die folgende Kombination von Behandlungsfunktionen: optimierte grafische Benutzeroberfläche (nein), adaptive Behandlungsstrategie (nein), tägliche Aufforderungen (nein).
Verhalten: Digitale selbstgesteuerte psychologische Intervention bei Schlaflosigkeit
Eine vierwöchige digitale selbstgesteuerte Intervention bei Schlaflosigkeit mit Inhalten aus der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und mit einem klinischen Interview vor und nach der Intervention.
Aktiver Komparator: Digitale Intervention bei Schlaflosigkeit + optimierte Benutzeroberfläche
Diese Gruppe erhält die folgende Kombination von Behandlungsfunktionen: optimierte grafische Benutzeroberfläche (ja), adaptive Behandlungsstrategie (nein), tägliche Aufforderungen (nein).
Verhalten: Digitale selbstgesteuerte psychologische Intervention bei Schlaflosigkeit
Eine vierwöchige digitale selbstgesteuerte Intervention bei Schlaflosigkeit mit Inhalten aus der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und mit einem klinischen Interview vor und nach der Intervention.
Aktiver Komparator: Digitale Schlaflosigkeitsintervention + adaptive Behandlungsstrategie
Diese Gruppe erhält die folgende Kombination von Behandlungsfunktionen: optimierte grafische Benutzeroberfläche (nein), adaptive Behandlungsstrategie (ja), tägliche Aufforderungen (nein).
Verhalten: Digitale selbstgesteuerte psychologische Intervention bei Schlaflosigkeit
Eine vierwöchige digitale selbstgesteuerte Intervention bei Schlaflosigkeit mit Inhalten aus der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und mit einem klinischen Interview vor und nach der Intervention.
Aktiver Komparator: Digitale Intervention bei Schlaflosigkeit + optimierte Benutzeroberfläche, adaptive Behandlungsstrategie
Diese Gruppe erhält die folgende Kombination von Behandlungsfunktionen: optimierte grafische Benutzeroberfläche (ja), adaptive Behandlungsstrategie (ja), tägliche Aufforderungen (nein).
Verhalten: Digitale selbstgesteuerte psychologische Intervention bei Schlaflosigkeit
Eine vierwöchige digitale selbstgesteuerte Intervention bei Schlaflosigkeit mit Inhalten aus der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und mit einem klinischen Interview vor und nach der Intervention.
Aktiver Komparator: Digitale Intervention bei Schlaflosigkeit + tägliche Aufforderungen
Diese Gruppe erhält die folgende Kombination von Behandlungsfunktionen: optimierte grafische Benutzeroberfläche (nein), adaptive Behandlungsstrategie (nein), tägliche Aufforderungen (ja).
Verhalten: Digitale selbstgesteuerte psychologische Intervention bei Schlaflosigkeit
Eine vierwöchige digitale selbstgesteuerte Intervention bei Schlaflosigkeit mit Inhalten aus der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und mit einem klinischen Interview vor und nach der Intervention.
Aktiver Komparator: Digitale Intervention bei Schlaflosigkeit + optimierte Benutzeroberfläche, tägliche Aufforderungen
Diese Gruppe erhält die folgende Kombination von Behandlungsfunktionen: optimierte grafische Benutzeroberfläche (ja), adaptive Behandlungsstrategie (nein), tägliche Aufforderungen (ja).
Verhalten: Digitale selbstgesteuerte psychologische Intervention bei Schlaflosigkeit
Eine vierwöchige digitale selbstgesteuerte Intervention bei Schlaflosigkeit mit Inhalten aus der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und mit einem klinischen Interview vor und nach der Intervention.
Aktiver Komparator: Digitale Intervention bei Schlaflosigkeit + adaptive Behandlungsstrategie, tägliche Aufforderungen
Diese Gruppe erhält die folgende Kombination von Behandlungsfunktionen: optimierte grafische Benutzeroberfläche (nein), adaptive Behandlungsstrategie (ja), tägliche Aufforderungen (ja).
Verhalten: Digitale selbstgesteuerte psychologische Intervention bei Schlaflosigkeit
Eine vierwöchige digitale selbstgesteuerte Intervention bei Schlaflosigkeit mit Inhalten aus der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und mit einem klinischen Interview vor und nach der Intervention.
Aktiver Komparator: Digitale Intervention bei Schlaflosigkeit + optimierte Benutzeroberfläche, adaptive Behandlungsstrategie, tägliche Aufforderungen
Diese Gruppe erhält die folgende Kombination von Behandlungsfunktionen: optimierte grafische Benutzeroberfläche (ja), adaptive Behandlungsstrategie (ja), tägliche Aufforderungen (ja).
Verhalten: Digitale selbstgesteuerte psychologische Intervention bei Schlaflosigkeit
Eine vierwöchige digitale selbstgesteuerte Intervention bei Schlaflosigkeit mit Inhalten aus der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit und mit einem klinischen Interview vor und nach der Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auseinandersetzung mit der Interventionsmethode
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Behandlungsengagement-Fragebogen (selbstbewerteter studienspezifischer Fragebogen), Punktzahlbereich 0-21 (0-7 pro Item), höher ist besser
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Auseinandersetzung mit der Interventionsmethode
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Behandlungsengagement-Fragebogen (selbstbewerteter studienspezifischer Fragebogen), Punktzahlbereich 0-21 (0-7 pro Item), höher ist besser
Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Insomnia Severity Index (selbst eingeschätzt), Punktebereich 0-28, niedriger ist besser
Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Insomnia Severity Index (selbst eingeschätzt), Punktebereich 0-28, niedriger ist besser
Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Patient Health Questionnaire-9 (Selbstbeurteilung), Punktebereich 0-27, niedriger ist besser
Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Patient Health Questionnaire-9 (Selbstbeurteilung), Punktebereich 0-27, niedriger ist besser
Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Generalisierte Angststörung-7 (selbst eingeschätzt), Punktebereich 0-21, niedriger ist besser
Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Generalisierte Angststörung-7 (selbst eingeschätzt), Punktebereich 0-21, niedriger ist besser
Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala (selbst eingeschätzt), Punktebereich 0-96, höher ist besser
Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Brunnsviken Brief Lebensqualitätsskala (selbst eingeschätzt), Punktebereich 0-96, höher ist besser
Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Änderung der täglichen Funktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
World Health Organization Disability Assessment Schedule (self-rated), Score reichte von 0-100, niedriger ist besser
Veränderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der täglichen Funktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
World Health Organization Disability Assessment Schedule (self-rated), Score reichte von 0-100, niedriger ist besser
Änderung vom Ausgangswert (unmittelbar vor Behandlungsbeginn) zu unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Mittelbehandlung)
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (selbst bewertet), Punktebereich 0-50, höher ist besser
2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Mittelbehandlung)
Intervention/Systemnutzbarkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Mittelbehandlung)
System Usability Scale (selbst bewertet), Punktebereich 0-100, höher ist besser
2 Wochen nach Behandlungsbeginn (Mittelbehandlung)
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Kundenzufriedenheitsfragebogen 8 (selbst bewertet), Punktebereich 8-32, höher ist besser
Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinikzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)
Zeit in Minuten, die der Kliniker damit verbringt, dem Teilnehmer durch Telefonanrufe und/oder schriftliche Anleitung Anleitungen zu geben, in Minuten, niedriger ist besser
Unmittelbar nach der Behandlung (4 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Region Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-07226-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

IPD auf angemessene Anfrage anonym verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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