Optimering af en digital selvstyret psykologisk intervention for søvnløshed: et randomiseret faktoreksperiment
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Martin Kraepelien, PhD
- Telefonnummer: 070-301 75 00
- E-mail: martin.kraepelien@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Centre for Psychiatry Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år.
- ≥ 15 point på Insomnia Severity Index.
- Søvnløshedsdiagnose, i henhold til kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders-5 (somatisk/psykiatrisk komorbiditet er tilladt).
- God forståelse af det svenske sprog.
- Ingen praktiske hindringer for at deltage i behandling og vurderinger.
- Daglig adgang til computer/smartphone/tablet med internetadgang.
- Kan modtage telefonopkald og sms'er i studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Søvnsygdomme, såsom narkolepsi eller søvnapnø.
- Somatiske eller psykiatriske sygdomme, der enten er direkte kontraindiceret til behandlingen, kræver anden behandling eller medfører symptomer/et funktionsniveau, der gør det for vanskeligt at deltage i undersøgelsen.
- Alkohol/stofmisbrug, eller medicin med bivirkninger på søvnen (dog er sovemedicin tilladt).
- Arbejder nat eller nathold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshedsintervention
Denne gruppe modtager følgende kombination af behandlingsfunktioner: optimeret grafisk brugergrænseflade (nej), adaptiv behandlingsstrategi (nej), daglige prompter (nej).
|
En fire ugers digital selv-guidet intervention for søvnløshed, med indhold afledt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, og med en klinisk samtale før og efter interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshedsintervention + optimeret brugergrænseflade
Denne gruppe modtager følgende kombination af behandlingsfunktioner: optimeret grafisk brugergrænseflade (ja), adaptiv behandlingsstrategi (nej), daglige prompter (nej).
|
En fire ugers digital selv-guidet intervention for søvnløshed, med indhold afledt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, og med en klinisk samtale før og efter interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshedsintervention + adaptiv behandlingsstrategi
Denne gruppe modtager følgende kombination af behandlingsfunktioner: optimeret grafisk brugergrænseflade (nej), adaptiv behandlingsstrategi (ja), daglige prompter (nej).
|
En fire ugers digital selv-guidet intervention for søvnløshed, med indhold afledt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, og med en klinisk samtale før og efter interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshedsintervention + optimeret brugerflade, adaptiv behandlingsstrategi
Denne gruppe modtager følgende kombination af behandlingsfunktioner: optimeret grafisk brugergrænseflade (ja), adaptiv behandlingsstrategi (ja), daglige prompter (nej).
|
En fire ugers digital selv-guidet intervention for søvnløshed, med indhold afledt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, og med en klinisk samtale før og efter interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshedsintervention + daglige anvisninger
Denne gruppe modtager følgende kombination af behandlingsfunktioner: optimeret grafisk brugergrænseflade (nej), adaptiv behandlingsstrategi (nej), daglige prompter (ja).
|
En fire ugers digital selv-guidet intervention for søvnløshed, med indhold afledt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, og med en klinisk samtale før og efter interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshedsintervention + optimeret brugergrænseflade, daglige prompter
Denne gruppe modtager følgende kombination af behandlingsfunktioner: optimeret grafisk brugergrænseflade (ja), adaptiv behandlingsstrategi (nej), daglige prompter (ja).
|
En fire ugers digital selv-guidet intervention for søvnløshed, med indhold afledt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, og med en klinisk samtale før og efter interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshedsintervention + adaptiv behandlingsstrategi, daglige anvisninger
Denne gruppe modtager følgende kombination af behandlingsfunktioner: optimeret grafisk brugergrænseflade (nej), adaptiv behandlingsstrategi (ja), daglige prompter (ja).
|
En fire ugers digital selv-guidet intervention for søvnløshed, med indhold afledt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, og med en klinisk samtale før og efter interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Digital søvnløshedsintervention + optimeret brugergrænseflade, adaptiv behandlingsstrategi, daglige prompter
Denne gruppe modtager følgende kombination af behandlingsfunktioner: optimeret grafisk brugergrænseflade (ja), adaptiv behandlingsstrategi (ja), daglige prompter (ja).
|
En fire ugers digital selv-guidet intervention for søvnløshed, med indhold afledt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, og med en klinisk samtale før og efter interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement med interventionsmetode
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandling
|
Behandlingsinddragelsesspørgeskema (selvvurderet undersøgelsesspecifikt spørgeskema), scoreområde 0-21 (0-7 pr. emne), højere er bedre
|
Op til 12 måneder efter behandling
|
|
Engagement med interventionsmetode
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Behandlingsinddragelsesspørgeskema (selvvurderet undersøgelsesspecifikt spørgeskema), scoreområde 0-21 (0-7 pr. emne), højere er bedre
|
Umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
Insomnia Severity Index (selvvurderet), scoreområde 0-28, lavere er bedre
|
Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Insomnia Severity Index (selvvurderet), scoreområde 0-28, lavere er bedre
|
Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (selvvurderet), scoreområde 0-27, lavere er bedre
|
Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (selvvurderet), scoreområde 0-27, lavere er bedre
|
Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
Generaliseret angstlidelse-7 (selvvurderet), scoreområde 0-21, lavere er bedre
|
Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Generaliseret angstlidelse-7 (selvvurderet), scoreområde 0-21, lavere er bedre
|
Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala (selvvurderet), scoreområde 0-96, højere er bedre
|
Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Brunnsviken Kort livskvalitetsskala (selvvurderet), scoreområde 0-96, højere er bedre
|
Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i daglig funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (selvvurderet), score ringede 0-100, lavere er bedre
|
Ændring fra baseline (lige før behandlingsstart) op til 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i daglig funktion
Tidsramme: Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (selvvurderet), score ringede 0-100, lavere er bedre
|
Skift fra baseline (lige før behandlingsstart) til umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
|
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsstart (midt i behandling)
|
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (selvvurderet), scoreområde 0-50, højere er bedre
|
2 uger efter behandlingsstart (midt i behandling)
|
|
Intervention/systemanvendelighed
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsstart (midt i behandling)
|
System Usability Scale (selvvurderet), scoreområde 0-100, højere er bedre
|
2 uger efter behandlingsstart (midt i behandling)
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (selvvurderet), scoreområde 8-32, højere er bedre
|
Umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker tid
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Tid i minutter klinikeren bruger på at deltageren giver vejledning gennem telefonopkald og/eller skriftlig vejledning, i minutter, lavere er bedre
|
Umiddelbart efter behandling (4 uger efter behandlingsstart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-07226-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .